JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 7

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
                1 電源(商用)
                2 絶縁材料製の机
                3 電気手術器
                9 接地した導電性平面
                10 バイポーラ電極
                11 負荷抵抗器(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい)
                         図201.110−定格出力電力の測定−バイポーラ出力
201.12.1.103 *最大出力電圧の正確度
  電気手術器において利用可能なそれぞれの電気手術モードに対して,アクティブ出力端子に印加する最
大出力電圧は,201.7.9.3.1で規定した電圧を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,オシロスコープを用いた波形観察によって確認する。201.5.4 aa)参照。測定は,各電気手術
モードに対して,最大ピーク出力電圧を出力する設定及び負荷条件で行う。

201.12.2 ユーザビリティ

追加
a) 切開又は凝固の出力選択に二連の足踏みスイッチを使用する場合は,操作者から見て切開ペダルを左
    側及び凝固ペダルを右側に配置する。
  (試験)
   適合性は,検査によって確認する。
b) *切開及び凝固の電気手術モードを選択的に作動させる独立した手持ちスイッチを組み込んだアクテ
    ィブハンドルは,アクティブ電極に近い方を切開スイッチとし,アクティブ電極から遠い方を凝固ス
    イッチとする。
  (試験)
   適合性は,検査によって確認する。
c) 次の場合を除いて,複数のアクティブ出力端子を同時に作動させてはならない。
  1) 各々のアクティブ出力端子が,独立した制御系(電気手術モード,高周波出力設定及びスイッチセ
      ンサ)をもっている,又は,
  2) 二つのモノポーラアクティブ出力端子が,独立したスイッチセンサをもち,共通の放電凝固出力を

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 31] ―――――

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      分配している。
  (試験)
   適合性は,検査及び機能確認によって確認する。
d) *同時作動中の可聴音は,単一出力作動中とは異なる音を出さなければならない。201.12.4.2.101参照。
    どのような場合でも,操作者が患者回路の出力操作をしない限り,201.8.7.3.101 c)に規定した以上の
    高周波電流が流れてはならない。
  (試験)
   適合性は,検査及び機能確認によって確認する。
e) *電気手術器及び関連機器のアクティブ出力端子は,モノポーラアクティブ附属品,対極板及びバイ
    ポーラアクティブ附属品を誤って接続できない異なる構造とする。
      注記 附属書AA参照。
  (試験)
   適合性は,検査によって確認する。
f)  *複数のピンをもつアクティブコネクタは,ピンの間隔を固定する。“フライングリード”は禁止する。
  (試験)
   適合性は,検査によって確認する。
g) *一つのスイッチセンサによって,複数の電気手術モードを作動させることができる場合は,出力する
    前にどの電気手術モードが選択されたのかを示す表示をする。
  (試験)
   適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
201.12.4.2 *安全性に関連するパラメータの表示
追加
  独立した出力を同時に作動させた場合も含め,いかなる電気手術モードでも定格負荷を接続した場合に,
総出力電力が1秒間の平均値で400 Wを超える場合には,特に対極板の使用に関わるハザードに対して特
別に配慮し,それをリスクマネジメントファイルに明らかにする。
(試験)
  適合性は,測定によって確認する。
追加
201.12.4.2.101 出力指示器
  電気手術器は,スイッチセンサの作動又は単一故障状態によって出力回路が作動したとき,可聴音を発
生する手段を備える。その可聴音の出力は,100 Hz3 kHzの周波数帯域において,主要なエネルギーを
もつ音とする。音圧レベルは製造業者が指定した一つの方向で,電気手術器から1 mの距離において少な
くとも65 dBAとする。音圧調整器を備えてもよいが,その音圧レベルは40 dBA未満に設定できてはなら
ない。同時作動については,201.12.2 d)も参照。
  操作者が区別できるように,201.8.4.101で要求した可聴アラーム音及び上記の出力音は,前者を断続音
とするか又は二つの異なる周波数のいずれかを使用する。
    注記 出力回路が作動したときの可聴音は,JIS T 60601-1-8で規定したアラーム信号の定義に適合す
          ることを意図していない。この個別規格の箇条208参照。
(試験)
  適合性は,機能検査と音圧レベルの測定によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 32] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
追加
201.12.4.3.101 *出力低減手段
  201.7.9.2.2.101 a) 7)及び201.7.9.3.1で規定したものを除き,電気手術モードのそれぞれのモードに対して,
電気手術器は,定格出力電力の5 %以下又は10 Wのいずれか小さい方に出力を減少させる手段(出力調
整器)を組み込む(201.12.1.102参照)。
(試験)
  適合性は,出力電力の測定及び調査によって確認する。
201.12.4.4.101 *単一故障状態での最大許容出力電力
  定格出力電力が50 Wを超えるモノポーラ電気手術器及び電気手術器の全てのバイポーラ出力は,出力
設定に対して著しい出力の増加を示すアラーム及び/又は防止するインタロックシステムを備える。
  単一故障状態における許容最大出力電力は,各々の患者回路及び作動モードに対して別々に求める。
  単一故障状態における許容最大出力電力は,次の表201.102に規定する。
                        表201.102−単一故障状態における許容最大出力電力
             設定値(定格出力電力に対する%範囲) 単一故障状態における許容最大出力電力
                                               (ただし,400 Wを超えてはならない)
                        設定値<10 %                    定格出力電力の20 %
                     10 %≦設定値≦25 %                     設定値×2
                     25 %<設定値≦80 %             設定値+定格出力電力の25 %
                    80 %<設定値≦100 %             設定値+定格出力電力の30 %
(試験)
  適合性は,技術文書の調査及び適切な単一故障状態の模擬によって確認する。
201.12.4.4.102 *同時作動時の出力電力
  同時に二つ以上の患者回路を作動する電気手術器については(201.12.2参照),同時に出力することがで
きるあらゆる組合せの条件下で同時に出力を行った場合において,出力電力は,201.12.1.101に規定する
範囲を20 %超えてはならない。
  一つの患者回路だけを作動させた場合は,201.12.1.101に適合する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する(図201.111参照)。
  201.12.2 c)で規定した電気手術器については,次の試験による。
  試験する出力を定格出力電力の20 %に設定し,その出力電流を読んで記録する。次に,他のあらゆる出
力を最大出力で作動させたとき,試験する出力の電流は,10 %を超えて増加してはならない。
  試験する出力を定格出力電力の50 %及び100 %に設定し,その出力電流を読んで記録する。さらに,他
の出力を作動させたとき,その試験する出力の電流は,10 %を超えて増加してはならない。
  これらの試験は,同時に出力できる全ての組合せで確認する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 33] ―――――

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                   1 電気手術器
                   2 対極板用コネクタ
                   R1 アクティブ出力(AO1)の定格負荷
                   R2 アクティブ出力(AO2)の定格負荷
                   R3 アクティブ出力(AO3)の定格負荷
                   AO1 モノポーラアクティブ出力
                   AO2 モノポーラアクティブ出力
                   AO3 バイポーラアクティブ出力
          図201.111−同時作動における,あるアクティブ出力から他への帰還を試験する方法

201.13 危険状態及び故障状態

  次を除き,通則の箇条13を適用する。
追加
201.13.2.13.101 *電極の短絡の影響に対する保護
  電気手術器は,最大出力設定で出力の短絡又は開放の影響によって,損傷することなく耐える。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  201.12.1.102 a)及び201.12.1.102 b)に規定した導体を患者回路に接続する。各電気手術モードに対して,
出力調整器を最大に設定する。その後,出力スイッチを入れて出力を発生させ,作動した一組の導体対の
遠位端を5秒間短絡し,その後15秒間開放する。その後,1分間出力を停止する。この操作を10回繰り
返す。
  この試験の後,電気手術器は,この個別規格の全ての要求事項に適合する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次を除き,通則の箇条15を適用する。
追加

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 34] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
201.15.4.1.101 *第三者が製造したアクティブ電極との互換性
  着脱可能なアクティブ電極を備えたアクティブ附属品の製造業者は,アクティブ附属品に取り付けるこ
とを意図したアクティブ電極の取付け部分の寸法及び付随する公差を,要求に応じて提供する。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
  着脱可能なアクティブ電極を備えたアクティブ附属品の製造業者は,そのアクティブ附属品と互換性の
あるアクティブ電極を附属文書に指定する。
(試験)
  適合性は,この個別規格の全ての関連要求事項との適合性を実証することによって確認する。
201.15.4.1.102 *着脱可能なアクティブ電極の保持
  着脱可能なアクティブ電極の製造業者は,併用することを意図したアクティブ附属品を附属文書に指定
する。
  着脱可能なアクティブ電極は,記載したアクティブ附属品と確実に着脱できる構造とする。
(試験)
  適合性は,検査及び次の試験によって確認する。
  着脱可能なアクティブ電極を指定したアクティブ附属品に10回挿入する。その後,アクティブ電極の
質量の10倍と同等な張力を挿入部の軸方向に沿って1分間加えたときに,アクティブ電極がアクティブ
附属品から抜けてはならない。また,引っ張る力は,最大10 Nまでとする。
  着脱可能なアクティブ電極を指定したアクティブ附属品に挿入したときに,その組合せがこの個別規格
の他の全ての適用する要求事項に適合する。
追加
201.15.101 *対極板
201.15.101.1 対極板に対する一般的要求事項
  バイポーラ電極だけを接続することを意図した患者回路を除いて,50 Wを超える定格出力電力をもつ電
気手術器は,対極板を備える。
(試験)
  適合性は,調査して確認する。
201.15.101.2 *対極板コードの接続
  対極板を確実にコードに接続する。モニタ形対極板を除いて,電極コードと対極板との接続部の電気的
連続性を監視する電流は,対極板の一部を通過する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  電気的連続性試験は,直流又は電源周波数の電流源から供給する,6 V以下の無負荷電圧で,15 Aの
電流で実施する。電気抵抗は1 Ω以下とする。
201.15.101.3 *対極板コードコネクタ,患者への非導電部分
  着脱可能な対極板に取り付ける対極板コードの電気コネクタの全ての接点は,不確実な接続がされてい
る場合に,その導電部が患者の身体と接触しないように設計する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  対極板コードから対極板を切り離し,通則の図6に示す標準テストフィンガを使用して,コードコネク

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 35] ―――――

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