JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 8

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                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
タの導電部との接触が可能ではないことを確認する。
201.15.101.4 *対極板コードの絶縁
  対極板コードの絶縁は,患者及び操作者に対する熱傷を防ぐのに十分な絶縁とする。
(試験)
  適合性は,次の手順によって確認する。
− 400 Vpeakの試験電圧で201.8.8.3.102 a)の高周波漏れ試験を行う。高周波漏れ電流(Ileakage)は,(1.8×
    10−5×d×L×ftest×Upeak)によって求めた値を超えてはならない。
      高周波漏れ電流の測定の代わりに,201.8.8.3.102 b)に従った絶縁部の静電容量測定を行ってもよい。
    絶縁部の静電容量は,(4×d×L)によって求めた値を超えてはならない。
                      ここに,         d :  絶縁部の最小外形寸法(mm)
                                       L :  0.9 %の食塩液を満たした槽に浸した供試
                                            品の絶縁部の長さ(cm)
− 500 Vpeakの試験電圧で,201.8.8.3.103の高周波耐電圧試験を行う。絶縁破壊が生じてはならない。
− 2 100 Vpeakの試験電圧で,201.8.8.3.104の電源周波数耐電圧試験を行う。絶縁破壊が生じてはならない。
201.15.101.5 *対極板の熱的影響
  取扱説明書に従って,正常な使用条件で対極板を使用したときに,対極板を貼り付けた部位で熱傷を患
者に与えてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  表201.103のように患者の体重を分類した場合に,対極板が患者に接触する部分の直下又は対極板を貼
り付けた部分の外周1 cmの範囲内において,1 cm2の面積当たりの最高温度上昇は,表201.103に規定し
た試験電流(Itest)を60秒間流した直後に6 ℃を超えてはならない。
                              表201.103−体重の範囲ごとの試験電流
                              患者体重範囲                Itest
                               <5 kg                    350 mA
                                 515 kg                  500 mA
                           >15 kg又は規定なし           700 mA
  全てのモニタ形対極板の接触面積は,201.8.4.101の試験で評価したAa,すなわち,警報面積とする。他
の全ての対極板の接触面積は,取扱説明書に従って対極板を適用したときの面積とする。
  小さな患者(例えば,小児)への使用を意図した対極板については,これらの試験を成人の被験者で行
ってもよい。試験する対極板を貼り付ける試験表面は,被験者の皮膚又は電気的及び熱的特性が同等な代
替物若しくは試験器具とする。これらの試験は,それぞれの被験者又は代替物に対して,最低4個の異な
る対極板を使用して繰り返し実施する。一つの代替物又は試験器具で試験する場合には,少なくとも10
個の異なる対極板を試験する。
  対極板と代替物又は試験器具との接触表面温度は,23±2 ℃とし,対極板を試験表面に当てる直前に試
験表面の基準温度を記録する。接触面積がAaであることを除いて,取扱説明書に従って対極板を試験表面
に接触させる。対極板は,試験電流を流す前に安定した温度環境で30分間試験表面に密着させる。熱的
に同等な代替物又は試験器具を使用する場合には,熱平衡状態に到達すれば,試験を開始してもよい。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 36] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
  電極に供給する試験電流(Itest)は,ほぼ正弦波状の波形とし,試験開始から5秒以内に(Itest)の100
110 %の間に到達させ,60±1秒間維持する。
  試験表面の二回目の温度測定は,試験電流の停止後15秒以内に完了させる。基準測定値との比較で,1
cm2の面積の温度上昇が6 ℃を超えてはならない。
  温度測定器は,0.5 ℃以上の精度をもち,対極板の接触面積全体,及びその面積の端から1 cm広がった
部分の面積にわたって,単位平方センチメートル当たりで少なくとも1データ取得が可能な空間分解能を
もつ。基準測定値と二回目の温度測定との間の空間相関性は±1.0 cm以内にあるものとする。
  被験者を使用する場合は,形態学的に様々な皮膚をもつ人々(例えば,皮下脂肪の薄い人,標準的な人,
厚い人を含む)で少なくとも5人の男性及び5人の女性に対して試験を実施する。
  全ての代替物又は試験器具は,これらを使用して得られた温度上昇試験結果が,少なくとも20人の被験
者に対して実施した場合に得られる結果よりも低い結果とはならないことを証明する文書を備える。
201.15.101.6 *対極板の接触インピーダンス
  対極板を貼り付けた部位表面と対極板コードとの接続間の電気的な接触インピーダンスは,高周波電流
の通過に伴う発熱(オーミックヒーティング)によって生じる患者の熱傷を防ぐために,十分に低くなる
ように設計する。
  導電性の対極板については,接触インピーダンスは50 Ωを超えてはならない。容量性の対極板について
は,接触容量は200 kHz5 MHzの周波数範囲で4 nFを下回ってはならない。
    注記 この個別規格の目的のため,製造業者による特別な定めがない限り,導電性対極板は,200 kHz
          での接触インピーダンスに45°未満の位相角を示し,容量性対極板は,45°以上の位相角を示
          すものとする。
(試験)
  適合性は,無作為に抽出した少なくとも10個の対極板に対して次の試験を実施して確認する。
  試験する対極板を,平らな金属板に密着させて配置する。Utestを測定するために,2 kΩ以上の入力イン
ピーダンスをもち,周波数200 kHz5 MHzの範囲で5 %以内の精度をもつ真の実効値応答の交流電圧計
を金属板と対極板コードの導線との間に接続する。約200 mAで,周波数(ftest)が200 kHz5 MHzの範
囲の正弦波状の試験電流(Itest)を対極板コードと金属板との間に流し,真の実効値が測れる交流電流計を
使用して監視する。
  試験電流の周波数(ftest)を200 kHz,500 kHz,1 MHz,2 MHz及び5 MHzとして(Utest)及び(Itest)を
記録する。それぞれの(ftest)に対して,接触インピーダンス(Zc)を次式で求める。
                             Utest
                         Zc
                              Itest
  また,接触容量(Cc)を次式で求める。
                                   Itest10 6
                        Cc (nF)
                                 2   ftestUtest
                      ここに,        Cc :  接触容量(nF)
                                      Itest :  高周波試験電流の実効値(A)
                                     Utest :  高周波試験電圧の実効値(V)
                                      ftest :  高周波試験電圧の周波数(kHz)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 37] ―――――

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201.15.101.7 *対極板の接着性
  モニタ形対極板及び体重15 kg未満の患者に使用することを表示した対極板を除いて,取扱説明書で対
極板を患者に接着させるように指示している場合には,想定する使用条件下において,安全な接触状態を
確保するために,接着剤をがす強度は適切でなければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  小さな患者(例えば,小児)への使用を意図する対極板については,試験を成人の被験者で行ってもよ
い。被験者と同等であるとみなすことができる代替物の表面を使用してもよい。
a) 引張り試験
      取扱説明書に従って,少なくとも二つの対極板を少なくとも10人の男性及び10人の女性の被験者
    に貼り付ける。対極板を貼り付けた後,510分間そのままの状態を維持する。成人の患者への使用
    を意図した対極板については,対極板の短軸方向及び長軸方向のそれぞれに沿って,対極板コードと
    の接続部に10 Nの力を10分間かける。試験結果の少なくとも90 %の割合で,皮膚表面から離する
    対極板の接着面積が,接着面積全体の5 %を超えてはならない。
b) 接着性試験(Conformability test)
      試験する対極板を,少なくとも5人の男性及び5人の女性の被験者にほぼ円柱状の部位(例えば,
    四肢)に貼り付ける。その部位の周囲長は,対極板の長軸方向の長さの1.01.25倍とし,対極板の長
    軸がその部位を囲むようにする。電極を貼り付けてから1時間後において,皮膚表面から離する対
    極板の接着部分の面積が,対極板の接着部分の面積全体の10 %を超えてはならない。
      注記 取扱説明書で貼り付けることを禁止している部位では,この試験は適用しない。
c) 液体に対する耐性試験
      少なくとも5人の男性及び5人の女性の被験者に対極板を貼り付ける。対極板が再使用可能なコー
    ドと使用することを意図している場合には,適切なコネクタを対極板に接続する。1 Lの0.9 %の食塩
    液を515秒間かけて,高さ300 mmから直接対極板の上に注ぐ。0.9 %の食塩液を注いでから15分
    以内に,皮膚表面から離する対極板の接着部分の面積が,対極板の接着部分の面積全体の10 %を超
    えてはならない。
201.15.101.8 *対極板の保管期限
  単回使用と表示した対極板は,対極板の製造業者が規定した有効期限について,201.15.101.5
201.15.101.7の要求事項に適合する。試験サンプルは,取扱説明書に従って貯蔵するか又は対極板を推奨
保存条件と少なくとも同等の条件で加速劣化させて作成してもよい。
(試験)
  適合性は,有効期限又は加速劣化の完了日から30日以内の検証によって確認する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 38] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
202 *電磁両立性−要求事項及び試験
  次を除き,IEC 60601-1-2:2007を適用する。

202.6.1 エミッション

202.6.1.1.1 要求事項
追加
aa) これらの要求事項及び試験は,高周波を出力しているときの電気手術器には適用しない。
bb) 電気手術器は,装置の主電源スイッチを入れた状態で,高周波を出力しない待機状態で,CISPR 11
    グループ1の要求事項に適合しなければならない。製造業者は,意図した使用に従って,電気手術器
    がクラスA又はクラスBであることを宣言する。

202.6.2 イミュニティ

202.6.2.1.10 適合性基準
追加
  次の場合は,基本性能又は基礎安全に影響しない性能の劣化とみなす。
− 電気手術器の操作パネルに明示している場合,高周波出力の停止,又は待機状態へのリセット
− 201.12.1.101で許容した出力電力の変化
  (試験)
   適合性は,上記の事項を加えて,IEC 60601-1-2:2007の要求事項に適合することを確認する。

208 ME機器及びMEシステムのアラームシステムに対する一般要求事項,試験及びガイダンス

  次を除き,JIS T 60601-1-8を適用する。
追加
  201.8.4.101に規定した可聴音のアラーム及び赤い表示灯は,この副通則で定義したアラーム信号とはみ
なさない。
  201.12.4.2.101で規定した可聴音は,この副通則で定義したアラーム信号とはみなさない。
附属書
  通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 39] ―――――

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                                         附属書AA
                                          (参考)
                        個別の細分箇条に対する指針及び根拠
AA.1
  この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格
を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。
  主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,この要求事項に対す
る理由は,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容易にすることができ
る。
    注記 適合性評価又は動作を試験するために,高周波出力を出して試験をする場合には,高周波電界
          に暴露されるために,試験器が正常な動作をしないかもしれない。試験器に対して適切な予防
          措置と確認を考慮する必要がある。このような状況は,高周波を発生する機器の近くにある医
          療支援機器でも生じるかもしれない。
AA.2 個別の箇条及び細分箇条に対する根拠
  次は,この個別規格に規定した個別の箇条及び細分箇条に対する根拠である。この附属書の箇条及び細
分箇条の番号は,本文の箇条番号に対応している。
    注記 次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する
          根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの
          である。
201.1.1† 適用範囲
  例えば,電気的に加熱した金属針又はループを用いた医療処置などの加熱治療用の機器は,この適用範
囲に含めていない。この個別規格は,可能な限り,電気手術器及び電気手術器の附属品に対する個別の要
求事項及び試験を提供する。関連機器は,電気手術器の附属品の定義に含まれる。
201.3.207† 関連機器
  関連機器の例として,アルゴンビームアダプタ,附属の漏れ電流モニタ,対極板接触モニタ及びそれら
と同種のものがある。独立した使用を意図しないとは,その装置が電気手術器と組み合わせた場合にだけ
使用できることを意味する。図AA.1参照。
201.3.208† バイポーラ
  この用語は,機器と附属品とに等しく適用することを意図している。したがって,この用語は,201.3.209
(バイポーラ電極)の用語定義とは区別する又は置き換えて使用することもある。
201.3.213† 波高率
  波高率の測定は,数学的には単純であるが,信頼性のある方法で測定することは難しい。特に実効値電
圧(二乗平均電圧)の測定が難しい。定義では,開放状態で出力して測定すると規定している。これは,
電気手術器の出力では,標準的な負荷が存在しないことを意味している。これらの電圧を測定するために
使用する高電圧プローブの負荷(10100 MΩが一般的)は,本質的に開放回路であるとみなすことがで
きる。合理的な正確度を得る測定方法を次に示す。
  モノポーラ出力の場合は,対極板に対する出力を測定し,バイポーラ出力の場合は,二極の出力端子間

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 40] ―――――

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