JIS T 0601-2-24:2018 医用電気機器―第２－２４部：輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                           T 0601-2-24 : 2018 (IEC 60601-2-24 : 2012)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[7]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[8]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[11]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[26]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[26]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[27]
•  201.16 MEシステム・・・・[28]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[28]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[28]
•  206 ユーザビリティ・・・・[29]
•  206.101 基本的操作・・・・[29]
•  208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針・・・・[29]
•  附属書AA(参考)個々の指針及び理論的根拠・・・・[32]
•  参考文献・・・・[45]
•  定義した用語の索引・・・・[46]

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――――― [JIS T 0601-2-24 pdf 1] ―――――

T 0601-2-24 : 2018 (IEC 60601-2-24 : 2012)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-2-24:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-24 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-24 : 2018
                                                                      (IEC 60601-2-24 : 2012)

医用電気機器−第2-24部 : 輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

序文

  この個別規格は,2012年に第2版として発行されたIEC 60601-2-24を基に,技術的内容及び構成を変更
することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格及びJIS T 0601-1:2017で定義した用語である。上記
の規格で定義した用語を,太字で記していない場合,定義は適用せず,意味は,文脈に沿って解釈する。
また,この個別規格でアスタリスク(*)印がある箇所は,根拠についての説明を附属書AA(参考)に記
載している。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。
    注記 通則とは,JIS T 0601-1:2017(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要
          求事項)のことをいう。
201.1.1  適用範囲
置換え
  この個別規格は,輸液ポンプ及びボルメトリック形輸液コントローラ(以下,ME機器という。)の基礎
安全及び基本性能に適用する。
  この規格は,特性が輸液ポンプ及びボルメトリック形輸液コントローラの基礎安全又は基本性能に影響
を及ぼす場合には,輸液セットに適用する。ただし,この規格は,輸液セットの他の要求事項又は試験内
容については明記しない。
  各箇条又は細分箇条が,特にME機器にだけ又はMEシステムにだけへの適用を意図している場合は,
当該箇条又は細分箇条のタイトル及び内容でその旨を明記する。それ以外は,各箇条又は細分箇条は,ME
機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この規格の適用範囲内において,ME機器又はMEシステムの生理学的機能に関するハザードは,通則
の7.2.13及び8.4.1を除き,この規格の特定の要求事項としない。
    注記1 通則の4.2も参照。
  この個別規格は,201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222及び201.3.223で定義されてい

――――― [JIS T 0601-2-24 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-24 : 2018 (IEC 60601-2-24 : 2012)
る,経腸栄養用ポンプ,輸液ポンプ,携帯形輸液ポンプ,注射筒又はコンテナポンプ,ボルメトリック形
輸液コントローラ及びボルメトリック形輸液ポンプの要求事項について規定する。ただし,次の機器には,
適用しない。
a) 診断又は類似の用途に特別指定された機器(例 血管造影,又は操作者が常時制御若しくは監視する
    その他のポンプ)
b) 体外血液循環機器
c) 埋込み機器
d) 尿流動態検査(urodynamics)で,特に診断を意図して使われるME機器[カテーテルを通して,水を
    注入したときのぼうこう(膀胱)の圧力及び容積の関係の測定]
e) 男性インポテンス検査[陰茎勃起のための設定圧力レベルを維持するために,必要な輸液量の測定(陰
    茎海綿体圧測定,陰茎海綿体造影)]における診断用途に特別に指定された機器
f)  ISO 28620で規定される機器
    注記2 西暦2021年2月28日までJIS T 0601-2-24:2005を適用することができる。通則がJIS T
            0601-1:1999の適用を平成29年(西暦2017年)5月31日まで認めているが,JIS T
            0601-2-24:2005の適用することができる期限までJIS T 0601-1:1999を適用することができる。
    注記3 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-24:2012,Medical electrical equipment−Part 2-24:Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of infusion pumps and controllers(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換え
  この個別規格の目的は,201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222及び201.3.223に示す経
腸栄養用ポンプ,輸液ポンプ,携帯形輸液ポンプ,注射筒又はコンテナポンプ,ボルメトリック形輸液コ
ントローラ及びボルメトリック形輸液ポンプの基礎安全と基本性能とを確立することである。
201.1.3  副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載する適用可能な副通則を参照する。
  IEC 60601-1-2:2007,IEC 60601-1-6:2010及びJIS T 60601-1-8:2012は,この個別規格の箇条202,箇条
206及び箇条208でそれぞれ修正し,適用する。JIS T 0601-1-3は含まない。その他の全てのIEC 60601-1
規格群の副通則は,修正なしで適用する。
    注記 この規格に引用されていないその他のIEC 60601-1規格群の副通則は,その適用範囲に含まれ
          る場合にだけ適用される。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601規格群において個別規格は,通則及び副通則に含まれる要求事項を,特定のME機器につい
て,修正,置換え又は削除及び他の基礎安全及び基本性能を追加することができる。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  簡潔にいうと,この個別規格においては,JIS T 0601-1を通則として参照している。副通則は,それら
の文書番号で参照している。

――――― [JIS T 0601-2-24 pdf 4] ―――――

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                                                           T 0601-2-24 : 2018 (IEC 60601-2-24 : 2012)
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,接頭番号201(例 201.1は,通則の箇条1の内容を示す。)
をもって通則との対応を示す。また,適用する副通則については20xという接頭番号を用いている。ここ
でxは,副通則の文書番号の最後の桁の数字である(例えば,箇条202.4は,副通則IEC 60601-1-2の箇条
4の内容を示し,箇条203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4を示すなど)。通則の記載の変更について
は,次の用語を用いて示す。
    置換え この個別規格において,通則又は副通則の箇条又は細分箇条が,完全に置換されていること
            を意味する。
    追加    この個別規格において,通則又は副通則の要求事項に,記載が加えられていることを意味す
            る。
    修正    この規格において,通則又は副通則の箇条,又は細分箇条の記載が修正されていることを意
            味する。
  通則に追加された細分箇条,図又は表は,201.101で始まる番号で示される。しかし,通則における定義
は,3.13.147という番号で示されているため,この規格における追加の定義は,201.3.201で始まる番号
で示す。追加の附属書は,AA,BBなど,追加の項目は,aa),bb)などと示した。
  副通則に追加された細分箇条,図又は表は,20xで始まる番号で示す。ここでxは,副通則の番号を示
す。例えば,202はIEC 60601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という語は,通則,他の適用する副通則及びこの規格の全体を参照するものとして用いて
いる。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条が存在しない場合は,通則又は適用する副通則の箇条又は細
分箇条を,関連性がない可能性があるが,そのまま適用する。また,通則又は適用する副通則のいずれか
の部分に,関連性がある可能性があるが,適用されないことを意図するときは,その旨を,この個別規格
内で説明する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
  次の変更を加えて,通則の箇条2を適用する。
置換え
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral standard: General requirements, tests and
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記 IEC 60601-1-2:2004に対応したJIS T 0601-1-2:2012(医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する
             一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験)がある。
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and

――――― [JIS T 0601-2-24 pdf 5] ―――――

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