JIS T 0601-2-25:2014 医用電気機器―第２－２５部：心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                           T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.1.1 *適用範囲・・・・[1]
•  201.1.2 目的・・・・[2]
•  201.1.3 副通則・・・・[2]
•  201.1.4 個別規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.4.3 基本性能・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[5]
•  201.5.3 *周囲温度,湿度及び気圧・・・・[5]
•  201.5.4 その他の条件・・・・[5]
•  201.5.8 *試験の順序・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.6.2 電撃に対する保護・・・・[6]
•  201.6.6 作動モード・・・・[6]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
•  201.7.4 制御及び計器の表示・・・・[6]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.8.3 装着部の分類・・・・[9]
•  201.8.5 分離・・・・[9]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[14]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[14]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[14]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[14]
•  201.12.1 制御及び計器の精度・・・・[14]
•  201.12.4 危険な出力に対する保護・・・・[16]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[29]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[29]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[29]
•  201.16 MEシステム・・・・[29]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[29]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[29]
•  202.6.1 エミッション・・・・[29]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 1] ―――――

T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)

pdf 目次

ページ

•  202.6.2 イミュニティ・・・・[30]
•  附属書・・・・[34]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[35]
•  附属書BB(参考)電極,電極の位置,識別及びカラーコード・・・・[42]
•  附属書CC(参考)誘導,その識別及びカラーコード(201.12.4.102に記述したもの以外)・・・・[44]
•  附属書DD(参考)誘導の極性(201.12.4.102に記述したもの以外)・・・・[45]
•  附属書EE(参考)電極に付加する表示・・・・[46]
•  附属書FF(参考)心電図計測に対する定義及び規則・・・・[47]
•  附属書GG(参考)校正及び試験データのセット・・・・[52]
•  附属書HH(参考)CTSテストアトラス・・・・[54]
•  参考文献・・・・[84]
•  定義用語の索引・・・・[85]

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――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 2] ―――――

                                                           T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-2-25:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-25 : 2014
                                                                      (IEC 60601-2-25 : 2011)

医用電気機器−第2-25部 : 心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

序文

  この規格は,2011年に第2版として発行されたIEC 60601-2-25を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格
である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。また,
本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置
換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 *適用範囲

置換え(通則の1.1を次に置き換える。)
  この個別規格は,201.3.63の定義又はMEシステムの一部として診断目的でECGレポートを記録する
心電計(以下,ME機器という。)の基礎安全及び基本性能について規定する。
  この個別規格は,次を取り扱わない。
a) ベクトル心電図ループを供給するME機器の部分
b) 診断目的でECGレポートを得ることを意図しないIEC 60601-2-47で扱うホルタ心電計
c) 診断目的でECGレポートを得ることを意図しないIEC 60601-2-27で扱う心電図モニタ
      注記1 例としてME機器は,次を含む。
              a) 直記式心電計
              b) 診断目的のためにECGレポートを記録する他のME機器,例えば,患者モニタ,除
                  細動器,運動負荷試験装置
              c) 患者から離れた表示器をもつ心電計(例えば,電話線,ネットワーク又は記憶媒体を
                  経由)。これらのME機器又はMEシステムは,通信媒体を除外してこの個別規格の
                  適用範囲に含む。
      注記2 診断及び監視機能を選択できるME機器は,その機能に設定したときの適切な要求事項に

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 4] ―――――

2
T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
              従う。
  救急車及び航空機のような,病院環境又は診療所の外の極端な又は制御できない環境条件の下での使用
を意図するME機器は,この個別規格に従わなければならない。それらの使用環境に対して追加の規格を
ME機器に適用してもよい。
    注記3 平成29年8月31日まで,JIS T 0601-2-25:2006を適用することができる。
    注記4 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-25:2011,Medical electrical equipment−Part 2-25: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of electrocardiographs(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

201.1.2 目的

置換え(通則の1.2を次に置き換える。)
  この個別規格の目的は,201.3.63で定義する心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項を規
定することである。

201.1.3 副通則

追加(通則の1.3に次を追加する。)
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を参照する。
  IEC 60601-1-2は202を修正して適用する。JIS T 0601-1-3,JIS T 60601-1-8及びIEC 60601-1-10は適用
しない。その他の全ての副通則は,発行と同時に適用する。

201.1.4 個別規格

置換え(通則の1.4を次に置き換える。)
  JIS T 0601-1規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正しても,置き換えても又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求
事項を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1:2012を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規
格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで“x”
は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2の箇条
4を示し,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の規定の変更
は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では
3.13.139の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別はaa),bb)などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載する。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっとっていない
          が,対応国際規格どおりとした。

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 5] ―――――

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