JIS T 0601-2-25:2014 医用電気機器―第２－２５部：心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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                                                           T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則
の規格番号の最後の数字である。
  以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この
個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    注記 参考規格は,巻末の参考文献に記載する。
  次の変更を加えて,通則の箇条2を適用する。
置換え
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記1 発行年を付記している。
      注記2 現行の対応日本工業規格(日本産業規格)“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一
              般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment
              1:2004に対応したJISである。
追加
    JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器−第2-2部 : 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及
        び基本性能に関する個別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and
             high frequency surgical accessories(IDT)

201.3 用語及び定義

  この規格の目的のために,次を除き,通則の用語及び定義を適用する。
201.3.63
医用電気機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)
追加
心電計(ELECTROCARDIOGRAPH)
ME機器(ME EQUIPMENT)
  診断目的のためのECGレポートを記録することを意図する機器,関連する電極コード及び電極。
    注記 対応国際規格では置換えとしているが,それでは医用電気機器の用語の定義が削除されてしま
          うため,追加とした。
追加
201.3.201
ウィルソンの結合端子,CT(CENTRAL TERMINAL ACCORDING TO WILSON)
  R(RA),L(LA)及びF(LL)電極の平均電位。

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 6] ―――――

4
T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
201.3.202
チャネル(CHANNEL)
  表示,記録及び送信の目的のために行う個別の心電誘導のハードウェア及び/又はソフトウェア選択。
201.3.203
DCオフセット電圧(DC OFFSET VOLTAGE)
  電極と表皮との間の電圧に起因して,中性電極に対して電極に生じる直流電圧。
201.3.204
同相信号の抑制(COMMON MODE REJECTION)
  誘導電極インピーダンスが不均衡な状態で,増幅器入力に差がある信号(差動信号)及び増幅器入力に
共通な信号(同相信号)とを弁別するための誘導コード,電極,高周波フィルタ,保護回路網,誘導回路
網及び増幅器入力などを含む心電計の能力。
201.3.205
ECGレポート(ECG REPORT)
  心電図を取り込んだ日時,患者識別情報などのような関連するデータを伴う心電図を表現したもの(例
えば,ハードコピーのプリントアウト又は表示)。
201.3.206
有効記録幅(EFFECTIVE RECORDING WIDTH)
  この規格に従って一つのチャネルの信号を記録することができる記録紙の幅。
201.3.207
心電図(ELECTROCARDIOGRAM,ECG)
  時間で変化する一つ以上の誘導のグラフィカルな表現。
201.3.208
電極(ELECTRODE)
  身体の指定部位に取り付け,電気的活動を検出するために使用するセンサ。
201.3.209
フィルタ(FILTER)
  例えば,心電図信号に混入する筋肉活動電位などの不要な要素を減らすためにハードウェア,ファーム
ウェア又はソフトウェアによって実現した手段。
201.3.210
感度(GAIN)
  入力信号の振幅に対する出力信号の振幅の比率。
    注記 感度は,mm/mVで表記する。
201.3.211
誘導(LEAD)
  電極間の電圧。
201.3.212
電極コード(LEAD WIRE)
  電極及び誘導コード若しくはME機器との間を接続するケーブル。
201.3.213
中性電極(NEUTRAL ELECTRODE)

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 7] ―――――

                                                                                              5
                                                           T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
  いかなる誘導の算出にも使用しない差動増幅器及び/又は妨害抑制回路の基準点。
201.3.214
雑音(NOISE)
  心電図中のあらゆる周波数における不要な信号。
201.3.215
標準感度(NORMAL GAIN)
  1 mVの入力電圧に対して10 mmの振幅を生じる感度。
201.3.216
誘導コード(PATIENT CABLE)
  心電計に電極コードを接続するための多芯ケーブル。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条4を適用する。

201.4.3 基本性能

追加
201.4.3.101  追加の基本性能の要求事項
  表201.101は,心電計の基本性能の要求事項及びその細分箇条を示す。
                                 表201.101−基本性能の要求事項
                                     要求事項                    細分箇条
                    除細動保護                                201.8.5.5.1
                    ME機器の基本性能                          201.12.1.101
                    フィルタ(電源周波数干渉フィルタを含む。)201.12.4.105.3
                    静電気放電                                202.6.2.2.1
                    電気的な高速過渡現象及びバースト          202.6.2.4.1
                    伝導妨害                                  202.6.2.6.1
                    電気手術器による妨害                      202.6.2.101

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条5を適用する。

201.5.3 *周囲温度,湿度及び気圧

追加
aa) 試験は,相対湿度範囲25 %95 %の範囲で実施する(結露状態を除く)。

201.5.4 その他の条件

追加
aa) この規格に規定がない場合,試験は製造業者が指定する附属品及び記録用具で行う。
bb) 内部電源をもつME機器は,内部電源の電圧が試験結果に影響を与える場合,試験は製造業者が指定
    した最も不利な内部電源電圧を使って試験する。この試験を行う必要がある場合,必要な試験電圧を
    出力する外部の電池又は直流電源を使用してもよい。
cc) 試験回路の中で使用する値は,特に指定しない限り,次に示す精度とする。
  − 抵抗器 ±1 %

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 8] ―――――

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T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
  − コンデンサ ±10 %
  − インダクタ ±10 %
  − 試験電圧 ±1 %

201.5.8 *試験の順序

修正
  この規格の中で要求する201.8.5.5.1の試験は,通則のB.20及びB.22の,漏れ電流試験及び耐電圧試験
の前に実施する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  次の変更を加えて,通則の箇条6を適用する。

201.6.2 電撃に対する保護

置換え(最終段落を次の文に置き換える。)
  装着部は,CF形装着部(通則の7.2.10及び8.3参照)及び耐除細動形装着部(通則の8.5.5参照)とす
る。

201.6.6 作動モード

置換え
  ME機器は,連続作動(運転)とする。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。

201.7.4 制御及び計器の表示

追加
201.7.4.101  *誘導コードと誘導コードとをME機器に接続するコネクタ
  誘導コードは,誤った接続の可能性を最小限にするために,表201.102の中で指定した識別子(電極の
識別子及び/又はカラーコード)の中の一つを恒久的に表示する。
  取り外し可能な電極コードは,その両側に表201.102で指定した識別子(電極の識別子及び/又はカラ
ーコード)を恒久的に表示する。追加の表示は附属書BBを参照する。
  ME機器へ接続する誘導コードは,操作者がどの誘導コードをME機器へ接続するかを識別可能に構成
するか,又は表示する。

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 9] ―――――

                                                                                              7
                                                           T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
                      表201.102−電極,電極の位置,識別及びカラーコードa)
     誘導        コード1(日本及び    コード2(通常アメリカ)           体表面上の位置
                  通常ヨーロッパ)
               識別   カラーコード   識別      カラーコード
               記号                  記号
 四肢誘導       R          赤        RA            白          右手
                L         黄色       LA            黒          左手
                F          緑        LL            赤          左足
 ウィルソンの   C          白         V           茶色         単一胸部移動電極
 胸部誘導      C1        白/赤      V1         茶色/赤       第四ろっ(肋)間胸骨右縁
               C2       白/黄色     V2        茶色/黄色      第四ろっ間胸骨左縁
               C3        白/緑      V3         茶色/緑       C2とC4とを結ぶ線上の中点
               C4       白/茶色     V4         茶色/青       第五ろっ間と左鎖骨中央線との交点
               C5        白/黒      V5   茶色/だいだい(橙)色 左前えきか(腋窩)線上のC4と同じ
                                                               高さ
               C6        白/紫      V6         茶色/紫       左側中えきか線上のC4と同じ高さ
 フランク誘導   I     明るい青/赤    I   だいだい(橙)色/赤 右側中えきか線上b)
 (図201.101    E    明るい青/黄色   E   だいだい(橙)色/黄色 前面中央線上b)
 参照)         C     明るい青/緑    C   だいだい(橙)色/緑 前面中央線と左側中えきか線との間
                                                               で,45度の線b)
                                                               (線分MEと線分IAとの交点Oから
                                                               左前方に線分OAに対して45度の直
                                                               線を引き,胸壁と交差する点)
                A    明るい青/茶色   A   だいだい(橙)色/茶色 左側中えきか線上b)
                M     明るい青/黒    M   だいだい(橙)色/黒 後面中央線上b)
                H     明るい青/紫    H   だいだい(橙)色/紫 後けい(頚)部の正中線から1 cm右
                                                               側の点
                F          緑         F            赤          左足
 中性電極    N又は        黒         RL            緑          右足(中性)
               RF
 注a) 他の推奨事項は,附属書BB及び附属書EEに記載している。
    b) フランク誘導の胸部は,心臓の位置又は第五ろっ間胸骨縁の高さに電極を置く。
                              図201.101−フランク誘導の電極の位置

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 10] ―――――

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