JIS T 0601-2-25:2014 医用電気機器―第２－２５部：心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
201.7.9.2  取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 追加の取扱説明
a) 次の助言を記載する。
  1) 使用する環境を含む心電計の意図する使用。この記載は,次にあるような意図する使用の特質を全
      て含むが,これに限らない。
    i)  心電計が意図する診断上の適用(例えば,一般の人々における心臓異常の集団検診,胸痛の患者
        の急性心筋虚血及び心筋梗塞の検知など)。
    ii) 心電計の対象(例えば,大人,子供,幼児,新生児などの適用する対象の年齢制限の明記)。
    iii) 心電計が意図する場所(例えば,病院,一般的な内科医のオフィス,救急車又は在宅看護のよう
        な病院外の場所など)。
        心電計が,異なる特質を伴う二つ以上の使用目的をもつ場合は,全ての使用目的及び関連する特
      質を記載する。
  2) 該当するならば,等電位化導線を接続する手順。
  3) 中性電極を含む,CF形装着部の電極及び関連するコネクタの導電部分は,接地を含むいかなる導
      電部分にも接触しないことが望ましい。
  4) 除細動器の放電に対する保護及び高周波熱傷に対する保護のために必要な誘導コードの仕様(必要
      ならば型番)。
  5) 患者に除細動器を使用するときの注意事項 : 除細動器の放電がME機器にどのように影響するかの
      説明 : 除細動器の放電に対する保護は,電極,電極コード及び誘導コードを含む製造業者が指定し
      た附属品を使用する必要があることを示す警告。そのような附属品(201.8.5.5.1参照)の仕様(又
      は型番)を記載する。
  6) 電気手術器(電気メスともいう。)を使用したとき,心電計が熱傷から患者を保護する手段をもつか
      どうかについての,臨床の操作者への助言。電気手術器の対極板の接続不具合による熱傷の危害を
      小さくするための,電極,電極コードなど位置に関する助言。
  7) 指定した誘導コード及び電極コードの選び方及び使い方,並びに電極の選び方及び使い方。
  8) 複数のME機器を相互接続した場合の,漏れ電流の総和についての操作者への注意。
  9) 心電計が心臓への直接使用に適しているかどうか。
  10) 心電計が作動不能かどうかを,どのように識別するか(201.12.4.101参照)。
  11) 心電計と心臓ペースメーカ又は他の電気刺激を併用した場合,起きるかもしれない危険状態に関す
      る注意事項。
  12) 該当する場合,ME機器が電気手術によって引き起こされる誤動作から保護されているという文。
  13) 内部電源のME機器 : 満充電の新品電池を備えたME機器における,使用可能な最少時間を記載す
      る。充電式電池を使用している場合は,該当するならば,製造業者は,正常な使用及び電池の状態
      で空から90 %充電までの充電時間を記載する。電池を交換する必要がある場合,どのように決定す
      るか,具体的な助言をする。さらに,電池の充電の手順も記載する。
  14) *心電計及び附属品の(臨床の操作者による)日常点検,並びに(サービス活動としての)定期点検
      に関する助言。
  15)   E機器が正常に機能していないように見える場合の,臨床の操作者が問題を突き止められるよう
      な問題解決のための簡単に問題点を発見する方法。

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 11] ―――――

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      注記 これは,技術的な不調ではなく,単に操作者が遭遇する困難に関連している。
b) 製造業者は,附属文書に次を記載する。
  1)   RS波内の等電位部が,Q,R又はS波に含まれるか除外されるかを記載する。附属文書にQRS 開
      始点後の等電位部(I波)又はQRS終了点前の等電位部(K波)が,それぞれの隣接した波形の幅
      測定に含まれるかどうかを説明する。
  2) 心電計は,ひずみ(歪)試験に合格するために,特定のフィルタを設定すべきかどうか,及びこれ
      らのフィルタ設定の効果が 201.12.4.107.1で規定する心電図信号のひずみ(歪)をもつかどうか。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条8を適用する。

201.8.3 装着部の分類

置換え[a)   c)を次の文に置き換える。]
  装着部は,CF形装着部とする。

201.8.5 分離

201.8.5.2.3 患者リード線
追加
  電極コードの取り外し可能な電極コネクタは,電極から取り外したとき,コネクタピンと平面との間に
少なくとも0.5 mmの空間距離を確保する。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.8.5.5.1 *除細動保護
追加
  ME機器は,除細動の影響からの保護を備える。
  除細動器試験のためにME機器を製造業者が指定する誘導コードを用いて操作する。
  次の要求事項及び試験は,通則の8.5.5.1の要求事項及び試験に加えて適用する。
同相モード試験
追加
  ME機器は,除細動電圧を印加した後,5秒以内に操作者が設定した内容又は保存データを失わずに前
の動作モードで通常の動作を再開するとともに,附属文書に記載する意図した機能を遂行し続ける。
(試験)
  適合性は,図201.103に従って確認する。
  クラスIのME機器は中性電極を含む全ての電極コードを一緒に接続して,機能接地端子との間に試験
電圧を印加する。ME機器は作動状態でこの試験を行う。
  クラスIIのME機器及び内部電源ME機器は,中性電極を含む全ての電極コードを一緒に接続して,
機能接地端子及び/又は外装と密接に接続した金属はく(箔)との間に試験電圧を印加する。ME機器は
作動状態でこの試験を行う。
  電源(商用)から充電可能な内部電源をもつME機器は,電源(商用)に接続した状態で使用できる場
合は,電源(商用)に接続した状態及び電源(商用)から切り離した状態で試験する。
  5 mVの信号がクリップすることなく最大の振れを表示するようME機器の感度を調整する。S2を閉じ,
S3を開き,10 Hzの試験用正弦波電圧発生装置が5 mVp-v(peak to valley)の出力信号を出力するよう調整

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 12] ―――――

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T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
する。S2スイッチを開け,S3を閉じる。
  S1スイッチをA側に接続し,コンデンサCを充電する。約10秒後にS1スイッチをB側に接続する。B
に200 ms±50 %間接続する。復帰のために最初にS1を開いてME機器から残留電圧を放電する。
  S2をすぐに閉じ,S3を開ける。5秒以内に記録した試験信号が試験開始前の80 %以上であることを確認
する。
  高電圧電源の極性を切り換えて上記の試験を繰り返す。正負の両極性で試験を5回繰り返す。
  ME機器は,操作者が設定した内容又は保存データを失わず,5秒以内に前の動作モードにおける通常
の動作を再開するとともに,附属文書に記載する意図した機能を遂行し続ける。
差動モード試験
追加
  ME機器は,除細動電圧を印加した後,5秒以内に操作者が設定した内容又は保存データを失わずに前
の動作モードで通常の動作を再開するとともに,附属文書に記載している意図した機能を遂行し続ける。
  電源(商用)から充電可能な内部電源をもつME機器は,電源(商用)に接続した状態で使用できる場
合は,電源(商用)に接続した状態及び電源(商用)から切り離した状態で試験する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  ME機器を図201.102に示す試験回路に接続する。それぞれの電極コードと大地へ接続した他の全ての
電極コードとの間に試験電圧を印加する。最初にL(LA)電極コードとN(RL)に接続した全ての電極コード
との間に試験電圧を印加する。ME機器は,作動状態でこの試験を行う。
  5 mVの信号がクリップすることなく最大の振れを表示するようME機器の感度を調整する。S2を閉じ,
10 Hzの試験用正弦波電圧発生装置が5 mVp-v(peak to valley)の出力信号を出力するよう調整する。S2ス
イッチを開ける。
  S1スイッチをA側に接続し,コンデンサCを充電する。約10秒後にS1スイッチをB側に接続する。B
には200 ms±50 %の間接続する。
  復帰のために最初にS1を開いてME機器から残留電圧を放電する。
  S2をすぐに閉じる。5秒以内に記録した試験信号が試験開始前の80 %以上であることを確認する。
  表201.103に従い,他の全ての電極コードについて繰り返す。その際,残りの電極コードは,N(RL)電極
コードに接続する。放電試験は1回の放電後20秒間の間隔をあけて,それぞれ試験する。

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                       表201.103−除細動器の放電に対する保護(試験条件)
                     P1                         P2                   誘導選択器の設定 試験回数
 10電極コード  L (LA)         R,F,N,C (RA,LL,RL,V)            I                  1
               R (RA)         F,L,N,C (LL,LA,RL,V)            II                   1
               F (LL)         L,R,N,C (LA,RA,RL,V)            III                  1
               N (RL)         L,R,F,C (LA,RA,LL,V)            TEST (STD)状態       1
                                                                    (可能な場合)
               C1 (V1)        L,R,F,N,C2-C6 (LA,RA,LL,RL,V2-V6)   1               1
               C2 (V2)                                              V2
                              L,R,F,N,C1,C3-C6 (LA,RA,LL,RL,                    1
                              V1,V3-V6)
               C3 (V3)                                              V3
                              L,R,F,N,C1,C2,C4-C6 (LA,RA,LL,                    1
                              RL,V1,V2,V4-V6)
               C4 (V4)        L,R,F,N,C1-C3,C5-C6 (LA,RA,LL,V4                   1
                              RL,V1-V3,V5-V6)
               C5 (V5)                                              V5
                              L,R,F,N,C1-C4,C6 (LA,RA,LL,RL,                    1
                              V1-V4,V6)
               C6 (V6)        L,R,F,N,C1-C5 (LA,RA,LL,RL,V1-V5)   6               1
 5電極コード   L (LA)         R,F,N,C (RA,LL,RL,V)            I                  1
               R (RA)         F,L,N,C (LL,LA,RL,V)            II                   1
               F (LL)         L,R,N,C (LA,RA,RL,V)            III                  1
               N (RL)         L,R,F,C (LA,RA,LL,V)            TEST (STD)状態       1
                                                                    (可能な場合)
               C (V)          L,R,F,N (LA,RA,LL,RL)           V                    1
 3電極コード   L (LA)         R,F,又はN (RA,LL又はRL)            I                  2
               R (RA)         L,F,又はN (LA,LL又はRL)            I                    2
               F (LL)又は     L,R (LA,RA)                         II 又は              2
               N (RL)                                               TEST (STD)状態
                                                                    (可能な場合)
 2電極コード   L (LA)         R (RA)                                I                  1
 注記1 表201.103の試験回数の列は,除細動保護試験にだけ適用する。他の試験では試験回数は1回である。
 注記2 3電極コードの場合,中性電極が個別のケーブルとなっている構成及び個別のケーブルがない構成がある。
        個別のケーブルがある構成の場合,N(RL)はP2としてR(RA),L(LA)又はF(LL)ケーブルと接続する。

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T 0601-2-25 : 2014 (IEC 60601-2-25 : 2011)
図10に追加
       記号
         G 試験用正弦波電圧発生装置 10 Hz,20 Vp-vRL インダクタンスLの直流抵抗
         V1 高電圧電源 直流5 kV                   RV 電流制限抵抗
         S1 スイッチ : 最大負荷 60 A,5 kV         P1,P2 EUT(誘導コードを含む。)との接続点
         S2 信号源との接続スイッチ,5 kV
         試験は,製造業者が指定する誘導コード及び電極コードを接続して行う。
         図201.102−除細動器の放電に対する保護の試験回路(差動モード)[201.8.5.5.1参照]

――――― [JIS T 0601-2-25 pdf 15] ―――――

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