JIS T 0601-2-5:2015 医用電気機器―第２－５部：超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                                T 0601-2-5 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.7 *ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[7]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[11]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[13]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[13]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[13]
•  201.16 MEシステム・・・・[14]
•  201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[14]
•  202 電磁両立性(EMC)-要求事項及び試験・・・・[14]
•  202.6 電磁両立性・・・・[14]
•  附属書・・・・[14]
•  附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠・・・・[15]
•  附属書BB(参考)体外部に装着するトランスデューサアセンブリの表面温度を測定するための装置の例・・・・[19]
•  参考文献・・・・[22]
•  この個別規格で用いられている定義した用語の索引・・・・[23]
•  附属書JAA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[24]

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――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 1] ―――――

T 0601-2-5 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本理学療法機器
工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正
すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日
本工業規格である。
  これによって,JIS T 0601-2-5:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        T 0601-2-5 : 2015

医用電気機器−第2-5部 : 超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

序文

  この規格は,2009年に第3版として発行されたIEC 60601-2-5を基とし,技術的内容を変更して作成し
た日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAAに示す。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2014(以下,通則という。)及び副通則規格(以下,副通則と
いう。)と併読する規格である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。また,
本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置
換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1  適用範囲
置換え
  この規格は,201.3.216で定義する,超音波物理療法機器(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及び
基本性能に関する要求事項について規定する。
  この規格は,治療ヘッドの面と垂直な静的ビームを作り出す,治療ヘッド当たり単一平面非集束円形ト
ランスデューサを使用している超音波物理療法機器にだけ適用する。
  この規格は,病気,傷害,又は障害の補償若しくは緩和のために使われる超音波物理療法機器にも適用
できる。複合機器(例えば,電気的な刺激のための機能又は装着部が更に設けられた機器)の場合には,
その補助機能についての安全要求事項を規定した個別規格にも適合する。
  箇条又は細分箇条が,特にME機器だけ又はMEシステムだけに適用することを意図している場合,そ
の箇条又は細分箇条のタイトルと内容には,そのように記載する。そうでない場合には,その箇条又は細
分箇条は,関連性に応じてME機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この規格の範囲にあるME機器又はMEシステムの意図されている生理的機能において固有の危害は,
通則の7.2.13及び8.4.1の内容を除いて,この規格の特定の要求事項で扱われていない。
    注記1 通則の4.2を参照。
    注記2 平成30年3月31日までJIS T 0601-2-5:2005を適用することができる。

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-5 : 2015
    注記3 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-5:2009,Medical electrical equipment−Part 2-5: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
  この個別規格は,次には,適用しない。
− 超音波で駆動する機構をもつ機器(例えば,外科手術又は歯科で用いる機器)
− 腎臓又はぼうこう(膀胱)内の結石を破砕するための集中超音波パルス波を用いた機器(結石破砕器)
    (IEC 60601-2-36を参照)
− 集中超音波パルス波を用いる超音波物理療法機器
201.1.2  目的
置換え
  この個別規格の目的は,201.3.216で定義する超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する要求
事項を確立することである。
201.1.3  副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。
  IEC 60601-1-2は,箇条202での変更を含めて適用する。
  その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則も適用する。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601規格群では,個別規格は,対象とするME機器に適する通則及び副通則に含まれる要求事項
を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  副通則は,規格番号を引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭番号“201”を付与する(例えば,この個
別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭番号“20x”を付与する。
ここで,“x”は副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,ある個別規格の203.4は,副通則JIS T
0601-1-3の箇条4を示す。)。
  通則の文章を変更した部分は,次の用語で示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意
味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101で始まる番号を付ける。しかし,通則は,3.13.147の
細分箇条番号で定義している。この個別規格では,201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
  追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb)などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

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                                                                                T 0601-2-5 : 2015
号である。例えば,202はIEC 60601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,“通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。”いずれの場合にも
使用する。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用
可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には,この個別規格にそれを適用しないこ
とを記載している。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
修正
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
追加
    JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
    IEC 61689:2007,Ultrasonics−Physiotherapy systems−Field specifications and methods of measurement in
        the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz
    IEC 62127-1:2007,Ultrasonics−Hydrophones−Part 1: Measurement and characterization of medical
        ultrasonic fields up to 40 MHz
    IEC 62127-2:2007,Ultrasonics−Hydrophones−Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz
    注記 参考文献は,巻末に記載している。

201.3 用語及び定義

  この個別規格で用いる主な用語及び定義は,通則及びIEC 61689(便宜上一部は,この規格で再度掲載
している。)によるほか,次による。
    注記1 定義した用語の索引を参考文献の後に記載している。
    注記2 この個別規格で用いられている記号の一覧を,表201.101に記載している。
追加
201.3.201
音響作用周波数,fawf(ACOUSTIC WORKING FREQUENCY)
  音場に置いたハイドロホン出力の観測に基づいた音響信号の周波数。音響信号は,ゼロ・クロシング周
波数技術を使って解析する。
  (IEC 61689:2007の3.3を変更)
    注記 音響作用周波数は,ヘルツ(Hz)で表す。
201.3.202
アタッチメントヘッド(ATTACHMENT HEAD)
  超音波ビーム特性を変更する目的で,治療ヘッドに取り付けることを意図した附属品。
201.3.203

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 5] ―――――

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