JIS T 0601-2-5:2015 医用電気機器―第２－５部：超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-5 : 2015
ビーム不均等率,RBN(BEAM NON-UNIFORMITY RATIO)
  最大音圧実効値の二乗と音圧実効値の二乗の空間平均との比。空間平均は,有効放射面積から得られる。
  (IEC 61689:2007の3.9を変更)
201.3.204
ビームタイプ(BEAM TYPE)
  超音波ビームに関する記述的分類。超音波ビームの形には,平行(コリメーテッド形),集束(コンバー
ジェント形)又は発散(ダイバージェント形)の3種類がある。
  (IEC 61689:2007の3.11参照)
201.3.205
デューティファクタ(DUTY FACTOR)
  パルス幅とパルス繰返し周期との比。
  (IEC 61689:2007の3.16参照)
201.3.206
有効強度,Ie(EFFECTIVE INTENSITY)
  Ie=P/AERで表す強度。Pは,出力,AERは,有効放射面積である。
    注記 有効強度は,ワット/平方センチメートル(W/cm2)で表す。
  (IEC 61689:2007の3.17参照)
201.3.207
有効放射面積,AER(EFFECTIVE RADIATING AREA)
  治療ヘッドの正面から0.3 cmの距離で測定したビーム断面ABCS(0.3)に,無次元係数1.354を掛け合わせ
た値。
  (IEC 61689:2007の3.19を変更)
    注記1 ビーム断面は,平方センチメートル(cm2)で表す。
    注記2 これは,超音波出力の平均平方の和の100 %を含む治療ヘッド面の面積と同様に考えても差
            し支えない。
201.3.208
出力,P(OUTPUT POWER)
  指定した媒体,望ましくは水中で指定した状況下にある近似的な自由空間で,超音波物理療法機器の治
療ヘッドから放射する時間平均超音波出力。
  (IEC 61689:2007の3.30参照)
    注記 出力は,ワット(W)で表す。
201.3.209
パルス幅(PULSE DURATION)
  圧力振幅が基準値を最初に超えたときから始まり,圧力振幅が基準値に戻るまでの時間間隔。基準値は,
最大圧力振幅と最小圧力振幅との差の10 %と,最小圧力振幅との和に等しい。
  (IEC 61689:2007の3.34参照)
    注記 パルス幅は,秒(s)で表す。
201.3.210
パルス繰返し周期,prp(PLUSE REPETITION PERIOD)
  連続したパルス又はトーンバーストの場合の,二つの等しい動作の時間間隔。

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                T 0601-2-5 : 2015
    注記1 これは,単一エレメントの非自動かつ自動スキャン装置のために適用する。
  (IEC 60469-1:1987の5.3.2.1参照)
    注記2 パルス繰返し周期は,秒(s)で表す。
  (IEC 61689:2007の3.35参照)
201.3.211
定格出力(RATED OUTPUT POWER)
  定格電源電圧におけるME機器の最大出力。
    注記 定格出力は,ワット(W)で表す。
  (IEC 61689:2007の3.31参照)
201.3.212
瞬時最大強度,Im(TEMPORAL-MAXIMUM INTENSITY)
  振幅変調波の場合,瞬時最大出力と有効放射面積との比。
  (IEC 61689:2007の3.40を変更)
201.3.213
瞬時最大出力,Ptm(TEMPORAL-MAXIMUM OUTPUT POWER)
  振幅変調波の場合,実際の出力,瞬時ピーク音圧及び実効音圧の関数であり,IEC 61689によって求め
られた値(出力)。
  (IEC 61689:2007の3.33を変更)
201.3.214
*治療ヘッド(TREATMENT HEAD)
  超音波を患部に当てる超音波トランスデューサ及び付随する部品で構成する組立品。
    注記 アプリケータとも呼ばれる。
201.3.215
超音波(ULTRASOUND)
  可聴周波数の上限(およそ16 kHz)を超えた周波数での音響振動。
  (IEV 802-01-01を変更)
201.3.216
超音波物理療法機器(ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT)
  患者に治療する目的で超音波を発生し,治療に用いる機器。
    注記 基本的には,ME機器は,高周波電力発生器及び超音波変換器を備える機器。
201.3.217
超音波トランスデューサ(ULTRASONIC TRANSDUCER)
  電気エネルギーを超音波周波数範囲内で機械エネルギーに変換,及び/又は機械エネルギーと電気エネ
ルギーとを相互に変換できる装置。
  (IEC 62127-1:2007の3.73参照)

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-5 : 2015
                        表201.101−この個別規格で使用している記号の一覧
             記号                          用語                             参照
          ABCS(0.3)                                                   IEC 61689の3.7
                    治療ヘッドの正面から0.3 cmの距離で評価したビーム断面
          AER       有効放射面積                                      201.3.207
          fawf      音響作用周波数                                    201.3.201
          Ie        有効強度                                          201.3.206
          Im        瞬時最大強度                                      201.3.212
          P         出力                                              201.3.208
          Ptm       瞬時最大出力                                      201.3.213
          prp       パルス繰返し周期                                  201.3.210
          RBN       ビーム不均等率                                    201.3.203

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3  基本性能
追加
201.4.3.101 追加の基本性能要求事項
  表201.102には,超音波物理療法機器の基本性能及び要求事項が記載されている細分箇条を特徴付ける
ために識別された受容できないリスクの潜在的発生源を記載した。
                                  表201.102−基本性能要求事項
                                   要求事項                                  細分箇条
       治療に伴う不正確なa)数値の表示がない。                           201.12.1
       不要な超音波放射が生じない。                                     201.10.102
       過度な超音波出力が生じない。                                     201.12.4
                                                                         201.11
       意図されない,又は過度なトランスデューサアセンブリの温度が生じない。
       注a) “不正確な”とは,表示された値が,測定結果,又は意図された値と異なるという意味である。
201.4.11 電源入力
追加
  通則のこの細分箇条は,ME機器を最大出力で動作させて適用する。
    注記 電源入力要求事項への適合は,出力レベルに左右される場合がある。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.1  *形式試験
追加
    注記 附属書AAを参照。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                T 0601-2-5 : 2015

201.7 *ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
追加
201.7.2.101 装置の種類別表示
a)   E機器の発振器には,追加で次の項目を表示する。
  − 音響作用周波数[単位は,MHz(1 MHz未満は,kHz)]
  − 波形[連続,振幅変調(又はパルス変調)]
  − 振幅変調(又はパルス変調)の場合,各信号の変調設定に関するパルス幅,パルス繰返し周期及び
      デューティファクタの出力波形についての説明又は図。
b) 発振器には,個々に識別できるよう,容易に消えない製造番号の銘板を付ける。
c) 治療ヘッドには,ワット(W)で表す定格出力,平方センチメートル(cm2)で表す有効放射面積,ビ
    ーム不均等率,ビームタイプ,治療ヘッドを使用するME機器の発振器の名称(適用箇所は,201.7.9.2.1
    の最後の項目を参照)及び製造番号を記載しなければならない。
201.7.9.2  取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
追加
  取扱説明書には,次の事項を追加記載しなければならない。
− 音響作用周波数は,キロヘルツ(kHz)又はメガヘルツ(MHz)で示し,治療ヘッド又はアタッチメ
    ントヘッドの有効放射面積を平方センチメートル(cm2)で示した情報
− 定期的な保守に必要な使用者への注意事項。特に,
  − 使用者による定期性能試験期間及び校正期間
  − 伝導性流体が浸入してしまう治療ヘッドの割れの点検
  − 治療ヘッドのケーブル及びコネクタの点検
− 安全操作上必要な手順の助言。B形装着部の場合,不適切な電気設備に起因する危害に注意を向けさ
    せる助言
− 等電位化導線の接続を含んで,ME機器を安全に接続する電気設備の形に関する助言
− 治療ヘッドを乱暴に扱うと,治療ヘッドの特性に悪影響をもたらすことから,治療ヘッドを丁寧に取
    り扱うように使用者の注意を向けさせる助言
− 超音波治療の禁忌の一覧表
− 使用目的の一覧
− 治療ヘッドに関する有効な情報
− 接続する発振器を特定することができない交換可能な治療ヘッドについては,その旨を述べ,更に交
    換する方法を説明する。

201.8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.1  電撃に対する保護の基本規則
追加
  複合機器(例えば,追加機能又は電気刺激のための装着部をもつ機器)の場合には,その追加機能に関

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-5 : 2015
する安全要求事項を規定する個別規格にも適合しなければならない。
201.8.7.4.8 患者測定電流の測定
追加
  トランスデューサアセンブリを試験するため,装着部を0.9 %の食塩水に浸す。
201.8.8.3  耐電圧
追加
aa) トランスデューサアセンブリを試験するため,装着部を0.9 %の食塩水に浸す。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条10を適用する。
追加
201.10.101 *超音波エネルギー
  製造業者は,この規格で規定したリスクマネジメントプロセスにおいて,超音波エネルギーに関連する
リスクに含めなければならない。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.10.102 *不要な超音波放射
  手持形の治療ヘッドの治療部以外から放射する超音波について,空間ピーク瞬時平均強度(IEC 62127-1
を参照)は,次に規定する方法で測定したとき,100 mW/cm2未満でなければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  治療ヘッドの前面を,22 ℃±3 ℃の温度で脱気水に浸す。ME機器を治療ヘッドに規定されている定格
出力で動作させる。不要な超音波放射は,ゲルで治療ヘッドの側壁と結合した校正済みのハイドロホンに
よって,側壁を手動で走査して測定する。
  IEC 62127-1における定義に反して,空間ピーク瞬時平均強度(Ispta)は,近似式を用いて計算する。
                               2
                         spta Pmax
                         I          (1)
                              ρc
                      ここに, Pmax :  最大実効値音圧(IEC 61689:2007を参照)
                                  ρ :  結合ゲルの密度。簡潔にするために,水の密度を使うことが
                                       できる。
                                  c :  媒体内における音の速度。簡潔にするために,水中での音速
                                       を使うことができる。
    注記1 空間ピーク瞬時平均強度は,1ワット/平方メートル(W/m2)で表す。
              使われるハイドロホンは,直径1 mm以下の能動素子をもつ。
              使われるハイドロホンは,IEC 62127-2に従って,校正する。
    注記2 この方法の原理と使用する測定条件のいずれも,強度の値の正確な測定を可能にするもので
            はない。しかし,測定する値は,治療ヘッドの側面で得られるエネルギーの情報を示す。
    注記3 出力及び強度分布の要求事項については,201.12を参照。

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 10] ―――――

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