JIS T 0601-2-6:2015 医用電気機器―第２－６部：マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
追加
201.7.2.101  出力
  マイクロ波治療器は,次の情報を表示する。
− 定格出力 W
− 整合負荷 Ω
− 作動周波数MHz又はGHz
− IEC 60878の図記号5140(非電離放射線)
(試験)
  適合性は,目視によって確認する。
201.7.3  *ME機器又はME機器の部分の内側の表示
追加
201.7.3.101
  IEC 60878の図記号5140(非電離放射線)は,開閉カバーのいずれかを取り外したときに,ME機器が
201.10.3.102に適合できなくなる可能性がある場合,その内部の開閉カバーに適用する。
(試験)
  適合性は,図記号が表示されていない場合には,その内側の開閉カバーを取り外し,さらに,外部開閉
カバーにもこの記号を表示していない場合には,それも取り外して,201.10.3.102の試験によって確認す
る。
201.7.3.102
  部品の調整及び交換によってME機器がIEC 60601-1-2及び箇条202に適合できなくなる可能性がある
場合,部品上又はその近傍若しくはその部品に近づくためのパネルの上に通則の表D.2の番号2(一般的
な警告標識)及び番号10(取扱説明書に従ってください)を,表示する。
(試験)
  適合性は,目視によって確認する。
201.7.4.2  *制御器
追加
  出力制御器は,マイクロ波出力エネルギーを表す目盛及び/又は表示器を備える。
  この位置において出力されるマイクロ波エネルギーが10 mW未満である場合を除き,例えば“0 W”,“0
mW”などの,数字“0”は,使用してはならない。マイクロ波に関する出力目盛又は表示器がワット(W)
を表す場合は,それは,その単位を表示する。
(試験)
  適合性は,目視によって確認する。
201.7.9.2  取扱説明書
追加

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 6] ―――――

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201.7.9.2.101 取扱説明書へ追加
  取扱説明書には,次の情報を含める。
a) マイクロ波治療器は,可燃性麻酔剤が使われる環境下では使用しないのがよいという警告
b) 治療部位に期待される効果の説明(例えば,広範囲に穏やかに加熱,局所的に穏やかに加熱,組織破
    壊のための局所的な強い加熱など)
c) アプリケータによって意図した影響を及ぼす領域の説明
d) 局部治療において,身体の他の部分への照射を最小限にするための適切なアプリケータの位置決め方
    法
e) 治療時にアプリケータの位置を決めるときは,出力を切る旨の助言
f)  患者に近接する導電性物体又は導電性素材がハザードである旨の助言
  − 金属製装身具又は金属素材を含む衣服を着用している人(例えば,金属ボタン,クリップ,金糸)
      には,マイクロ波を照射しないことが望ましい。
  − 体内に金属を埋め込んだ[例えば,骨髄内くぎ(釘)]患者の体の部分は,特別な医学的知見が得ら
      れない限り,治療しないことが望ましい。
  − 補聴器は,取り外すことが望ましい。
  − 植込み型電子機器又は電極を装着している患者は,治療しないことが望ましく,かつ,マイクロ波
      の操作域にいれないことが望ましい。
g) アプリケータの手荒な取扱いは,指向特性に影響を及ぼす可能性があるため,アプリケータの取扱い
    時には注意する旨の警告
h) 人体各部の治療に推奨されるアプリケータの形状,寸法及びアプリケータの最大許容電力についての
    情報
i)  非接触形アプリケータの使用について
  − 治療部位の熱感知覚が鈍い患者には,非接触形アプリケータを用いたマイクロ波治療を行わないこ
      とが望ましい旨の助言
  − 治療に対し直ちに異常を伝えられない患者には,非接触形アプリケータを用いたマイクロ波治療を
      行わないことが望ましい旨の助言
  − 非接触形アプリケータを直接,目,こう(睾)丸に向けないことが望ましい旨の助言
  − 患者は,マイクロ波保護眼鏡で保護することが望ましい旨の勧告
  − 治療を受けない人は,治療中の非接触形アプリケータから1.5 m以内にいないことが望ましい旨の
      警告文
  − 操作者への危険性の説明
201.7.9.3  技術解説
201.7.9.3.1 一般
  第一段落に追加
− マイクロ波治療器の出力の試験方法
− マイクロ波治療器の出力制御について
  − 出力(制御)設定値に対する整合負荷に供給される出力電力との関係を示した図表
− 201.7.3.101及び/又は201.7.3.102に記載されている警告図記号が表示されているときに遵守すべき注
    意事項

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.7.1  *一般要求事項
追加[b) に次の文を追加する。]
  − 漏れ電流及び患者測定電流に影響を与えない方法でマイクロ波出力を停止する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条10を適用する。
201.10.1 X線放射
  通則のこの細分箇条は,適用しない。
201.10.2 アルファ線,ベータ線,ガンマ線,中性子線及びその他の粒子線
  通則のこの細分箇条は,適用しない。
201.10.3 マイクロ波放射線
追加
201.10.3.101 *不要放射
  非接触形アプリケータ前面1 m及び背面25 cmの距離における不要放射は,次に示す試験を行った場合,
10 mW/cm2を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  マイクロ波治療器の設定値は,接続した非接触形アプリケータで出力可能な最大値とする。製造業者が
推奨するアプリケータからの最大距離に適切なファントムを置き,不要ふく(輻)射の電力密度を測定す
る。製造業者によって適切なファントムが指定されない場合は,直径20 cm長さ50 cmの低損失材(例え
ば,メタクリル樹脂)で作った円柱形容器に0.9 %の食塩水で満たしてファントムとする。
201.10.3.102 *マイクロ波の漏れ
  マイクロ波治療器の外装,ケーブル,又は導波管,及びケーブル又は導波管のコネクタからのマイクロ
波の漏れは,次の試験をしたときに10 mW/cm2を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  マイクロ波治療器に整合負荷を接続し,定格出力で作動させる。
  校正された電磁界プローブを使用して,マイクロ波治療器の外装表面,ケーブル,導波管,コネクタな
どの表面に沿った様々な点におけるマイクロ波の電力密度を測定する。
    注記 附属書AAに再現性のある測定実施をするための指針が含まれている。
201.10.3.103 マイクロ波電力の制限
  単一の出力チャネルをもつか,又は一度に一つのチャネルだけを作動させることができる複数の出力チ
ャネルをもつ,マイクロ波治療器の定格出力は,250 Wを超えてはならない。
  同時に作動させることができる複数の出力チャネルをもつマイクロ波治療器の定格出力は,チャネル当
たり125 Wを超えてはならない。

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 8] ―――――

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(試験)
  適合性は,201.7.2.101で規定された表示事項を目視によって確認する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.2.1 患者に熱を与えることを意図する装着部
追加
  接触形アプリケータは,意図した臨床効果の一要素として,患者に温熱を供給することを目的とする装
着部である。温度の開示は,要求しない。
201.11.4  *可燃性麻酔剤が使われる環境での使用を意図するME機器及びMEシステム
置換え
  マイクロ波治療器は,AP類又はAPG類のME機器ではない。したがって,可燃性麻酔剤の環境下で使
用してはならない。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
201.12.1  制御及び計器の精度
追加
  搭載する出力表示器は,絶対値又は相対値の単位とする。
  絶対値表示については,測定した出力電力が表示値の±20 %を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,次の出力測定によって確認する。
  アプリケータを整合負荷と取り換えて,最大出力を測定する。
201.12.4  危険な出力に対する保護
201.12.4.2 安全性に関連するパラメータの表示
追加
201.12.4.2.101 *出力表示器
  マイクロ波エネルギーを出力している間には,マイクロ波治療器は,可聴信号音を出力する。
  可聴信号音の音圧レベルは,非接触形アプリケータを接続した場合には,ME機器の前面から1 mの距
離において,30 dB(A特性)以上とし,他のアプリケータを接続した場合には,40 dB(A特性)以上と
する。
(試験)
  適合性は,音圧レベルの測定及び機能試験によって確認する。
追加
201.12.4.101 *出力低減手段
  非接触形アプリケータを用いるマイクロ波治療器は,各レンジ及び各モードで最大出力の5 %以下又は
10 Wのいずれか低い方に出力を低減させる手段を備える。
(試験)
  適合性は,201.12.1に規定された出力の測定によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)
201.12.4.102 *出力の放射
  非接触形アプリケータを用いたマイクロ波治療器は,出力調整器を最小位置に設定した後でなければ,
出力できないように設計する。
  この要求事項は,電源を遮断し復旧した後も含める。
(試験)
  適合性は,目視及び機能性の試験によって確認する。
201.12.4.103 *可変式タイマ
  非接触形アプリケータを用いるマイクロ波治療器は,設定作動時間終了後,出力を遮断する可変式タイ
マを備える。
  タイマの範囲は30分以内とし,誤差は,±1分以内とする。
(試験)
  適合性は,調査,機能性の試験及び作動時間の測定によって確認する。
201.12.4.104 出力の遮断
  マイクロ波治療器は,自動制御装置又はタイマの状態にかかわらず,いつでも手動でマイクロ波出力を
遮断する手段を備える。
(試験)
  適合性は,機能性の試験によって確認する。
201.12.4.105 最大出力
  取扱説明書に指定した予熱時間直後の測定において,最大出力は,定格出力の+20 %を超えてはならな
い。
(試験)
  適合性は,アプリケータを整合負荷に取り換え,出力を最大に設定し,その出力を測定することによっ
て確認する。

201.13 危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次を除き,通則の箇条15を適用する。
201.15.4  ME機器の部品及び組立一般
追加
201.15.4.101 *外装及びカバー
  開閉カバー及び外装を取り外すと,201.10.3.102の要求事項に適合できなくなるME機器は,工具を用
いなければ取り外せない構造とする。
(試験)
  適合性は,目視によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 10] ―――――

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