JIS T 0601-2-6:2015 医用電気機器―第２－６部：マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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                                                             T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  次を除き,IEC 60601-1-2:2007を適用する。
202.4   一般的要求事項
追加
202.4.101 一般的な試験の準備
(試験)
  マイクロ波治療器の適合性試験は,製造業者が指定した適切なファントムに放射している間か,又はア
プリケータを整合負荷に取り換えて行う。
                                           附属書
  次を除き,通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 11] ―――――

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T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)
                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
  マイクロ波治療器の外側の表示に対する追加要求事項を表201.C.101に示す。
                   表201.C.101−マイクロ波治療器又はそれらの部分の外側の表示
                               表示の説明                                  細分箇条
     定格出力                                                             201.7.2.101
     整合負荷                                                             201.7.2.101
     作動周波数                                                           201.7.2.101
     非電離放射線図記号                                                   201.7.2.101
201.C.2 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の内側の表示
  マイクロ波治療器の内側の表示に対する追加要求事項を表201.C.102に示す。
                   表201.C.102−マイクロ波治療器又はそれらの部分の内側の表示
                               表示の説明                                  細分箇条
     非電離放射線図記号                                                    201.7.3.101
     通則の附属書Dにある,表D.2の図記号2及び図記号10                       201.7.3.102

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                                                             T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)
                                         附属書AA
                                          (参考)
                        個別の細分箇条に対する指針及び根拠
AA.1 一般指針
  この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格
を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。
  主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,この要求事項に対す
る理由は,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容易にすることができ
る。
AA.2 個別の箇条及び細分箇条に対する根拠
  次は,この個別規格に規定した個別の箇条及び細分箇条に対する根拠である。この附属書の箇条及び細
分箇条の番号は,本文の箇条番号に対応している。
    注記 次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する
          根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの
          である。
201.1.1† 適用範囲
  初版以降に開発された医療機器におけるマイクロ波エネルギーの追加の用途を含めるため,適用範囲を
拡張した。
  この規格は,初めは(血液の)循環を改善する方法として穏やかに組織を温めるために使われたマイク
ロ波装置を包括するために記載した。
  マイクロ波エネルギーの新用途は,細胞死を起こす温度に意図的に組織を熱するために使われる機器を
含んでいる。
201.3.202† 接触形アプリケータ
  これらは,患者に意図的に触れるか,又は患者の体内に挿入して使うアプリケータである。
  接触形アプリケータの意図は,特定のエリアの細胞に,組織死を起こす十分な温度に加温することを目
的としたマイクロ波放射である。治療への臨床論拠は,組織の縮小又は病変組織の治療を含む(しかし,
制限はされない)ことができる。治療のタイプに依存して,患者は麻酔をかけられたり,かけられなかっ
たりする。この定義は,明確に非接触形アプリケータと区別するために置かれた。
201.3.205† 非接触形アプリケータ
  非接触形アプリケータは,治療中に患者に接触することを意図していないアプリケータである。このア
プリケータは,穏やかに患者の組織を加温するために使用する。
  一般に,加温が不快感又は苦痛を引き起こすとき,患者は,治療中意識があり,訴えることができる。
201.3.207† 定格出力
  出力測定器及び測定技術の選定は,定格出力が連続出力かパルス出力かによって異なる。
201.3.208† 不要放射
  不要放射とは,治療に効果があるといえないマイクロ波エネルギーである。

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 13] ―――――

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T 0601-2-6 : 2015 (IEC 60601-2-6 : 2012)
  この定義は,治療範囲にない組織を保護するために,このエネルギーを測定する要求事項及び試験を定
める。
  これは,患者と同様に操作者の組織も含まれる。
201.4.3.101† 追加の基本性能の要求事項
  装置が出力を表す数値を表示する場合,その数値を正確に表示することは基本性能である。
201.7.3† ME機器又はME機器の部分の内側の表示
  表示の目的は,不要放射からサービス要員を保護し,保守又は修理中に電磁障害抑制が低下する可能性
を通知することである。
201.7.4.2† 制御器
  負荷に供給された電力は,負荷抵抗に依存するので,相対的な単位で目盛をつけることが適切である。
  “0”を表示している時,操作者は,この制御位置は,ゼロ出力であると考える。
201.8.7.1† 一般要求事項
  微小な低周波の漏れ電流は,高周波電流がある場合には,容易に測定できないため,試験中には,高周
波発振を止めておく。
201.10.3.101† 不要放射
  この細分箇条は,不要放射を制限し,非接触形アプリケータ周囲の“安全区域”を定めるための要求事
項である。
  正常な使用では,操作者はマイクロ波放射に連続的にさらされることはない。
  患者及び非接触形アプリケータの位置決め中は,出力を切っておく。
  また,取扱説明書において治療中に非接触形アプリケータから1.5 m以上離れるよう操作者に警告する
ことが必要である。
201.10.3.102† マイクロ波の漏れ
  この要求は,外装,ケーブル,又は導波管コネクタに関連した不要放射を制限している。
  測定を再現性のあるものにするため,次のようにするとよい。
− 被測定ME機器に存在する基本波及び高調波エネルギーを決定する。
− 次に記載された条件の測定に適切なメータ/センサを選択する。
− メータ表示をmW/cm2に設定し,ディスプレイを現在の電界表示(平均しない)モードに設定する。
− 調査する表面の38 mm以内にセンサの電気的中心を保って連続的にゆっくりとスイープする。
    5 mW/cm2以上の位置を記録する。
− メータのデータをクリアし,最大値保持に設定して前述で記録された位置を一つずつ調査する。
    プローブの全ての軸が,テスト対象の場所でさら(曝)されるように,プローブの表面を回転させる。
    各部分の読取り最大値を記録する。
− 全ての読取り最大値が制限値以下であることを確かめる。
  使用するRFセンサは,次に示す又はそれ以上の仕様を備えた電界センサであることが望ましい。
− センサの最大寸法 : 直径70 mm
− センサ及びメータの周波数応答は,測定する最低周波数から最も高い高調波までを含む±1 dB(注 : 
    プローブが必要な全周波数範囲をカバーするように指定されていない場合,重要な全ての周波数でキ
    ャリブレーションを行うことができ,プローブの応答は,その指定された周波数範囲内で6 dB超えて
    低下しないものを使用しなければならないと規定している。)

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 14] ―――――

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− センサ及びメータの等方性反応は,センサが校正されたレンジの中で±2 dB以下でなければならない
    と規定している。
− センサ及びME機器間の最大距離 : センサの直径中心からME機器の表面まで38 mm。
201.11.4† 可燃性麻酔剤が使われる環境での使用を意図するME機器及びMEシステム
  マイクロ波エネルギーは,可燃(引火)性ガスを速く引火点に到達させるため,マイクロ波治療器は,
可燃(引火)性の麻酔剤と同時に使用してはならないと規定している。
201.12.4.2.101† 出力表示器
  予期せずに出力されるマイクロ波エネルギーは,操作者にとってハザードである。
201.12.4.101† 出力低減手段
  非接触形アプリケータを利用しているマイクロ波治療器には,患者を低出力で治療する能力が必要であ
る。
201.12.4.102† 出力の放射
  この要求事項は,患者が過度の出力レベルで不注意に治療されることを防いでいる。
201.12.4.103† 可変式タイマ
  非接触形アプリケータを用いたマイクロ波治療器は,連続的監督なしで使われる可能性がある。したが
って,出力スイッチを切るためのタイマは,必須である。
201.15.4.101† 外装及びカバー
  不要放射を遮蔽するための重要な部品は,工具なしで取り外せない構造が望ましい。

――――― [JIS T 0601-2-6 pdf 15] ―――――

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