JIST0806-1 : 2015 ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

JIS T 0806-1:2015の規格概要

この規格 T0806-1は、医療機器の放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定。スクレイピー,牛海綿状脳症及びクロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症を引き起こす病原物質の不活化のプロセスに対する開発,バリデーション及び日常管理についての要求事項は規定しない。

JIST0806-1 規格全文情報

規格番号
JIS T0806-1 
規格名称
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
制定年月日
2010/02/25
最新改正日
2015/10/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 11137-1:2006(IDT),,ISO 11137-1:2006/AMENDMENT 1:2013(IDT)
国際規格分類

ICS

11.080.01
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2010-02-25制定日
  • 2015-10-01改正日

T 0806-1:2015 (ISO 11137-1:2006,Amd.1:2013)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.2

3 用語及び定義 P.2

4 品質マネジメントシステムの要素 P.8

4.1 文書化 P.8

4.2 経営者の責任 P.8

4.3 製品実現 P.8

4.4 測定,分析及び改善−不適合製品の管理 P.8

5 滅菌剤の特性 P.8

5.1 滅菌剤 P.8

5.2 微生物殺滅効果の有効性 P.8

5.3 材質への影響 P.9

5.4 環境への配慮 P.9

6 プロセス及び設備の特性 P.9

6.1 プロセス P.9

6.2 設備 P.9

7 製品の定義 P.10

8 プロセスの定義 P.10

8.1 最大許容線量の確立 P.10

8.2 滅菌線量の確立 P.11

8.3 滅菌線量及び最大許容線量の規定 P.11

8.4 線源間の最大許容線量,検定線量又は滅菌線量の移転 P.11

9 バリデーション P.12

9.1 据付適格性の確認(IQ) P.12

9.2 運転適格性の確認(OQ) P.12

9.3 稼働性能適格性の確認(PQ) P.13

9.4 バリデーションのレビュー及び承認 P.13

10 日常監視及び管理 P.14

11 滅菌からの製品のリリース P.15

12 プロセス有効性の維持 P.15

12.1 継続的な有効性の立証 P.15

12.2 再校正 P.17

12.3 設備のメンテナンス P.17

12.4 設備適格性の再確認 P.17

[ T0806-1-2015.pdf Page : 1 / 36 ]ページ TOPへ

T 0806-1:2015 (ISO 11137-1:2006,Amd.1:2013) 目次

(2)

ページ

12.5 変更の評価 P.18

附属書A(参考)この規格の使用上の指針 P.19

参考文献 32

[ T0806-1-2015.pdf Page : 2 / 36 ]ページ TOPへ

T 0806-1:2015 (ISO 11137-1:2006,Amd.1:2013)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器学会(JSMI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格

を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格

である。

これによって,JIS T 0806-1:2010は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 0806の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 0806-1 第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

JIS T 0806-2 第2部:滅菌線量の確立

JIS T 0806-3 第3部:線量測定にかかわる指針

[ T0806-1-2015.pdf Page : 3 / 36 ]ページ TOPへ

日本産業規格 JIS

T 0806-1:2015

(ISO 11137-1:2006,Amd.1:2013)

ヘルスケア製品の滅菌−放射線− 第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発, バリデーション及び日常管理の要求事項

Sterilization of health care products-Radiation- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

序文

この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11137-1及びAmendment 1 (2013) を基に,技術的内

容を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については,編集し,

一体とした。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

1

適用範囲

1.1

この規格は,医療機器の放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項につ

いて規定する。

注記 この規格の適用範囲は,医療機器に限定しているが,それ以外の製品及び機器にも適用可能な

要求事項及び指針を規定している。

この規格では,次のいずれかの照射設備を用いる放射線滅菌プロセスを対象としている。

a) 放射性核種 60 Co又は137 Cs

b) 電子線照射設備

c) X線照射設備

1.2

この規格は,スクレイピー,牛海綿状脳症及びクロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症を

引き起こす病原物質の不活化のプロセスに対する開発,バリデーション及び日常管理についての要求事項

は規定しない。

注記 上記の規格は,例えば,ISO 22442-1〜ISO 22442-3で規定されている。

1.2.1

この規格では,医療機器が“無菌”であることを表示するための特定の要求事項の詳細は規定しな

い。

注記 医療機器に“無菌”と表示するための国又は地域の規制要求事項に注意を払う必要がある。例

えば,EN 556-1又はANSI/AAMI ST67を参照。

1.2.2

この規格は,医療機器の製造の全ての段階を管理するための品質マネジメントシステムを規定する

ものではない。

注記 この規格では,製造時の完全な品質マネジメントシステムを提供することは要求していないが,

[ T0806-1-2015.pdf Page : 4 / 36 ]ページ TOPへ

JIS T 0806-1:2015の対応国際規格一覧

  • ISO 11137-1:2006(IDT)
  • ISO 11137-1:2006/AMENDMENT 1:2013(IDT)

JIS T 0806-1:2015の国際規格分類一覧

  • 11.080.01

JIS T 0806-1:2015の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
Q10012
計測マネジメントシステム-測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
Q13485:2005
-
T0806-2:2014
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第2部:滅菌線量の確立
T11737-1
医療機器の滅菌-微生物学的方法-第1部:製品上の微生物群の測定方法
T11737-2
医療機器の滅菌-微生物学的方法-第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験