JIST0806-2 : 2014 ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第2部:滅菌線量の確立

JIS T 0806-2:2014の規格概要

この規格 T0806-2は、あらかじめ定めたSALを達成するのに必要な最低線量を決定する方法,SAL 10*-6以下を達成するための滅菌線量としての15kGy・25kGy及び17.5kGy・20kGy・22.5kGy・27.5kGy・30kGy・32.5kGy・35kGyを実証する方法並びに滅菌線量が継続して有効であることを立証するための滅菌線量監査の方法について規定。

JIST0806-2 規格全文情報

規格番号
JIS T0806-2 
規格名称
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第2部:滅菌線量の確立
制定年月日
2010/02/25
最新改正日
2014/09/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 11137-2:2013(MOD)
国際規格分類

ICS

11.080.01
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2010-02-25制定日
  • 2014-09-01改正日
  • 2019-10-25確認日

T 0806-2:2014

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.2

3 用語,定義及び略語 P.2

3.1 用語及び定義 P.2

3.2 略語 P.5

4 線量設定,線量実証及び滅菌線量監査のための製品ファミリーの定義及び維持 P.7

4.1 一般 P.7

4.2 製品ファミリーの定義 P.7

4.3 検定線量試験又は滅菌線量監査に使用する製品ファミリーを代表する製品の指定 P.8

4.4 製品ファミリーの維持 P.9

4.5 滅菌線量の確立又は滅菌線量監査の不合格が製品ファミリーに及ぼす影響 P.9

5 滅菌線量の確立のための製品の選択及び試験 P.9

5.1 製品の性質 P.9

5.2 分割試料(SIP) P.10

5.3 サンプル採取の方法 P.11

5.4 微生物試験 P.11

5.5 照射 P.11

6 線量確立の方法 P.12

7 方法1:バイオバーデン情報を用いる線量設定法 P.12

7.1 理論的根拠 P.12

7.2 平均バイオバーデンが1.0以上の複数製造バッチの製品に方法1を適用する手順 P.13

7.3 平均バイオバーデンが1.0以上の単一製造バッチの製品に方法1を適用する手順 P.18

7.4 平均バイオバーデンが0.1〜0.9の複数又は単一製造バッチの製品に方法1を適用する手順 P.20

8 方法2:外挿係数決定のための累加線量照射によって得られる陽性率の情報を用いる線量設定法 ···· P.20

8.1 理論的根拠 P.20

8.2 方法2Aの手順 P.21

8.3 方法2Bの手順 P.24

9 VDmax法−滅菌線量としての25 kGy又は15 kGyの実証 P.27

9.1 理論的根拠 P.27

9.2 複数製造バッチにVDmax25法を適用する手順 P.28

9.3 単一製造バッチにVDmax25法を適用する手順 P.32

9.4 複数バッチにVDmax15法を適用する手順 P.34

9.5 単一製造バッチにVDmax15法を適用する手順 P.37

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T 0806-2:2014 目次

(2)

ページ

9A VDmaxSD法−滅菌線量としての17.5 kGy,20 kGy,22.5 kGy,27.5 kGy,

30 kGy,32.5 kGy又は35 kGyの実証 39

10 滅菌線量監査 P.39

10.1 目的及び頻度 P.39

10.2 方法1,方法2A又は方法2Bを用いて確立した滅菌線量監査の手順 P.40

10.3 VDmax25法又はVDmax15法を用いて実証した滅菌線量監査の手順 P.42

10.4 滅菌線量監査の不合格 P.46

10A VDmaxSD法を用いて実証したプロセスの有効性の維持 P.46

11 実施例 P.46

11.1 方法1の実施例 P.46

11.2 方法2の実施例 P.48

11.3 VDmax法の実施例 P.56

11.4 方法1を用いて確立した滅菌線量監査で滅菌線量の増加が必要となる場合の実施例 P.58

11.5 方法2Aを用いて確立した滅菌線量監査で滅菌線量の増加が必要となる場合の実施例 P.59

11.6 VDmax25法で実証した滅菌線量監査の実施例 P.60

11A VDmaxSD法で実証した滅菌線量監査の実施例 P.60

附属書JA(規定)VDmaxSD法 P.61

参考文献 89

附属書JB(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.91

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T 0806-2:2014

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器学会(JSMI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格

を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格

である。

これによって,JIS T 0806-2:2010は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 0806の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 0806-1 第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

JIS T 0806-2 第2部:滅菌線量の確立

JIS T 0806-3 第3部:線量測定にかかわる指針

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日本産業規格 JIS

T 0806-2:2014

ヘルスケア製品の滅菌−放射線− 第2部:滅菌線量の確立

Sterilization of health care products-Radiation- Part 2: Establishing the sterilization dose

序文

この規格は,2013年に第3版として発行されたISO 11137-2を基とし,技術的内容及び構成を変更して

作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。また,附属書JAには対応国際規格にない滅菌線量実証法で

あるVDmaxSD法を規定した。

この規格は,JIS T 0806-1の8.2.2で規定する二つのアプローチa)及びb),並びに附属書JAで規定する

方法c)について規定している。

a) 製品固有の滅菌線量を求めるための線量設定

b) VDmax25法による25 kGy及びVDmax15法による15 kGyの滅菌線量としての実証

c) VDmaxSD法による17.5 kGy,20 kGy,22.5 kGy,27.5 kGy,30 kGy,32.5 kGy及び35 kGyの滅菌線量と

しての実証

この規格は,JIS T 0806-1の箇条12によって滅菌線量監査を行う方法についても規定している。滅菌線

量の確立後は,滅菌線量監査を定期的に実施して,その滅菌線量が必要なSAL(Sterility Assurance Level,

無菌性保証水準)を継続して達成していることの確認を規定している。

1

適用範囲

この規格は,あらかじめ定めたSALを達成するのに必要な最低線量を決定する方法,SAL 10−6以下を

達成するための滅菌線量としての15 kGy・25 kGy及び17.5 kGy・20 kGy・22.5 kGy・27.5 kGy・30 kGy・

32.5 kGy・35 kGyを実証する方法並びに滅菌線量が継続して有効であることを立証するための滅菌線量監

査の方法について規定する。また,この規格は,滅菌線量の確立及び滅菌線量監査のための製品ファミリ

ーについても規定する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す

ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the

sterilization dose(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

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JIS T 0806-2:2014の対応国際規格一覧

  • ISO 11137-2:2013(MOD)

JIS T 0806-2:2014の国際規格分類一覧

  • 11.080.01

JIS T 0806-2:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0806-1:2010
-
T11737-1
医療機器の滅菌-微生物学的方法-第1部:製品上の微生物群の測定方法
T11737-2
医療機器の滅菌-微生物学的方法-第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験