JIST0806-3 : 2010 ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第3部:線量測定にかかわる指針

JIS T 0806-3:2010の規格概要

この規格 T0806-3は、JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2における線量測定にかかわる要求事項を満たすための指針を示す。放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理に関連する線量測定手順を記載する。

JIST0806-3 規格全文情報

規格番号
JIS T0806-3 
規格名称
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第3部:線量測定にかかわる指針
制定年月日
2010/02/25
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 11137-3:2006(IDT)
国際規格分類

ICS

11.080.01
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2010-02-25制定日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 0806-3:2010 (ISO 11137-3:2006)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 線量の測定 P.2

5 線量測定システムの選択及び校正 P.2

5.1 一般 P.2

5.2 線量測定システムの選択 P.2

5.3 線量測定システムの校正 P.2

6 最大許容線量の確立 P.3

7 滅菌線量の確立 P.3

8 据付適格性の確認 P.4

9 運転適格性の確認 P.5

9.1 一般 P.5

9.2 ガンマ線照射設備 P.5

9.3 電子線照射設備 P.6

9.4 X線照射設備 P.7

10 稼働性能適格性の確認 P.9

10.1 一般 P.9

10.2 ガンマ線及びX線 P.9

10.3 電子線 P.10

11 日常監視及び管理 P.11

11.1 一般 P.11

11.2 線量測定の頻度 P.11

附属書A(参考)数学モデル P.13

参考文献 16

[ T0806-3-2010.pdf Page : 1 / 18 ]ページ TOPへ

T 0806-3:2010 (ISO 11137-3:2006)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療機器学会(JSMI)及び財団法人日本規

格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会

の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責

任はもたない。

JIS T 0806の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 0806-1 第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

JIS T 0806-2 第2部:滅菌線量の確立

JIS T 0806-3 第3部:線量測定にかかわる指針

[ T0806-3-2010.pdf Page : 2 / 18 ]ページ TOPへ

日本産業規格

JIS

T 0806-3:2010

(ISO 11137-3:2006)

ヘルスケア製品の滅菌−放射線− 第3部:線量測定にかかわる指針

Sterilization of health care products−Radiation− Part 3: Guidance on dosimetric aspects

序文

この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11137-3を基に,技術的内容及び対応国際規格の構

成を変更することなく作成した日本産業規格である。

線量測定の実施能力は,放射線滅菌において不可欠な部分である。線量は,滅菌プロセスの開発,バリ

デーション及び日常監視のすべてのプロセスで測定する。線量測定は,国際又は国家計量標準にトレース

が可能であること,測定の誤差を把握していること,線量計の反応に対する温度,湿度,その他の環境条

件を理解していることが必要であり,これらの事項が理解されていなければならない。この規格では,滅

菌プロセスで線量測定を行う場合の指針を示す。

線量測定に関する要求事項は,JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2に規定している。この規格では,これら

の要求事項に関する指針を示す。この指針は,要求事項ではなく,かつ,監査員のためのチェックリスト

として準備されたものでもない。この指針は,要求項目を満足するための適切な手法及び説明を提供する。

指針に示す方法以外のものであっても,JIS T 0806-1の要求事項を満たすのに有効な場合には使用しても

よい。

1

適用範囲

この規格は,JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2における線量測定にかかわる要求事項を満たすための指針

を示す。放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理に関連する線量測定手順を記載する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric

aspects (IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む)

は適用しない。

[ T0806-3-2010.pdf Page : 3 / 18 ]ページ TOPへ

2

T 0806-3:2010 (ISO 11137-3:2006)

JIS T 0806-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ

デーション及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格:ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices (IDT)

JIS T 0806-2:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部:滅菌線量の確立

注記 対応国際規格:ISO 11137-2:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2:

Establishing the sterilization dose (IDT)

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2によるほか,次による。

3.1

線量測定システム (dosimetry system)

線量計,測定機器,関連する参照基準及びそれらの使用についての手順を含む吸収線量を決定するため

に使用する相互関係のある要素(ISO/TS 11139参照)。

4

線量の測定

医療機器の放射線滅菌では,吸収線量の測定は,水の吸収線量として表す。線量測定システムは,水の

吸収線量として校正するとよい。この規格では,吸収線量を線量という。

5

線量測定システムの選択及び校正

5.1

一般

製品の照射を監視するために使用する線量測定システムは,利用する全線量域で正確,かつ,精度のよ

い測定結果を提供できる必要がある。

5.2

線量測定システムの選択

5.2.1

線量測定は,滅菌線量の確立,バリデーション及び放射線滅菌の日常管理で必要である。異なる線

量測定システムが異なる業務に対して必要になる場合がある。例えば,滅菌線量の確立では,検定線量又

は累加線量照射試験のために使用する線量域は,滅菌線量の測定に使用する線量測定システムで推奨して

いる(及び校正している)使用範囲外になることがある。そのような状況では,代替のシステムを採用す

る必要がある。

5.2.2

放射線滅菌に使用する適切な線量計の指針は,ISO/ASTM 51261を参照。個々の線量計システムの

特質及びそれらの使用手順は,参考文献のISO/ASTM規格を参照。

5.3

線量測定システムの校正

5.3.1

JIS T 0806-1では,線量測定は,適切な国際又は国家計量標準にトレース可能であり,不確かさの

レベルが既知であることを要求している。したがって,測定上の不確かさの主要な原因のすべてを特定し,

かつ,その変動幅を評価するのが望ましい。

5.3.2

放射線滅菌に使用する線量測定システムの校正は,重要な作業である。大部分の線量計は,照射条

件及び測定条件に影響される(例えば,温度,湿度,線量率及び照射終了から測定までの時間)。さらに,

これらの条件は,互いに関連しており,また,線量計のバッチごとに異なる。したがって,校正は,使用

する実際の状況にできるだけ合わせた状況下で実施するとよい。すなわち,校正は,設備ごとに実施する

[ T0806-3-2010.pdf Page : 4 / 18 ]ページ TOPへ

JIS T 0806-3:2010の対応国際規格一覧

  • ISO 11137-3:2006(IDT)

JIS T 0806-3:2010の国際規格分類一覧

  • 11.080.01

JIS T 0806-3:2010の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0806-1:2010
-
T0806-2:2010
-