JIS T 0806-3:2010 ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第３部：線量測定にかかわる指針 | ページ 2

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T 0806-3 : 2010 (ISO 11137-3 : 2006)
7.4   製品又はその一部分に照射した線量範囲を確認するために,線量分布評価を実施する。線量分布評
価は,必ずしも線量設定のために使用する線量と同じ線量で実施する必要はない。線量計がより正確に測
定できる,より高い線量域で実施してもよい。それによって線量分布評価の全体の精度が向上する。
7.5   線量分布評価は,繰り返して実施するのがよい。繰り返すことによって測定の不確かさは減少する。
7.6   ガンマ線を使用する線量設定又は線量の実証の照射では,通常,滅菌線量よりも低線量照射が可能
なように設計した特別な設備又は滅菌設備の通常の照射コンベアの外側に設置したターンテーブル又は研
究用照射容器を使用して実施する。
7.7   電子線又はX線を使用した線量設定又は線量の実証の照射では,通常,滅菌に使用する設備で実施
する。線量を低下させるためには,電子加速器の出力の低下及び/又はコンベア速度を速める。
7.8   電子線の照射では,電子を散乱させるための物質で製品の周囲を覆い,より均一な線量分布を得る
ようにする。
7.9   検定線量試験では,最大線量が検定線量の10 %を超えないよう規定している。最大線量は,照射中
の直接測定又は線量分布評価のデータから計算する。線量分布評価のデータが使用できる場合には,その
データの統計的変動幅を考慮するのがよい。これを実行するための一つの方法は,Panel on Gamma and
Electron Irradiation [20]が参考になる。
7.10 検定線量試験のやり直しは,最大及び最小線量の算術平均値が,意図した検定線量の90 %未満であ
れば認められる。最大及び最小線量は,照射中に直接測定するか,又は線量分布評価のデータから計算す
る。
7.11 JIS T 0806-2に規定する方法2A及び方法2Bでは,一連の目標線量で製品を照射する累加線量試験
が必要で,それぞれの累加線量は,独立に線量測定することを要求している。それぞれの累加線量での最
大線量は,定められた線量範囲内であることが規定されており,照射中に直接測定するか又は線量分布評
価のデータから計算する。線量分布評価のデータを使用する場合には,そのデータの統計的変動幅を考慮
するのがよい。これを実行するための一つの方法は,Panel on Gamma and Electron Irradiation [20] が参考にな
る。
7.12 JIS T 0806-2に規定する方法2A及び方法2Bでは,累加線量結果での最大及び最小線量の算術平均
値が,あらかじめ定めた下限線量より低い場合,製品又はSIPを使用して累加線量照射のやり直しを認め
ている。最大及び最小線量は,照射中に直接測定するか,線量分布評価のデータから計算する。

8 据付適格性の確認

8.1   据付適格性の確認(IQ)の目的は,照射設備が設計仕様書に従い供給され,据え付けられたことを
実証することである。
8.2   JIS T 0806-1には,電子線又はX線照射設備に関するビームの特性を決定する要求事項が規定され
ている。この特性の中には,電子線エネルギー又はX線エネルギー,平均ビーム電流及び該当する場合に
は,走査幅及び走査の均一度が含まれる。これらの特性の詳細は,照射設備の設計及び建設条件によって
決まる。例を8.4及び8.5に示すが,これらがすべてではないことに注意する。
8.3   電子線の特性を決める大部分の方法には,線量測定が含まれる。多くの場合には,相対的な測定が
要求されている(例えば,走査幅の測定)。相対的な測定をした場合には,測定のトレーサビリティは要求
されないこともある。
8.4   X線照射設備では,電子線エネルギー又はX線エネルギーのいずれかをIQ中に測定することが必要
になる。X線照射設備の設計では,電子線のエネルギーを測定するのが一般的である。

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8.5   電子加速器では,要求された線量均一度を与える十分なビームの重複があるように,製品表面での
電子線の断面分布について走査周波数,走査幅,パルス繰返し率(パルス加速器の場合)とコンベア速度
との関係を考慮する必要がある。
8.6   走査均一度の特性については,多くの場合,走査方向及び製品の移動方向の両方の均一度の測定を
含む。
8.7   電子線を特徴付ける方法の詳細は,ISO/ASTM 51649を,また,X線を特徴付ける方法はISO/ASTM
51608を参照するとよい。
8.8   ガンマ線照射設備のIQに対する線量測定上の特定の要求事項はない。しかし,照射設備の仕様によ
っては,仕様内で操作できることを確認するために,線量測定及び/又はIQにおける線量分布評価を実
施することが必要となる場合がある。これには,運転適格性の確認(OQ)で使用する線量測定と同じ手法
が利用できる。

9 運転適格性の確認

9.1 一般

  OQの目的は,設置した照射設備が運転可能であり,かつ,あらかじめ定めた範囲内で適切な線量を照
射できることを立証することである。このことは線量分布を線量分布評価から求め,この線量分布をプロ
セスパラメータに関係付けることで達成できる。

9.2 ガンマ線照射設備

9.2.1  線量分布及び再現性に関する照射設備の特性を得て,かつ,プロセス中断が線量に及ぼす影響を確
立するため,OQで照射設備の線量分布評価を実施する。線量分布評価は,均一密度の物質をその設計限
界まで満たした照射容器内に,線量計を配置して実施するとよい。この密度は,照射設備が使用できる密
度の範囲内とするとよい。少なくとも2種類の線量分布評価試験を行うことが望ましく,一つはその照射
設備で意図して使用する密度範囲の下限に近い物質を用いて,もう一つはその範囲の上限に近い物質を用
いて行う。
9.2.2  照射容器間の線量及び線量分布の変動を決定するために,十分な数の照射容器(最低3個)を用い
て,それぞれの密度で線量分布評価を実施するとよい。必要な線量分布評価の詳細及び実施回数は,以前
に実施した同一又は類似の照射設備のOQでの線量分布評価から得た情報量に影響される。このことは新
規の照射設備では,線源の追加補充時に行う線量分布評価の適格性の確認よりも,多くの繰返し試験が必
要であるということを意味している。
9.2.3  OQの線量分布評価では,照射設備が線量分布評価をしているのと同一の密度の物質で照射容器を
満たした場合と同等の効果がでるように,十分な数の照射容器を配置するとよい。必要とする照射容器の
数は,照射設備の構造によって決まる。
9.2.4  個々の線量計,線量計素子片又は線量計シートは,線量分布を決定し,十分な解析が行えるように
照射容器内の全域について三次元的に配置するとよい。線量計の数は,照射容器のサイズ及び照射設備の
構造によって決まる。一例として1 m×1 m×0.5 mの容器では,三次元の20 cm格子(例えば,20 cm間
隔)で照射容器の全域に線量計を配置するとよい。線量分布評価の適格性の再確認では,前回までのデー
タが線量計の配置を最適化するのに使用できる。モンテカルロ法又はポイントカーネル法のような数学的
モデル技法によって,線量計の位置の適正化も可能である(附属書A参照)。
9.2.5  線量分布評価のデータは,タイマ設定と異なった密度の物質に対する照射容器内の特定の場所にお
ける線量の変動との関係を確立するために使用できる。これらの関係の概略値は,照射設備製造業者が提

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供するもの又は数学モデルによる計算から得る。線量分布評価のデータは,特定の照射設備に対し,これ
らの概略値をより精密化するのに使用できる(附属書A参照)。
9.2.6  プロセス中断(JIS T 0806-1の3.26参照)の影響を評価するためには,別途,独立した線量分布評
価を実施するか,トランジット線量の計算を実施するとよい。トランジット線量の計算が適切であるかど
うかの評価は,線量測定によって検証するとよい。この試験は,上記のように線量計又は線量計素子片を
配置した照射容器を照射し,照射容器が線源の近傍で,線源移動によって最も影響を受けやすい場所にあ
るときに,プロセス中断を行うことで実施できる。プロセス中断の影響は,通常のプロセスで実施した線
量分布評価の結果と比較して評価する。効果の影響を正確に評価するために,複数回のプロセス中断が必
要な場合もある。
9.2.7  ある種の線量計の応答は,照射後から測定までの時間に影響することが知られている。この影響の
変動幅は,この期間の温度により変わる。プロセス中断を受けた線量計からの測定値を評価する場合には,
これらの要因を考慮するとよい。
9.2.8  製品の密度が変化することによって,照射容器内の線量及び線量分布の影響を決定するために線量
分布評価を実施するとよい。同時に照射できる密度の許容範囲は,これらの測定によって決定できる。線
量及び線量分布についての密度変化の影響は,異なる密度の2種類の物質,すなわち1番目の密度の物質
の最後の照射容器と2番目の密度の物質の最初の照射容器とを続けて照射することで決定できる。異なる
密度をもつ2種類の物質を続けて照射する場合には,二次的な線量変動を決定するために,これらの照射
容器で得られたデータと均一な試験物質の線量分布評価データとを比較するとよい。
9.2.9  特殊なコンベアシステム(リサーチループ),又は手動で製品位置を決める構造の照射セル(ター
ンテーブル)内の固定した場所に対しては,別に線量分布評価を実施するとよい。このようなコンベア及
び場所の使用に伴う線量率又は温度などが線量計システムに影響することを考慮するのがよい。
9.2.10 PQでの線量分布評価を減少させる又はなくすためのデータを得るため,追加して線量分布評価に
よる検討を実施してもよい。そのような検討の例には,次のものがある。
a) 照射バッチの最後の照射容器に部分的に載荷された製品の影響
b) 照射容器の中央に試験物質を載荷することで製品の幅を薄くして,照射容器内の最大線量/最小線量
    比を向上する。
  部分的に製品を載荷した照射容器は,満載した容器より線量が高くなる。したがって,部分的に載荷し
た製品では,隣接する満載の照射容器と同様に,最大線量となる可能性がある位置に線量計を配置すると
よい。
  照射容器の中央に載荷した製品の線量分布は,照射容器全体に載荷した製品のそれとは異なる。このよ
うな場合には,最小及び最大線量となる可能性のある位置に線量計を配置するとよい。
9.2.11 OQの線量分布評価のデータから,実際の製品積載でも最大及び最小線量となる位置について有用
な情報を得ることができる。

9.3 電子線照射設備

9.3.1  線量の分布及び再現性に関する照射設備の特徴を得て,プロセス中断が線量に及ぼす影響を確立す
るため,OQで照射設備の線量分布評価を実施する。線量分布評価は,製品の照射に使用される仕様限界
の全範囲をカバーするように選択した操作パラメータで実施するとよい。線量分布評価は,設計限度まで
均一物質で満たした照射容器内に線量計を配置して実施する。この密度は,照射設備が使用できる密度の
範囲内とするのがよい。一般にOQの照射設備の線量分布評価は1種類の密度でよいが,1種類以上の密
度,例えば,照射設備が使用する密度範囲の限界に近い密度を使用すれば,より詳細な情報が得られる。

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9.3.2  照射容器間の線量及び線量分布の変動を決定するために,十分な数の照射容器(最低3個)を用い
てそれぞれの操作パラメータで線量分布評価を実施するとよい。要求される線量分布評価の詳細及び実施
回数は,以前に実施した同一又は類似の照射設備のOQでの線量分布評価から得た情報量に影響される。
このことは新規の照射設備では,あらかじめ定めた間隔での適格性の再確認よりも多くの繰返し試験が必
要であるということを意味している。
9.3.3  線量分布評価の試験をしている照射容器中の線量分布は,その前後の照射容器内の物質によって影
響を受ける。この効果を評価し,また,その変動幅を決定するとよい。照射設備の構造によっては,前後
の照射容器を同じ密度の物質で満たした照射容器で線量分布測定をする必要がある場合もある。
9.3.4  線量計は,照射する物質の表面を含め三次元的に配列するとよい。線量計は,照射容器内の全体の
体積の線量分布を測定するために十分な数とする。線量計の数は,照射容器のサイズ,照射設備の構造及
び電子線のエネルギーによって決まる。
  線量計はシート状のもの,細長い形状のもの,一点測定用のもの又は長い範囲を測定するために互いに
近接して配置した複数の一点測定用の線量計となる場合がある。
  先立って実施した試験のデータは,線量計の配置場所を最適化するのに使用できる。モンテカルロ法の
ような数学的モデル技法によって線量計の位置の適正化も可能である(附属書A参照)。
9.3.5  線量分布評価のデータは,ビーム特性及びコンベア速度と既知の密度をもつ均一な物質で満たした
照射容器の内部又は表面のあらかじめ定めた場所での線量との関係を決定するのに使用する。これに代わ
る方法として,照射容器とは離れた位置で,一緒に移動する場所を線量計の位置として定め,ビーム及び
コンベア速度とその場所での線量の変動との関係を決定することがある。この位置は,通常照射時の線量
監視点として使用できる。
9.3.6  プロセス中断の線量への影響を評価するため,別途独立した線量測定を実施するとよい。この影響
は,線量計又は線量計素子片をプロセス中断の影響が最も大きいと考えられる場所に配置して測定するこ
とで決定できる。この場所は,電子線が入射する照射容器の表面となる場合が多い。容器表面を通常のプ
ロセス条件で照射しているときに,照射容器がビーム内に入った時点でプロセスを中断する。プロセス中
断の影響は,プロセスを再稼働し,プロセス中断がない場合とプロセス中断があった場合との線量を比較
することで決定する。
9.3.7  ある種の線量計の応答は,照射後から測定までの時間が影響することが知られている。この影響の
変動幅は,この期間の温度によって変わる。プロセス中断をした線量計の測定値を評価する場合には,こ
れらの要因を考慮するとよい。
9.3.8  照射設備の構造によっては,密度の異なった製品に変更した場合に,照射容器内に生じる線量及び
線量分布の影響を決定するために線量分布評価を実施するとよい。同時に照射できる密度の許容範囲は,
これらの測定によって決定できる。線量及び線量分布についての密度変化の影響は,異なる密度の2種類
の物質,すなわち1番目の密度の物質の最後の照射容器と2番目の密度の物質の最初の照射容器とを続け
て照射することで決定できる。異なる密度をもつ2種類の物質を続けて照射する場合には,二次的な線量
変動を決定するために,照射容器で得られたデータと均一な試験物質の線量分布評価データとを比較する
とよい。
9.3.9  OQの線量分布評価で得られたデータから,製品載荷中の最大及び最小線量位置の情報を得ること
ができる。

9.4 X線照射設備

9.4.1  OQの線量分布評価では,照射設備の線量分布と線量の再現性に関して特性を明らかにし,かつ,

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プロセス中断が線量に及ぼす影響を確立する。線量分布評価は,均一密度の物質でその設計限界まで満た
した照射容器内に線量計を配置して実施するとよい。この密度は,照射設備が使用できる密度の範囲内と
するとよい。線量分布評価は,製品の照射に使用される操業限界をカバーする選択された操作パラメータ
及び物質密度の全範囲で実施するとよい。少なくとも2種類の線量分布評価を行う必要があり,一つはそ
の照射設備が意図して使用する密度範囲の下限に近い物質密度を用いて,もう一つはその範囲の上限に近
い物質密度を用いて行うのがよい。
9.4.2  照射容器間の線量及び線量分布の変動を決定するために,十分な数の照射容器(最低3個)を用い
てそれぞれの操作パラメータで線量分布評価を実施する。要求される線量分布評価の詳細及び実施回数は,
以前に実施した同一又は類似の照射設備のOQでの線量分布評価から得た情報量に影響される。このこと
は新規の照射設備では,あらかじめ定めた間隔での適格性の再確認よりも,多くの繰返し試験が必要であ
るということを意味している。
9.4.3  OQの線量分布評価では,照射設備が線量分布評価をしているのと同一の密度の物質で照射容器を
満たした場合と同等の効果がでるように,十分な数の照射容器を配置するとよい。必要とする照射容器の
数は,照射設備の構造によって決まる。
9.4.4  個々の線量計,線量計素子片又は線量計シートは,線量分布を決定し,十分な解析が行えるように
照射容器内の全域について三次元的に配置するとよい。線量計の数は,照射容器のサイズ及び照射設備の
構造並びにX線のエネルギーによって決まる。一例として1 m×1 m×0.5 mの容器では,三次元の20 cm
格子(例えば,20 cm間隔)で照射容器の全体に線量計を配置するとよい。線量分布評価の適格性の再確
認では,前回までのデータが線量計の配置を最適化するのに使用できる。モンテカルロ法又はポイントカ
ーネル法のような数学的モデル技法によって線量計の位置の適正化も可能である(附属書A参照)。
9.4.5  線量分布評価のデータを,ビーム特性及びコンベア速度と既知の密度をもつ均一な物質で満たした
照射容器の内部又は表面のあらかじめ定めた場所での線量値との関係を決定するために使用する。これに
代わる方法として,照射容器とは離れた場所で,一緒に移動する場所を線量計の位置として定め,ビーム
及びコンベア速度とその場所での線量の変動との関係を決定することがある。この位置は,通常照射時の
線量監視点として使用できる。
9.4.6  プロセス中断の線量への影響を評価するため,別途独立した線量測定を実施するとよい。この影響
は,線量計又は線量計素子片をプロセス中断の影響が最も大きいと考えられる場所に配置して測定するこ
とで決定できる。この場所は,X線が入射する照射容器の表面となる場合が多い。照射容器を通常のプロ
セス条件で照射しているときに,照射容器がビーム内に入った時点でプロセスを中断する。プロセス中断
の影響は,プロセスを再稼働し,プロセス中断がない場合とプロセス中断があった場合との線量を比較す
ることで決定する。
9.4.7  ある種の線量計の応答は,照射後から測定までの時間に影響することが知られている。この影響の
変動幅は,この期間の温度に依存する。プロセス中断を受けた線量計からの測定値を評価する場合には,
これらの要因を考慮するとよい。
9.4.8  密度の異なった製品に変更した場合,照射容器内に生じる線量及び線量分布の影響を決定するため
に線量分布評価を実施するとよい。同時に照射できる密度の許容範囲は,これらの測定によって決定でき
る。線量及び線量分布についての密度変化の影響は,異なる密度の2種類の物質,すなわち1番目の密度
の物質の最後の照射容器と2番目の密度の物質の最初の照射容器とを続けて照射することで決定できる。
異なる密度をもつ2種類の試験物質を続けて照射する場合には,二次的な線量変動を決定するために,照
射容器で得られたデータと均一な試験物質の線量分布評価のデータとを比較するとよい。

――――― [JIS T 0806-3 pdf 10] ―――――

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