JIST0816-1 : 2010 ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

JIS T 0816-1:2010の規格概要

この規格 T0816-1は、医療機器の湿熱滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定。

JIST0816-1 規格全文情報

規格番号
JIS T0816-1 
規格名称
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
制定年月日
2010/02/25
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 17665-1:2006(IDT)
国際規格分類

ICS

11.080.01
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2010-02-25制定日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

1.1 適用 P.1

1.2 適用除外 P.2

2 引用規格 P.2

3 用語及び定義 P.3

4 品質マネジメントシステムの要素 P.10

4.1 文書化 P.10

4.2 経営者の責任 P.10

4.3 製品実現 P.10

4.4 測定,分析及び改善−不適合製品の管理 P.10

5 滅菌剤の特性 P.10

5.1 滅菌剤 P.10

5.2 微生物殺滅効果の有効性 P.11

5.3 材料への影響 P.11

5.4 環境への配慮 P.11

6 プロセス及び装置の特性 P.11

6.1 プロセスの特性 P.11

6.2 装置 P.12

7 製品の定義 P.14

8 プロセスの定義 P.14

9 バリデーション P.16

9.1 一般 P.16

9.2 据付適格性の確認 (IQ) P.16

9.3 運転適格性の確認 (OQ) P.17

9.4 稼働性能適格性の確認 (PQ) P.17

9.5 バリデーションのレビュー及び承認 P.18

10 日常監視及び管理 P.18

11 滅菌からの製品のリリース P.19

12 プロセス有効性の維持 P.19

12.1 継続的な有効性の立証 P.19

12.2 再校正 P.20

12.3 装置のメンテナンス P.20

12.4 適格性の再確認 P.20

12.5 変更の評価 P.20

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T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006)

(2)

ページ

附属書A(参考)この規格の使用上の指針 P.21

附属書B(参考)自然状態にある微生物群の不活化に基づくプロセスの定義(バイオバーデン法) P.25

附属書C(参考)標準菌の不活化及び滅菌する製品上のバイオバーデンの知見に基づく

プロセスの定義(バイオバーデン/バイオロジカルインジケータ併用法) 26

附属書D(参考)標準菌の不活化に基づく安全率を見込んだプロセスの定義(オーバーキル法) P.27

附属書E(参考)運転サイクル P.29

参考文献 33

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T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療機器学会(JSMI)及び財団法人日本規

格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会

の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責

任はもたない。

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日本産業規格

JIS

T 0816-1:2010

(ISO 17665-1:2006)

ヘルスケア製品の滅菌−湿熱− 第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発, バリデーション及び日常管理の要求事項

Sterilization of health care products-moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

序文

この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 17665-1を基に,技術的内容及び対応国際規格の構

成を変更することなく作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

医療機器を滅菌するための湿熱滅菌プロセスにおいて,この規格に適合することで適切な微生物の殺滅

が実施できる。さらに,この要求事項に適合することで,この作業自体の信頼性及び再現性を保証し,そ

れによって一定の信頼度をもって滅菌処理後の製品上に生育可能な微生物の存在する確率が低いことを,

あらかじめ知ることができる。

附属書A〜附属書Eに参考として示す事項は,要求事項ではなく,また,監査員のためのチェックリス

トとして作成されたものでもない。参考として示した事項は,要求事項に適合するための適切な方法を示

すものであり,この規格の要求事項への適合性を達成することに有効な場合は,これらに示す以外の方法

を使用してもよい。

1

適用範囲

1.1

適用

1.1.1

この規格は,医療機器の湿熱滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項につい

て規定する。

注記 この規格の適用範囲は医療機器に限定しているが,他のヘルスケア製品にも適用できる。

1.1.2

この規格において,湿熱滅菌プロセスには次を含むが,これに限定しない。

a) 重力置換式飽和蒸気システム

b) 真空脱気式飽和蒸気システム

c) 空気蒸気混合

d) 水散布

e) 水浸せき(漬)

注記 附属書Eも参照。

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JIS T 0816-1:2010の対応国際規格一覧

  • ISO 17665-1:2006(IDT)

JIS T 0816-1:2010の引用国際規格一覧

  • ISO 10012
  • ISO 11138-1
  • ISO 11138-3
  • ISO 11140-1
  • ISO 11140-3
  • ISO 11140-4
  • ISO 11140-5
  • ISO 11607-1
  • ISO 11607-2
  • ISO 11737-1
  • ISO 11737-2
  • ISO 17664

JIS T 0816-1:2010の国際規格分類一覧

  • 11.080.01

JIS T 0816-1:2010の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
Q13485:2005
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