JIST0841-1 : 2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

JIS T 0841-1:2019の規格概要

この規格 T0841-1は、最終段階で滅菌される医療機器の無菌性を使用時点まで維持できるように意図した材料,成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムについて規定。製造段階の管理のための品質保証システムについては規定しない。また,汚染された医療機器を再処理場又は廃棄処分場へ運搬するときに使用する包装材料及び/又は包装システムには適用しない。

JIST0841-1 規格全文情報

規格番号
JIS T0841-1 
規格名称
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
制定年月日
2009/08/25
最新改正日
2019/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 11607-1:2006(IDT),ISO 11607-1:2006/AMENDMENT 1:2014(IDT)
国際規格分類

ICS

11.080.30
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2009-08-25制定日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-03-01改正日

T 0841-1:2019 (ISO 11607-1:2006,Amd.1:2014)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 一般要求事項 P.5

4.1 一般 P.5

4.2 品質システム P.5

4.3 サンプリング P.5

4.4 試験方法 P.5

4.5 文書化 P.6

5 材料及び成形前無菌バリアシステム P.6

5.1 一般要求事項 P.6

5.2 微生物バリア特性 P.8

5.3 滅菌プロセスとの適合性 P.9

5.4 ラベル表示システムとの適合性 P.9

5.5 保管及び輸送 P.10

6 包装システムの設計及び開発に関する要求事項 P.10

6.1 一般 P.10

6.2 設計 P.10

6.3 包装システム性能試験 P.11

6.4 安定性試験 P.11

7 情報提供 P.12

附属書A(参考)医療用包装に関する指針 P.13

附属書B(参考)要求事項への適合を実証するために使用できる標準試験方法及び手順 P.16

附属書C(規定)非透気性材料の透気抵抗の試験方法 P.32

参考文献 33

[ T0841-1-2019.pdf Page : 1 / 38 ]ページ TOPへ

T 0841-1:2019 (ISO 11607-1:2006,Amd.1:2014)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器学会(JSMI)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 0841-1:2009は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 0841の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 0841-1 第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

JIS T 0841-2 第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション

[ T0841-1-2019.pdf Page : 2 / 38 ]ページ TOPへ

日本産業規格 JIS

T 0841-1:2019

(ISO 11607-1:2006,Amd.1:2014)

最終段階で滅菌される医療機器の包装− 第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装 システムに関する要求事項

Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

序文

この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11607-1及びAmendment 1(2014)を基に,技術的

内容及び構成を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については,

編集し,一体とした。無菌バリアシステムについては,附属書Aに示す。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

1

適用範囲

この規格は,最終段階で滅菌される医療機器の無菌性を使用時点まで維持できるように意図した材料,

成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムについて規定する。

この規格は,製造業(例えば,包装材料製造業),ヘルスケア施設及び医療機器を無菌バリアシステムの

中に置いて滅菌するあらゆるところに適用できる。

この規格は,無菌的に製造する医療機器の無菌バリアシステム及び包装システムについての全ての要求

事項を対象とはしていない。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。

この規格は,製造段階の管理のための品質保証システムについては規定しない。また,この規格は,汚

染された医療機器を再処理場又は廃棄処分場へ運搬するときに使用する包装材料及び/又は包装システム

には適用しない。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11607-1:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1: Requirements for

materials, sterile barrier systems and packaging systems及びAmendment 1:2014(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用

規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS P 8117 紙及び板紙−透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)−ガーレー法

注記 対応国際規格:ISO 5636-5,Paper and board−Determination of air permeance (medium range)−

[ T0841-1-2019.pdf Page : 3 / 38 ]ページ TOPへ

2

T 0841-1:2019 (ISO 11607-1:2006,Amd.1:2014)

Part 5: Gurley method

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

無菌提供(aseptic presentation)

微生物汚染を除去する条件及び手順を使用した無菌製品の提供。

3.2

バイオバーデン(bioburden)

製品又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139:2006参照)。

3.3

クロージャ(closure)

無菌バリアシステムを閉鎖するために用いる手段。

注記 例えば,無菌バリアシステムでは,再使用可能なコンテナのガスケットによるか,又は曲線経

路を作るための繰返しの折畳みによって閉鎖することができる。

3.4

クロージャの完全性(closure integrity)

クロージャが滅菌プロセス,取扱い,流通,輸送及び保管を考慮した試験条件下で微生物の侵入を防止

することを保証するクロージャの特性。

3.5

使用期限(expiry date)

その日までに製品を使用しなければならない日付の表示で,少なくとも年及び月で表したもの。

3.6

ラベル表示(labelling)

医療機器若しくはその包装システムに貼付されるか又は医療機器に添付される手書き,印刷,電子式又

は図式のもの。

注記 ラベル表示は,医療機器の識別,技術的な記載及び使用と関連するが,出荷に関する文書は除

外する。

3.7

医療機器(medical device)

あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬又は検定物質,ソフトウェア,材料

又は他の同類の若しくは関連する物質であって,単独使用か又は組合せ使用かを問わず,製造業者が人体

への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であるもの。

a) 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和

b) 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助

c) 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は修復

d) 生命支援又は維持

e) 受胎調節

f)

医療機器の消毒

g) 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供

[ T0841-1-2019.pdf Page : 4 / 38 ]ページ TOPへ

JIS T 0841-1:2019の対応国際規格一覧

  • ISO 11607-1:2006(IDT)
  • ISO 11607-1:2006/AMENDMENT 1:2014(IDT)

JIS T 0841-1:2019の国際規格分類一覧

  • 11.080.30

JIS T 0841-1:2019の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
P8117
紙及び板紙-透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)-ガーレー法