JIST2010 : 2018 家庭用吸入器

JIS T 2010:2018の規格概要

この規格 T2010は、病院及び診療所以外で用いる,水又は約1%の塩化ナトリウム溶液(生理食塩水)を吸入液に使用する家庭用吸入器で,単相機器の場合は,定格電圧が100Vで作動し,内部電源機器の場合は,安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器(家庭用超音波吸入器;家庭用電動式吸入器;家庭用電熱式吸入器)について規定。

JIST2010 規格全文情報

規格番号
JIS T2010 
規格名称
家庭用吸入器
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2018/03/20
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.60,97.180
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2018-03-20改正日

T 2010:2018

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 種類 P.2

5 品質 P.2

5.1 性能 P.2

5.2 構造 P.2

5.3 電気機器としての安全性 P.3

6 試験方法 P.3

6.1 一般 P.3

6.2 噴霧量の試験方法 P.3

6.3 噴霧粒子径の試験方法 P.3

6.4 噴霧温度の試験方法 P.4

6.5 噴霧部の試験方法 P.4

6.6 吸入部の試験方法 P.4

6.7 湯漏れ・湯とびの傾斜角度の試験方法 P.4

6.8 定格入力電力の試験方法 P.5

6.9 異常時の漏えい電流の試験方法 P.5

6.10 タイマの試験方法 P.5

7 表示及び取扱説明書 P.6

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T 2010:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

ホームヘルス機器協会(HAPI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 2010:2011は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 2010:2018

家庭用吸入器

Vaporizer for home use

1

適用範囲

この規格は,病院及び診療所以外で用いる,水又は約1 %の塩化ナトリウム溶液(生理食塩水)を吸入

液に使用する家庭用吸入器で,単相機器の場合は,定格電圧が100 Vで作動し,内部電源機器の場合は,

安全特別低電圧(SELV)で作動する次の機器について規定する。

− 家庭用超音波吸入器

− 家庭用電動式吸入器

− 家庭用電熱式吸入器

この規格は,次のものには適用しない。

− 睡眠中などに,不慮の事態が生じた場合に,使用者自身が危険回避の行動を起こせないような状態で

使用する機器

− 同時に複数の人が使用する機器

注記 2021年3月19日までJIS T 2010:2011を適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

JIS C 9335-2-212:2018 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第2-212部:家庭用吸入器の個別

要求事項

JIS K 0557:1998 用水・排水の試験に用いる水

JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS C 9335-2-212の箇条3によるほか,次による。

3.1

家庭用超音波吸入器

家庭用として専用設計された超音波によって吸入液を噴霧させる吸入器。

3.2

家庭用電動式吸入器

家庭用として専用設計された電動で吸入液を噴霧させる吸入器。

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2

T 2010:2018

3.3

家庭用電熱式吸入器

家庭用として専用設計された電熱によって吸入液を噴霧させる吸入器。

3.4

内部電源機器

機器を作動させるために必要な電力を与えることを意図し,かつ,その機器の一部として組み込まれる

電源によって,作動させることができる機器。

3.5

噴霧量

家庭用吸入器から噴霧される吸入液の1分間当たりの容積。

3.6

噴霧粒子径

家庭用吸入器から噴霧される微粒子の径。

3.7

ACアダプタ

電気用品安全法施行令 別表第一の九の(4)で定める直流電源装置。

3.8

タイマの定格時間

製造業者が機器のタイマに付与した動作時間。

4

種類

種類は,医療機器の一般的名称(JMDN)によって,次のとおり区分する。

a) 家庭用超音波吸入器

b) 家庭用電動式吸入器

c) 家庭用電熱式吸入器

注記 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature)とは,日本版医療機器の一般的名称をいう。

5

品質

5.1

性能

性能は,種類ごとに箇条6によって試験を行ったとき,表1に規定する性能に適合しなければならない。

表1−家庭用吸入器

種類

性能項目

性能

適用試験細分箇条

家庭用超音波吸入器

噴霧量

噴霧量は,0.3〜10.0 mL/min

6.2

噴霧粒子径

噴霧粒子径は,3〜50 µm

6.3

家庭用電動式吸入器

噴霧量

噴霧量は,0.3〜10.0 mL/min

6.2

噴霧粒子径

噴霧粒子径は,3〜50 μm

6.3

家庭用電熱式吸入器

噴霧量

噴霧量は,0.3〜10.0 mL/min

6.2

噴霧粒子径

噴霧粒子径は,3〜50 µm

6.3

5.2

構造

構造は,JIS C 9335-2-212の箇条22によるほか,次による。

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JIS T 2010:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.60
  • 97.180

JIS T 2010:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
C9335-2-212:2018
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第2-212部:家庭用吸入器の個別要求事項
K0557:1998
用水・排水の試験に用いる水
T0993-1:2012
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