JIST3211-11 : 2019 滅菌済み輸液セット-第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ

JIS T 3211-11:2019の規格概要

この規格 T3211-11は、単回使用滅菌済み輸液セット(JIS T 3211-4及びJIS T 3211-8)で使用する単回使用滅菌済み輸液フィルタについて規定。

JIST3211-11 規格全文情報

規格番号
JIS T3211-11 
規格名称
滅菌済み輸液セット-第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ
制定年月日
2019/03/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 8536-11:2015(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.20
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2019-03-01制定日

T 3211-11:2019

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

2A 用語及び定義 P.2

3 構造 P.2

4 材料 P.2

5 物理的要求事項 P.2

5.1 透明性 P.2

5.2 微粒子汚染 P.2

5.3 引張強さ P.2

5.4 気密性 P.2

5.4A 孔径 P.2

5.5 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品 P.2

5.6 保護キャップ P.2

6 化学的要求事項 P.2

7 生物学的安全性 P.3

7.1 無菌性 P.3

7.2 発熱性 P.3

7.3 溶血性 P.3

8 包装 P.3

9 表示 P.3

9.1 一般 P.3

9.2 一次包装 P.3

9.3 二次包装 P.3

附属書A(規定)物理的試験 P.5

附属書B(規定)化学的試験 P.6

附属書C(規定)生物学的試験 P.7

附属書JA(参考)輸液フィルタ孔径の評価法 P.8

附属書JB(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.10

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T 3211-11:2019

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会

(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定す

べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 3211-4 第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

JIS T 3211-5 第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セット

JIS T 3211-8 第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット

JIS T 3211-9 第9部:単回使用滅菌済みチューブ

JIS T 3211-10 第10部:単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品

JIS T 3211-11 第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ

JIS T 3211-12 第12部:単回使用滅菌済み逆止弁

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日本産業規格 JIS

T 3211-11:2019

滅菌済み輸液セット− 第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ

Sterile infusion administration set- Part 11: Sterile infusion filters for single use

序文

この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 8536-11を基とし,我が国の実情に合わせるため,

技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。

1

適用範囲

この規格は,単回使用滅菌済み輸液セット(JIS T 3211-4及びJIS T 3211-8)で使用する単回使用滅菌済

み輸液フィルタ(以下,輸液フィルタという。)について規定する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 8536-11:2015,Infusion equipment for medical use−Part 11: Infusion filters for single use with

pressure infusion equipment(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

注記 対応国際規格:ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,

gravity feed(MOD)

JIS T 3211-8 滅菌済み輸液セット−第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット

注記 対応国際規格:ISO 8536-8,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single use

with pressure infusion apparatus(MOD)

ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied−Part 1: General requirements

ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors

for intravascular or hypodermic applications

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2

T 3211-11:2019

2A 用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4による。

3

構造

輸液フィルタの容器は,空気の泡を集めて排出するベントシステムによってエアーブロックを防止しな

ければならない。

輸液フィルタの構造例として,輸液フィルタ,輸液フィルタの容器,めす(雌)かん(嵌)合部及びお

す(雄)かん(嵌)合部からなる。これらに保護キャップを附属してもよい。

注記 構造としてめす(雌)かん(嵌)合部又はおす(雄)かん(嵌)合部のない場合もある。

4

材料

製造した輸液フィルタの材料は,箇条5〜箇条7の規定に適合しなければならない。

5

物理的要求事項

5.1

透明性

フィルタ容器は,透明でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき,空気と水との界面が判

別可能でなければならない。

5.2

微粒子汚染

輸液フィルタは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。内部表面は,平滑で

清浄でなければならない。A.2に規定する試験を行ったとき,微粒子の数は,汚染指標を超えてはならな

い。

5.3

引張強さ

輸液フィルタは,A.3に規定する試験を行ったとき,15 N以上の引張力に15秒間耐えなければならない。

5.4

気密性

フィルタ容器は,微生物及び流体の透過があってはならない。フィルタ膜は,フィルタ容器との接合部

と同様に,破壊してはならない。A.4に規定する試験を行ったとき,空気又は水の漏れがあってはならな

い。

5.4A 孔径

輸液フィルタの孔径は,バクテリアチャレンジ試験などの表示する孔径に合わせた適切な試験を行い,

孔径の担保を行わなければならない。

注記 孔径を担保する試験として,バクテリアチャレンジ試験を附属書JAに示す。この試験は,バ

クテリアチャレンジ試験以外の試験にも適用することができる。

5.5

めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品

接続部品は,ISO 80369-7に従っためす(雌)かん(嵌)合部の付いた接続部及び/又はおす(雄)か

ん(嵌)合部の付いた接続部で提供しなければならない。

5.6

保護キャップ

JIS T 3211-4に適合しなければならない。

6

化学的要求事項

JIS T 3211-4に適合しなければならない。試験方法は,附属書Bによる。

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JIS T 3211-11:2019の対応国際規格一覧

  • ISO 8536-11:2015(MOD)

JIS T 3211-11:2019の引用国際規格一覧

  • ISO 15223-1
  • ISO 80369-7:2016

JIS T 3211-11:2019の国際規格分類一覧

  • 11.040.20

JIS T 3211-11:2019の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T3211-4
滅菌済み輸液セット-第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
T3211-8
滅菌済み輸液セット-第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット