JIST3211-8 : 2019 滅菌済み輸液セット-第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット

JIS T 3211-8:2019の規格概要

この規格 T3211-8は、最大200kPa{2bar}までの加圧式輸液装置で用いる単回使用のポンプ用滅菌済み輸液セットについて規定。

JIST3211-8 規格全文情報

規格番号
JIS T3211-8 
規格名称
滅菌済み輸液セット-第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
制定年月日
2019/03/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 8536-8:2015(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.20
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2019-03-01制定日

T 3211-8:2019

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 一般要求事項 P.2

5 材料 P.5

6 物理的要求事項 P.5

6.1 微粒子汚染 P.5

6.2 引張強さ P.5

6.3 気密性 P.5

6.4 おす(雄)かん(嵌)合部 P.5

6.5 混注部 P.5

6.6 通液フィルタ P.6

6.7 流量(この規格では不採用とした。) P.6

6.8 びん針 P.6

6.9 通気装置 P.6

6.10 点滴筒及び点滴口 P.6

6.11 導管 P.6

6.12 流量調節器 P.6

6.13 保護キャップ P.6

6.14 ストレージボリューム(この規格では不採用とした。) P.6

7 化学的要求事項 P.6

8 生物学的安全性 P.6

9 包装 P.6

10 表示 P.6

10.1 一般 P.6

10.2 一次包装 P.6

10.3 二次包装 P.7

附属書A(規定)物理的試験 P.8

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.10

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T 3211-8:2019

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会

(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定す

べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 3211-4 第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

JIS T 3211-5 第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セット

JIS T 3211-8 第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット

JIS T 3211-9 第9部:単回使用滅菌済みチューブ

JIS T 3211-10 第10部:単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品

JIS T 3211-11 第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ

JIS T 3211-12 第12部:単回使用滅菌済み逆止弁

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日本産業規格 JIS

T 3211-8:2019

滅菌済み輸液セット− 第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット

Sterile infusion administration set- Part 8: Sterile infusion sets for single use with pressure infusion apparatus

序文

この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 8536-8を基とし,我が国の実情に合わせるため,

技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,最大200 kPa{2 bar}までの加圧式輸液装置で用いる単回使用のポンプ用滅菌済み輸液セ

ット(以下,輸液セットという。)について規定する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 8536-8:2015,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single use with pressure

infusion apparatus(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

注記 対応国際規格:ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,

gravity feed(MOD)

ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied−Part 1: General requirements

ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors

for intravascular or hypodermic applications

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4による。

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2

T 3211-8:2019

4

一般要求事項

4.1

輸液セット及び分離した通気装置に使う部位の名称を,図1〜図3に示す。これらの図は,輸液セッ

ト及び通気装置の形状例の図示である。同様の結果を導くものであれば,他の形状を使用してもよい。図

2に図示したような輸液セットは,折りたたみ可能なプラスチック製の容器だけに使用するのが望ましい。

図1に図示したような輸液セット,又は図2に図示したような輸液セットを図3のような分離した通気装

置と一緒に使用する場合は,硬い容器を使用しなければならない。

4.2

輸液セットは,セットが使用されるまで,びん針,おす(雄)かん(嵌合部)又は針を覆う保護キ

ャップが付いていなければならない。通気装置は,針又はびん針を覆う保護キャップが付いていなければ

ならない。

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JIS T 3211-8:2019の対応国際規格一覧

  • ISO 8536-8:2015(MOD)

JIS T 3211-8:2019の引用国際規格一覧

  • ISO 15223-1
  • ISO 80369-7:2016

JIS T 3211-8:2019の国際規格分類一覧

  • 11.040.20

JIS T 3211-8:2019の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T3211-4
滅菌済み輸液セット-第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット