JIS T 3211-12:2019 滅菌済み輸液セット―第１２部：単回使用滅菌済み逆止弁

                                                                                 T 3211-12 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 指示(この規格では不採用とした。)・・・・[2]
•  5 材料・・・・[2]
•  6 物理的要求事項・・・・[2]
•  6.1 微粒子汚染・・・・[2]
•  6.2 引張強さ・・・・[2]
•  6.3 気密性・・・・[2]
•  6.4 内面及び/又は外面接続をもつ接続部分・・・・[2]
•  6.5 逆流方向の圧力耐性・・・・[2]
•  6.6 流量(この規格では不採用とした。)・・・・[3]
•  6.7 逆流防止性能・・・・[3]
•  6.8 開口圧力・・・・[3]
•  6.9 保護キャップ・・・・[3]
•  7 化学的要求事項・・・・[3]
•  8 生物学的安全性・・・・[3]
•  8.1 無菌性・・・・[3]
•  8.2 発熱性・・・・[3]
•  8.3 毒性・・・・[3]
•  9 包装・・・・[3]
•  10 表示・・・・[3]
•  附属書A(規定)物理的試験・・・・[4]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3211-12 pdf 1] ―――――

T 3211-12 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3211-4 第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-5 第5部 : 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
    JIS T 3211-8 第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-9 第9部 : 単回使用滅菌済みチューブ
    JIS T 3211-10 第10部 : 単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
    JIS T 3211-11 第11部 : 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
    JIS T 3211-12 第12部 : 単回使用滅菌済み逆止弁

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3211-12 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                          T 3211-12 : 2019

滅菌済み輸液セット−第12部 : 単回使用滅菌済み逆止弁

Sterile infusion administration set- Part 12: Sterile check valves for single use

序文

  この規格は,2007年に第1版として発行されたISO 8536-12及びAmendment 1(2012)を基とし,我が
国の実情に合わせるため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)
については,編集し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,単回使用の自然落下で供給注入する輸液機器及び/又はポンプ用輸液機器で用いる滅菌済
みの逆止弁(以下,逆止弁という。)について規定する。
  この規格の機能要求事項は,組込み逆止弁についても適用できる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8536-12:2007,Infusion equipment for medical use−Part 12: Check valves及びAmendment
              1:2012(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
             gravity feed(MOD)
    ISO 8871-1,Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use−Part 1: Extractables in

――――― [JIS T 3211-12 pdf 3] ―――――

2
T 3211-12 : 2019
        aqueous autoclavates
    ISO 8871-2,Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use−Part 2: Identification
        and characterization
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4によるほか,次による。
3.1
逆流防止(blocking)
  弁を通る輸液の逆流を止めること。
3.2
組込み逆止弁(built-in check valve)
  輸液セットに組み込まれた逆止弁。
3.3
送液流量(feed rate)
  開いた弁を通る流量。

4 指示(この規格では不採用とした。)

5 材料

  逆止弁に使用する材料は,箇条6箇条8の規定に適合しなければならない。
  ゴムを使用する場合は,ISO 8871-1及びISO 8871-2の規定に適合しなければならない。

6 物理的要求事項

6.1 微粒子汚染

  逆止弁は,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。液体が通る全ての部品の面
は,平滑で清浄でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき,微粒子の数は,汚染指標を超え
てはならない。
  組込み逆止弁は,JIS T 3211-4の6.1に規定する要求事項に従わなければならない。

6.2 引張強さ

  A.2に規定する試験を行ったとき,逆止弁は,保護キャップを除き,15 N以上の引張力に15秒間耐えな
ければならない。

6.3 気密性

  逆止弁は,A.3に規定する試験を行ったとき,空気又は水の漏れがあってはならない。

6.4 内面及び/又は外面接続をもつ接続部分

  内面及び/又は外面接続をもつ接続部分は,ISO 80369-7で規定する内面接続器及び/又は外面接続器
をもつ接続部分をもたなければならない。ただし,ルアーロックコネクタをもつ逆止弁だけに適用する。

6.5 逆流方向の圧力耐性

  A.4に規定する試験を行ったとき,逆止弁は,逆流方向の200 kPaの圧力に耐えなければならない。

――――― [JIS T 3211-12 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                 T 3211-12 : 2019

6.6 流量(この規格では不採用とした。)

6.7 逆流防止性能

  A.5に規定する試験を行ったとき,10 kPa以下の圧力で閉じなければならない。

6.8 開口圧力

  A.6に規定する試験を行ったとき,10 kPa以下の圧力で開かなければならない。
    注記 耐圧が200 kPaを超える(用途で使用される)逆止弁には適用しない。

6.9 保護キャップ

  JIS T 3211-4の6.13に適合しなければならない。

7 化学的要求事項

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

8 生物学的安全性

8.1 無菌性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

8.2 発熱性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

8.3 毒性

  逆止弁の毒性を評価するときは,JIS T 0993-1による。

9 包装

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

10 表示

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3211-12 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6