JIS T 3225:2011 滅菌済み輸血フィルタセット | ページ 3

                                                                                              7
                                                                                   T 3225 : 2011
               29 通気フィルタ                  32 閉そく(塞)弁押さえ
               30 混注口                        33 点滴口
               31 閉そく(塞)弁
                               図3−定量筒の構成及び各部の名称例

――――― [JIS T 3225 pdf 11] ―――――

8
T 3225 : 2011

5 物理的要求事項

5.1 透明性

  輸血フィルタ容器は,透明でなければならない。A.1によって試験したとき,空気−血液製剤の界面が
判別可能でなければならない。

5.2 清浄度

  清浄度は,JIS T 3212の5.1に適合しなければならない。

5.3 引張強さ

  輸血フィルタセットは,A.2によって試験したとき,15 Nの力で15秒間の引張りに耐える引張強さを
もたなければならない。

5.4 気密性

  輸血フィルタセットは,微生物の侵入を防止する気密性をもたなければならない。輸血フィルタセット
の先端を閉じた後,2030 ℃の水中に入れ,輸血フィルタセットの先端から内圧50 kPaで15秒間空気を
送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸血フィルタセットにおいては,A.3.1
及びA.3.3によって試験したとき,空気及び水漏れがなく,かつ,A.3.2によって試験したとき,空気が入
ってはならない。

5.5 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

  テーパ及びはめ合い(ロック式)のおすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1又はISO 594-2に適
合しなければならない。また,ポンプ用輸血フィルタセットは,A.4によって試験したとき,テーパ及び
はめ合い(ロック式)のおすめす(雄雌)かん(嵌)合部から水漏れがあってはならない。ただし,静脈
針など脱着使用する部品とのかん(嵌)合部は除く。
  脱着可能な翼付針のめす(雌)のかん(嵌)合部は,ISO 594-1若しくはISO 594-2又はJIS T 3222の
11.3 b)に適合しなければならない。

5.6 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部は,15 N以上の力で15秒間以上
引っ張ったとき,外れてはならない。

5.7 びん針

  びん針は,JIS T 3212の5.4に適合しなければならない。

5.8 通気装置及び通気フィルタ

  通気装置及び通気フィルタは,JIS T 3212の5.5に適合しなければならない。

5.9 導管

  導管は,JIS T 3212の5.6に適合しなければならない。

5.10 フィルタ

  フィルタは,JIS T 3212の5.7に適合しなければならない。

5.11 点滴筒及び点滴口

  点滴筒及び点滴口は,JIS T 3212の5.8に適合しなければならない。

5.12 流量調節器

  流量調節器は,JIS T 3212の5.9に適合しなければならない。

5.13 混注部

  混注部は,JIS T 3212の5.10に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3225 pdf 12] ―――――

                                                                                              9
                                                                                   T 3225 : 2011

5.14 保護キャップ

  保護キャップは,JIS T 3212の5.12に適合しなければならない。

5.15 静脈針

  静脈針は,JIS T 3212の5.13に適合しなければならない。

5.16 定量筒

  定量筒は,JIS T 3212の5.14に適合しなければならない。

5.17 活栓

  活栓は,JIS T 3212の5.15に適合しなければならない。

5.18 逆止弁

  逆止弁は,JIS T 3212の5.16に適合しなければならない。

5.19 翼付針

  翼付針は,JIS T 3212の5.17に適合しなければならない。

5.20 潤滑剤

  潤滑剤は,JIS T 3212の5.18に適合しなければならない。

5.21 急速グリップ

  急速グリップは,一次側に逆止弁を備えており,握ることによって急速グリップ内に充されている血
液製剤を二次側へ急速に輸血できる。充量は40 mL以下であり,急速グリップ及びその下流の部分にお
いては,A.3.1及びA.3.3によって試験したとき,空気及び水漏れがあってはならない。

5.22 輸血フィルタ

  輸血フィルタは,適切なパーティクルチャレンジ試験を行い,輸血フィルタのろ過性能を確認する。パ
ーティクルチャレンジには,公称径45 μmのラテックス球状粒子懸濁液を用い,ラテックス粒子数の除去
率は,少なくとも80 %以上でなければならない。
    注記 パーティクルチャレンジ試験には,ANSI/AAMI BF7-1989/(R) 2007 4.2.3.2 Removal
          Characteristics (2)   article Challengeがある。

5.23 ベント

  輸血フィルタ容器にベントをもつものは,次の規定に適合しなければならない。
a) ベントは,輸血フィルタ容器の一次側に位置しており,微生物の通過を防止するベントフィルタをも
    つものとする。
b) ベントフィルタは,輸血フィルタ容器の一次側にある空気が通り,空気を外気へ排出するものとする。

5.24 分岐管

  導管を分岐できるものとする。

6 化学的要求事項

  輸血フィルタセットの化学的要求事項は,JIS T 3212の箇条6に適合しなければならない。

7 生物学的安全性

  輸血フィルタセットの生物学的安全性は,JIS T 3212の箇条7に適合しなければならない。

8 無菌性の保証

  輸血フィルタセットの無菌性の保証は,JIS T 3212の箇条8に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3225 pdf 13] ―――――

10
T 3225 : 2011

9 エンドトキシン

  輸血フィルタセットのエンドトキシンは,JIS T 3212の箇条9に適合しなければならない。

10 包装

  輸血フィルタセットの包装は,JIS T 3212の箇条10に適合しなければならない。

11 表示

  輸血フィルタセットの表示は,JIS T 3212の箇条11に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3225 pdf 14] ―――――

                                                                                             11
                                                                                   T 3225 : 2011
                                          附属書A
                                          (規定)
                                          物理試験
 A.1 透明性試験            通常の条件下で輸血フィルタを血液製剤で充する。このとき,液相と気相との界
                           面が目視で判別できるかどうかを調べる。
 A.2 引張強さ試験          長手方向に15秒間,15 Nの静的引張力を加える。接続部及び構成部品が適用され
                           た試験の力に耐えるかどうかを調べる。
 A.3 気密性試験            A.3.1 輸血フィルタを圧縮空気供給装置に接続する。その後,他の開口部全てを閉
    (ポンプ用)           じ,23±1 ℃及び40±1 ℃で空気を輸血フィルタ内に送り,50 kPaの圧力を15秒間
                           加え,空気漏れがないかを調べる。
                           A.3.2 脱気した蒸留水を輸血フィルタ内に満たしてから,輸血フィルタを真空装置
                           に接続し,他の開口部全てを閉じ,23±1 ℃及び40±1 ℃で,20 kPaで15秒間減
                           圧し,輸血フィルタ内に空気の侵入があるかを調べる。
                           A.3.3 ポンプ加圧部より下流の輸血フィルタセットの水充部分について,23±
                           1 ℃及び40±1 ℃で150 kPaの圧力を15分間加え,水漏れの有無を調べる。
                           おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2の5.1に規定されたリファレンス
 A.4 おすめす(雄雌)かん(嵌)
    合部に関する気密性試験 コネクタで密封し,そのかん(嵌)合部を蒸留水で満たして,23±1 ℃及び40±1 ℃
    (ポンプ用)           で150 kPaの圧力を15分間加え,かん(嵌)合部に水漏れがないかを調べる。