JIS T 3236:2011 胃・食道静脈りゅう（瘤）圧迫止血用チューブ | ページ 2

4
T 3236 : 2011
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) シャフトの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記する。1 mmが3 F(Ch)に相当し,1/3 mm
            刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記する。
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

7.3 記号の使用

  7.1及び7.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによって,これに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
                             表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例

――――― [JIS T 3236 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3236 : 2011
                                          附属書A
                                          (規定)
                                       引張強さ試験
A.1 概要
  シャフトの試験箇所を選択し,試料の破断の有無を試験する。
A.2 試験装置
  試験装置は,9.8 N以上の引張力が負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) シャフトから試料を採り,試験を行う。
b) 試料を引張試験機に固定する。
c) 試料に9.8 Nの引張力を加える。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) 試験に供したチューブの名称,形式,製造番号(又は製造記号)など。
b) 試料の破断の有無及び試料の外径。

――――― [JIS T 3236 pdf 7] ―――――

6
T 3236 : 2011
                                           附属書B
                                          (規定)
                                         機能性試験
B.1   概要
  空気で胃及び食道バルーンを膨張させたとき,バルーンからの空気漏れの有無及びバルーンの破裂の有
無を試験する。
B.2   試験装置
  試験装置は,次による。
a) 水槽 バルーンを完全に水没させるのに十分な容積をもつもの。
b) 注射筒 JIS T 3210に適合するもの。
B.3   試験手順
  試験手順は,次による。
a) 食道バルーン 食道バルーンを6 kPa(45 mmHg)の圧力になるまで,注射筒を用いて空気を注入す
    る。膨張した状態のバルーンを完全に水槽内に水没させ,30秒間保持する。その間,バルーンからの
    空気漏れの有無及び破裂の有無を目視によって検査する。
b) 胃バルーン 胃バルーンは,添付文書又は取扱説明書に記載の空気注入量を,注射筒を用いてバルー
    ンに注入する。膨張した状態のバルーンを完全に水槽内に水没させ,30秒間保持する。その間,バル
    ーンからの空気漏れの有無及び破裂の有無を目視によって検査する。
B.4   試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) 試験に供したチューブの名称,形式,製造番号(又は製造記号)など。
b) 試験結果として胃及び食道バルーンの空気漏れの有無及び破裂の有無。