JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器 | ページ 2

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T 3260 : 2017

5.7 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次を表示する。
a) カテーテル拡張器の外径(mm)及び有効長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で
    示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
b) “滅菌済み”の旨
c) 使用期限
d) 製造番号又は製造記号
e) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

7.2 二次包装

  二次包装には,次を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装として用い
る場合は,次を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 医療機器の認証番号
d) カテーテル拡張器の外径(mm)及び有効長(mm又はcm)。ただし,外径はミリメートル(mm)で
    示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) 天然ゴムを使用しているものは,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

――――― [JIS T 3260 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
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7.3 図記号の使用

  7.1及び7.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表3に示す。
                            表3−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3260 pdf 7] ―――――

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                                          附属書A
                                         (参考)
                          材料及び設計に関するガイダンス
  カテーテル拡張器は,ある程度柔軟性をもつことが必要であるが,身体開口部,又はくう(腔)を拡張
するために十分な堅ろう(牢)性も必要である。チップは身体組織に挿入するとき,めくれを最小限とす
るよう設計する。

――――― [JIS T 3260 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 3260 : 2017
                                          附属書B
                                          (規定)
                             腐食抵抗性に関する試験方法
B.1   概要
  試料を生理食塩水に,次いで沸騰する蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐
食の有無を確認する。
B.2   試験溶液
B.2.1 生理食塩水 分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水又は脱イオン水に溶
解させた溶液[c (NaCl)=0.15 mol/L]
B.2.2 蒸留水又は脱イオン水
B.3   器具
B.3.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー
B.4   手順
B.4.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー(B.3.1)に入れた生理食塩水(B.2.1)中に,試料を室温22±5 ℃で
5時間浸せき(漬)する。
B.4.2 試料を取り出し,沸騰する蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に30分間浸せき(漬)する。
B.4.3 水と試料とを37±2 ℃まで冷却後,この温度で48時間放置する。
B.4.4 試料を取り出し,室温で乾燥させる。
B.4.5 使用時に分離することを意図した二つ以上の構成部品から成る試料は,分解する。金属部分のコー
ティングについては,ぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。
  適切なリスクを元にした臨床上の理由によって,別の期間及び温度を使った追加試験を実施することが
できる。
B.5   試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) カテーテル拡張器の識別
b) 腐食の発生の有無

――――― [JIS T 3260 pdf 9] ―――――

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                                          附属書C
                                          (規定)
                    カテーテル拡張器の最大引張強度の測定方法
C.1 概要
  カテーテル拡張器の試料は,本体,又は本体とハブとの接合部について試験するよう選択する。試料が
破断又は接合部が外れるまで各試料に引張力を加える。
C.2 装置
C.2.1 引張試験機 15 N以上の引張力を加えることができるもの。
C.3 手順
C.3.1 カテーテル拡張器から試料を選択する。該当する場合,試料にはハブを含める。
C.3.2 37±2 ℃の水中に臨床上適切な時間,試料を浸せき(漬)調整する。その後,直ちに試験を行う。
C.3.3 引張試験機に試料をセットする。ハブがある場合には,ハブの変形を避けるため適切な器具を使用
する。
C.3.4 試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離又は該当する場合には,ハブと試料の
他方の端を保持するつかみ具との間の距離を測定する。
C.3.5 試料が二つ以上に破断するか,又は表2の規定値まで,ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひ
ずみ速度で引張力を加える(表C.1参照)。
  破断したときの引張力,又は規定値以上の引張力をニュートンで表し,この値を最大引張強度として記
録する。
C.3.6 異なる外径の部分をもつ本体単体によって構成される器具を試験する場合は,試料は最小外径を含
めなければならない。
C.3.7 各試料について2回以上の試験を行ってはならない。
          表C.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度の例
                                   ゲージ長         引張速度
                                     mm              mm/min
                                      10               200
                                      20               400
                                      25               500
C.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) カテーテル拡張器の識別
b) 各試料の最大引張強度(単位 : N)
c) 破断した箇所

――――― [JIS T 3260 pdf 10] ―――――

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