9
T 3260 : 2017
参考文献
[1] ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use
[2] ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices, Amd 1:2001
[3] ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements
[4] ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous catheters
[5] ISO 10555-4:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 4: Balloon dilatation
catheters
[6] ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle peripheral
catheters
[7] ISO 11135:2014,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[8] ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Amd 1:2013
[9] ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the sterilization dose
[10] ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric aspects
[11] ISO 15223-1:2012,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied−Part 1: General requirements
[12] ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
――――― [JIS T 3260 pdf 11] ―――――
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2
附属書JA
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(参考)
0 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 17
JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器 ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範囲 カテーテル拡張器 1 血管用カテーテルと 変更 ISO 11070の適用範囲は血管用だ 非血管用カテーテル拡張器は,対
について規定した。 使用する,1回使用を 応する国際規格がないため,適用
が,範囲を非血管用まで拡大した。
目的としたイントロ また,カテーテル拡張器に限定し 範囲が血管用であるが,ISO規格
デューサニードル, た。 を基礎として用いた。
イントロデューサカ 国内事情のため。
テーテル,シースイ
ントロデューサ,ガ
イドワイヤ及びダイ
レータの要求事項に
ついて規定する。
3 用語及び 3.1 カテーテル拡 3.3 ダイレータの定義 変更 技術的な差異はない。 理解を容易とする。
定義 張器
3.2 患者側端 3.4 一致 −
3.3 有効長 3.5 JISとほぼ同じ 変更 適用範囲を非血管用にまで拡大し 1 適用範囲の項目と同じ。
た。
3.4 ハブ 3.7 JISとほぼ同じ 変更 カテーテル拡張器に限定した。 1 適用範囲の項目と同じ。
3.5 チップ 3.14 JISとほぼ同じ 変更 図を参照した。 理解を容易とする。
4 構成及び 構成について,例図 − − 追加 構成を記載。 規格使用者の利便性を考慮し,追
各部の名称 を示した。 加。技術的差異はない。
――――― [JIS T 3260 pdf 12] ―――――
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
5 要求事項 5.1 一般 4.1 一致 −
5.2 表面 4.3 JISとほぼ同じ 変更 適用範囲を非血管用にまで拡大し 1 適用範囲の項目と同じ。
た。
5.3 腐食抵抗性 4.4 JISとほぼ同じ 変更 血管用のカテーテル拡張器に限定 1 適用範囲の項目と同じ。
した。
5.4.1 一般 9.3.1 ハブ付きの要求事項 追加 ハブが付いてないものに対する要 国内事情のため。
求事項を追加した。
5.4.2 全長 − − 追加 ハブが付いてないものに対する要 国内事情のため。
求事項を追加した。
5.4.3 かん(嵌)合 9.3.2 一致 −
5.4.4最大引張強度 9.3.3 JISとほぼ同じ 変更 ハブが付いている場合について記 国内事情のため。
載した。
5.5 ガイドワイヤ − − 追加 ガイドワイヤとの併用を意図して 推奨ガイドワイヤと併用する場合
の通過性 についての確認をする試験であ
設計されたものについて,要求事項
を追加した。 る。国内事情のため。
5.6 無菌性の保証 4.1 JISとほぼ同じ 変更 ISO規格と同等の基準であり,我が滅菌バリデーション基準について
9.1 国で実績のある基準を記載した。 明記。技術的差異はない。
5.7 生物学的安全 4.2 一致 −
性
6 包装 6.1 一次包装 − − 追加 一次包装及び二次包装に区分した。 国内事情のため。
6.2 二次包装
7 表示 7.1 一次包装 4.6 製造販売業者が提供 変更 一次包装及び二次包装に区分した。 国内事情のため。
7.2 二次包装 9.2 する情報
9.4
7.3 図記号の使用 − − 追加 図記号の使用について追加。 国内事情のため。
− − 4.5 放射線による検知性 削除 1 適用範囲の項目と同じ。
カテーテル拡張器に限定した。カテ
の付加要求事項 ーテル拡張器には,エックス線不透
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過を施してはいない。
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――――― [JIS T 3260 pdf 13] ―――――
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(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
60 : 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
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− − 5 イントロデューサニ 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため。
ードルの付加要求事
項
− − 6 イントロデューサカ 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため。
テーテルの付加要求
事項
− − 7 シースイントロデュ 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため。
ーサの付加要求事項
− − 8 ガイドワイヤの付加 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため。
要求事項
− − 10 規定する器具の組合 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため。
せを含むキットにつ
いての付加要求事項
附属書A 材料及び設計に関 附属書A JISとほぼ同じ 変更 カテーテル拡張器に限定した。ま カテーテル拡張器に限定し,血管
(参考) するガイダンス (参考) た,血管用に限定しないようにし 用・非血管用を対象とした。技術
た。 的差異はない。国内事情のため。
附属書B 腐食抵抗性に関す 附属書B 一致 −
(規定) る試験方法 (規定)
附属書C カテーテル拡張器 附属書C イントロデューサカ 変更 カテーテル拡張器に限定した。 技術的差異はない。
(規定) の最大引張強度の (規定) テーテル,シースイ 国内事情のため。
測定方法 ントロデューサ及び
ダイレータの最大引
張強度の測定
− − 附属書D − 削除 適用範囲外のため。 国内事情のため。
(規定)
− − 附属書E − 削除 適用範囲外のため。 国内事情のため。
(規定)
− − 附属書F − 削除 適用範囲外のため。 国内事情のため。
(規定)
――――― [JIS T 3260 pdf 14] ―――――
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
− − 附属書G − 削除 適用範囲外のため。 国内事情のため。
(規定)
− − 附属書H − 削除 適用範囲外のため。 国内事情のため。
(規定)
− − 附属書I − 削除 適用範囲外のため。 国内事情のため。
(規定)
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 11070:2014,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
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JIS T 3260:2017の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11070:2014(MOD)
JIS T 3260:2017の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3260:2017の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験