JIS T 3321:2008 誘導針

                                                                                   T 3321 : 2008

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  5.1 材料・・・・[4]
•  5.2 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.3 刃先・・・・[4]
•  5.4 寸法の許容差・・・・[4]
•  5.5 針基のテーパの合致・・・・[4]
•  5.6 引抜強さ・・・・[5]
•  5.7 漏れ・・・・[5]
•  5.8 弾性・・・・[5]
•  5.9 曲げ強さ・・・・[6]
•  5.10 処置針の通過性・・・・[6]
•  6 化学的要求事項・・・・[6]
•  6.1 試験液の調製・・・・[6]
•  6.2 抽出物の酸・アルカリの限度・・・・[6]
•  6.3 溶出金属の制限・・・・[6]
•  7 生物学的安全性・・・・[7]
•  8 無菌性の保証・・・・[7]
•  9 エンドトキシン・・・・[7]
•  10 製造販売業者が提供する情報・・・・[7]
•  11 包装・・・・[7]
•  11.1 一次包装・・・・[7]
•  11.2 二次包装・・・・[7]
•  12 表示・・・・[7]
•  12.1 一次包装・・・・[7]
•  12.2 二次包装・・・・[7]
•  12.3 記号の使用・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3321 pdf 1] ―――――

T 3321 : 2008

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日
本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調
査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は
もたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3321 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3321 : 2008

誘導針

Guiding needles

1 適用範囲

  この規格は,製造販売業者が特定した,診断又は治療用の処置針を体内へ導入するときの補助に用いる
1回限りの使用で使い捨てるせん(穿)刺針(以下,誘導針という。)について規定する。ただし,誘導針
自身が,薬液注入及び排液に用いるもの,直接処置するもの及び骨組織をせん(穿)刺するものは除く。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3210:2005 滅菌済み注射筒
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
外針
  せん刺後,内くう(腔)を通して処置針を体内に導入できる単くう(腔)の針管。針管表面に目安とし
て目盛が付されているものもある。
3.2
内針
  せん刺時に,外針内くうへの体組織侵入を防止することを目的として,あらかじめ外針内くうに挿入さ
れており,外針から簡単に引き抜くことができる器具。それ自体がせん刺性をもつ場合もある。主に,腹
くう(腔)内臓器など深部までのせん(穿)刺を意図するときは,外針に附属する。

――――― [JIS T 3321 pdf 3] ―――――

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T 3321 : 2008
3.3
処置針
  診断又は治療を行う針。外針内くうを通して体内に導入される。例えば,せき(脊)髄くも膜下麻酔針,
生体組織採取用生検針,腹くう及び臓器用せん刺針,胆管造影用針などをいう。
3.4
公称外径
  誘導針の包装又は容器に表示した外針(針管)の外径。
3.5
公称長さ
  誘導針の包装又は容器に表示した有効長。
3.6
有効長
  身体に挿入できる器具の長さ。
3.7
精製水
  日本薬局方の第二部医薬品に規定する精製水又はこれと同等以上の精製水。
3.8
エンドトキシン試験用水
  日本薬局方の第二部医薬品に規定する注射用水又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシ
ン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの(JIS T 3211参照)。
3.9
一次包装
  誘導針を直接に覆う包装。誘導針の無菌性を保持するためのもので,更に,これが二次包装される場合
には,いわゆる“内袋”に該当する(JIS T 3211参照)。
3.10
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された誘導針,例えば,100本を入れた包装(JIS T
3211参照)。

4 構成

  誘導針は,内針を附属しないもの(図1参照)と附属するもの(図2参照)とがある。主に,前者は皮
下まで,後者は腹くう内臓器など深部までのせん刺を目的とする。また,いずれも針さや(鞘)を附属す
る。針さやは,使用前後に術者が刃先を身体に誤刺しないように保護し,針基にかん(嵌)合する。

――――― [JIS T 3321 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3321 : 2008
                    l1  有効長
                    1   外針(針管)
                    2   針基
                    図1−誘導針の構成及び各部の名称(内針を附属しない場合)
                   l1  有効長
                   1   外針(針管)
                   2   針基
                   3   内針
                   4   つまみ
                     図2−誘導針の構成及び各部の名称(内針を附属する場合)

――――― [JIS T 3321 pdf 5] ―――――

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