JIS T 5421:2013 歯科用カートリッジシリンジ

                                                                                   T 5421 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 カートリッジ内の内容物の視認・・・・[2]
•  5.3 プランジャ棒・・・・[2]
•  5.4 吸引ができるカートリッジシリンジ(タイプ2a及びタイプ2b)・・・・[3]
•  5.5 材料・・・・[3]
•  5.6 寸法・・・・[3]
•  6 試験方法・・・・[4]
•  6.1 外観・・・・[4]
•  6.2 タイプ2aのカートリッジシリンジにおける吸引・・・・[4]
•  6.3 タイプ2bのカートリッジシリンジにおける吸引・・・・[5]
•  6.4 プランジャ棒・・・・[5]
•  6.5 腐食に関する沸騰水試験・・・・[5]
•  6.6 腐食に関する高圧蒸気滅菌試験・・・・[6]
•  6.7 耐熱試験(金属性カートリッジシリンジだけ)・・・・[6]
•  7 添付文書・・・・[6]
•  8 機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示・・・・[6]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 5421 pdf 1] ―――――

T 5421 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA),公
益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日
本工業規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 5421 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 5421 : 2013

歯科用カートリッジシリンジ

Dentistry-Cartridge syringes

序文

  この規格は,1999年に第2版として発行されたISO 9997を基とし,我が国の実情に合わせるため技術
的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で局所麻酔に用いるカートリッジシリンジについて規定する。
  なお,高圧力のジェット噴流で麻酔液を浸透させるものは,含まない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 9997:1999,Dental cartridge syringes(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 0205-2 一般用メートルねじ−第2部 : 全体系
      注記 対応国際規格 : ISO 261,ISO general-purpose metric screw threads−General plan(IDT)
    JIS B 0209-1 一般用メートルねじ−公差−第1部 : 原則及び基礎データ
      注記 対応国際規格 : ISO 965-1,ISO general-purpose metric screw threads−Tolerances−Part 1:
             Principles and basic data(IDT)
    ISO 11499,Dentistry−Single-use cartridges for local anaesthetics
    ISO 13402:1995,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving,
        corrosion and thermal exposure

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
吸引(aspiration)

――――― [JIS T 5421 pdf 3] ―――――

2
T 5421 : 2013
  血液又は体液が,カートリッジの中に引き込まれるプロセス。
3.2
個別包装(unit pack)
  1本のカートリッジシリンジを入れた袋又は箱。
3.3
カートリッジ(cartridge)
  歯科用局所麻酔剤を詰めた容器。
3.4
カートリッジプランジャ
  カートリッジの栓。
3.5
プランジャ棒
  カートリッジプランジャをしゅう(摺)動させる,丸棒状の部品。押し棒ともいう。

4 種類

  カートリッジシリンジの種類は,次による。
− タイプ1 : 吸引しないもの。
− タイプ2a : プランジャ棒を引くことによって吸引するもの。
− タイプ2b : カートリッジ内のダイアフラムを変形させることによって生じる力で吸引するもの。

5 要求事項

5.1 一般

  カートリッジシリンジは,ISO 11499で規定するカートリッジ(容量 : 1.8 mL,2.2 mL)及び容量が1.0 mL
のカートリッジ(容量及び全長以外は,ISO 11499の要求事項を満たす。)が装できる寸法,形状及び構
造でなければならない。
5.1.1  カートリッジの装及び保持
  カートリッジシリンジは,カートリッジを側面又は後部から装できなければならない。また,カート
リッジを確実に保持することができ,使用中にカートリッジが外れてはならない。
  試験は,6.1による。

5.2 カートリッジ内の内容物の視認

  カートリッジシリンジは,カートリッジ内の内容物を視認できなければならない。また,タイプ2a及び
タイプ2bのカートリッジシリンジは,6.1,6.2及び6.3によって試験したとき,吸引の結果が視認できな
ければならない。

5.3 プランジャ棒

  プランジャ棒は,用途に適したプランジャチップ部を備えていなければならない。
  なお,製造販売業者がプランジャ棒又はプランジャチップ部の取替えを意図するカートリッジシリンジ
の場合は,取替えが安全に行える構造でなければならない。また,プランジャ棒のしゅう(摺)動性及び
側方変位は,次による。
  試験は,6.1による。
a) しゅう(摺)動性 6.4.1によって試験したとき,自由かつ滑らかに動かなければならない。

――――― [JIS T 5421 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 5421 : 2013
b) 側方変位 6.4.2によって試験したとき,カートリッジシリンジの中心軸からの最大側方変位が,どの
    方向も1 mmを超えてはならない。
      なお,6.4.1及び6.4.2の試験は,6.5,6.6及び6.7の試験後に行ってもよい。

5.4 吸引ができるカートリッジシリンジ(タイプ2a及びタイプ2b)

5.4.1  一般
  タイプ2a及びタイプ2bのカートリッジシリンジは,使用中いつでも吸引できなければならない。
    注記 タイプ2a及びタイプ2bのカートリッジシリンジの中には,特別に設計したカートリッジプラ
          ンジャ付きのカートリッジ専用のものがある。これに他のカートリッジを使用した場合,吸引
          しない可能性がある。
5.4.2  タイプ2a
  6.2によって試験したとき,試験後に試液がカートリッジ中に吸引されていなければならない。また,プ
ランジャチップ部のもり(銛)又はかぎ(鈎)が,カートリッジプランジャから外れてはならない。
5.4.3  タイプ2b
  6.3によって試験したとき,試験後に試液がカートリッジ中に吸引されていなければならない。

5.5 材料

5.5.1  金属製のカートリッジシリンジ
  6.1,6.5,6.6及び6.7によって試験したとき,さび又は変色がなく,その外観が変化してはならない。
また,試験後に5.15.4の要求事項を満たさなければならない。
5.5.2  プラスチック製のカートリッジシリンジ(プラスチック部分をもつ金属製のカートリッジシリンジ
を含む)
  6.5及び6.6によって試験したとき,材料の劣化があってはならない。また,試験後に機能を損なうこと
があってはならない。
  なお,プラスチック部分をもつ金属製のカートリッジシリンジの場合,金属部分は,5.5.1の要求事項に
適合しなければならない。

5.6 寸法

  カートリッジシリンジは,図1に規定した寸法でなければならない。針基取付部には,JIS B 0205-2及
びJIS B 0209-1に適合するM6×0.75のメートルサイズのおねじを切り,針基とか(噛)み合うか,又は
インチねじサイズを使用する場合は,0.216インチ(5.486 mm)40 TPI(threads per inch)Whitworth形だけ
とする。

――――― [JIS T 5421 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6