この規格ページの目次
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T 5421 : 2013
単位 mm
1 針基取付部 5 指かけ
2 窓(のぞき口) 6 プランジャ棒(押し棒)
3 プランジャチップ部 7 ハンドル
4 バレル
寸法の記載のない全体形状は,例示であり,要求事項ではない。
注a) メートルサイズの場合,M6×0.75−7g
0 0
インチ(5.486
インチサイズの場合,0.216−0.003 mm)40
−0.08 TPI(threads per inch)Whitworth形
b) バレルの針側端に組み込まれた吸引装置を含んだ寸法。
+1
吸引装置を含まない場合,4
0 mmとする。
図1−カートリッジシリンジの寸法,一般的な形状及び各部の名称
6 試験方法
6.1 外観
外観は,拡大せずに,健常視力で目視によって試験する。
6.2 タイプ2aのカートリッジシリンジにおける吸引
タイプ2aのカートリッジシリンジにおける吸引試験は,次による。
a) 試液 試液として,着色液[例えば,粘度が23±2 ℃で4 mPa・s(0.04ポイズ)のメチレンブルー水
――――― [JIS T 5421 pdf 6] ―――――
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T 5421 : 2013
溶液]を使用する。
b) 手順 手順は,次による。
1) タイプ2aのカートリッジシリンジにISO 11499に適合するカートリッジ(容量 : 1.8 mL,2.2 mL)
又は容量が1.0 mLのカートリッジ(容量及び全長以外は,ISO 11499の要求事項を満たす。)を装
し,寸法が0.4 mm(27G)×30 mmの針を取り付ける。
2) 添付文書などに従って,プランジャチップ部のもり(銛)又はかぎ(鈎)部分を,カートリッジプ
ランジャに取り付ける。
3) 着色液中に針を漬け,プランジャ棒を1秒間に約5 mm押し下げる。その後,同じ速さでカートリ
ッジ中に試薬が見えるまで,最大でも約5 mm,プランジャ棒を引き上げる。
このとき,5.4.2に適合しているかを観察する。
4) 同じカートリッジを装したまま,3) を3回繰り返す。
6.3 タイプ2bのカートリッジシリンジにおける吸引
タイプ2bのカートリッジシリンジにおける吸引試験は,次による。
a) 試液 試液として,着色液[例えば,6.2 a) 参照]を使用する。
b) 手順 手順は,次による。
1) タイプ2bのカートリッジシリンジにISO 11499に適合するカートリッジ(容量 : 1.8 mL,2.2 mL)
又は容量が1.0 mLのカートリッジ(容量及び全長以外は,ISO 11499の要求事項を満たす。)を装
し,寸法が0.4 mm(27G)×30 mmの針を取り付ける。
2) プランジャ棒を1秒間に約5 mm押し下げる。圧力を開放して,その後,直ちに再びプランジャ棒
を同じ速さで約5 mm押し下げる。
3) 2) の直後に,着色液中に針を漬け,プランジャ棒を1秒間に約5 mm押し下げ,圧力を開放する。
このとき,5.4.3に適合しているかを観察する。
6.4 プランジャ棒
6.4.1 プランジャ棒のしゅう(摺)動
プランジャ棒のしゅう(摺)動は,次によって試験する。
a) カートリッジを装してないカートリッジシリンジを垂直(針基取付部が上)に保持し,プランジャ
棒を最大限度まで引く。
b) 倒立(針基取付部が下)させ,プランジャ棒が重力によって最小限度となるまでの動きを観察する。
c) 再び倒立(針基取付部が上)させ,プランジャ棒が重力によって最大限度となるまでの動きを観察す
る。
6.4.2 プランジャ棒の側方変位
プランジャ棒の側方変位は,次によって試験する。
a) カートリッジを装してないカートリッジシリンジのプランジャ棒を,側方に最大限度までずらし,
プランジャチップ部の最先端と,カートリッジシリンジの中心軸との側方変位を測定する。
b) ) を任意の方向にて行い,最大側方変位を定める。
注記 側方変位の測定は専用のジグを使用する方法が一般的である。
6.5 腐食に関する沸騰水試験
腐食に関する沸騰水試験は,次によって試験する(ISO 13402箇条4)。
a) 沸騰水中に,カートリッジシリンジを現品のまま浸して,30分間煮沸する。
b) 加熱を停止し,そのままの状態で約1時間放置する。
――――― [JIS T 5421 pdf 7] ―――――
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T 5421 : 2013
c) カートリッジシリンジを取り出し,空気中で室温になるまで放冷する。
d) ) c) を5回繰り返す。
6.6 腐食に関する高圧蒸気滅菌試験
腐食に関する高圧蒸気滅菌試験は,次のa) c) による(ISO 13402箇条3)が,滅菌温度及び滅菌時間
を,121 ℃20分,126 ℃15分又は132 ℃10分のいずれかの条件によって試験してもよい。
+0.5
a) 高圧蒸気滅菌器を用いて,滅菌温度136±2 ℃・蒸気圧0.22 MPaに設定し,滅菌時間30 分の高圧
蒸気滅菌を行う。
b) カートリッジシリンジを高圧蒸気滅菌器から取り出し,室温になるまで放冷する。
c) ) 及びb) の操作を更に4回繰り返し,合計5回の高圧蒸気滅菌を行う。
6.7 耐熱試験(金属性カートリッジシリンジだけ)
耐熱試験は,次によって試験する(ISO 13402箇条6)。
a) 乾熱オーブンを用いて,175±5 ℃に設定し,30分間乾熱滅菌を行う。
b) カートリッジシリンジを乾熱オーブンから取り出し,空気中で室温になるまで放冷する。
c) ) 及びb) を5回繰り返す。
7 添付文書
薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 清掃及び滅菌について推奨する方法
b) カートリッジの装方法及び針の取付方法
c) 組立方法(該当する場合)
d) 分類
8 機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示
カートリッジシリンジの本体又は個別包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 種類
b) 針基取付部のねじの種類(メートルサイズ又はインチサイズ)
c) 法定表示事項
――――― [JIS T 5421 pdf 8] ―――――
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T 5421 : 2013
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 5421:2013 歯科用カートリッジシリンジ ISO 9997:1999,Dental cartridge syringes
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
3 用語及 この規格で用いる 3 ISO 1942-3による定義を 削除 ISO 1942-3及びISO 1942を削 ISO 1942-3は,2009年にISO 1942
び定義 用語及び定義 適用する。 除した。 へ組み込まれたが,この規格で
は,ISO 1942-3及びISO 1942で
定義する用語は使用されていな
いため。
3.4 カートリッジプ 追加 “3.4 カートリッジプランジ この規格の使用者の利便性を考
ランジャ 慮した。
ャ(cartridge plunger)”及び“3.5
3.5 プランジャ棒 プランジャ棒(plunger rod)”
を追加した。
4 種類 4 分類 変更 内容から“種類”とした方が適切
タイトルを“分類”から“種類”
に変更した。 なため。
5 要求事 5.1 一般 5.1 JISにほぼ同じ。 追加 容量が1.0 mLのカートリッジ ISO 11499で規定するカートリッ
項 を使用するカートリッジシリ ジ(容量 : 1.8 mL,2.2 mL)のほ
ンジに対する要求事項を追加 か,我が国では,容量が1.0 mL
した。 のカートリッジが普及している
ため。
5.3 プランジャ棒 5.1.3 JISにほぼ同じ。 変更 最大側方変位を2 mmから1 我が国では,1 mm以下が一般的
mmに変更した。 であるため。
ISO 9997の改正を提案中。
T5
5.6 寸法 5.3 JISにほぼ同じ。 追加 インチねじサイズを明記した。 我が国では,インチねじサイズが
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一般的であるため。
1 : 2
0 13
2
――――― [JIS T 5421 pdf 9] ―――――
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T 5421 : 2013
T5
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
4
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
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5 要求事 図1(カートリッジ 図1 JISにほぼ同じ。 削除 プランジャ装時の最大寸法 ハンドルには様々な形状がある
項(続き)シリンジの寸法,一 (90 mm)を削除した。 ことから,寸法測定点が不明瞭な
般的な形状及び各 ため。
部の名称)
+0.1
変更 バレルの内径をφ9.3
0 から シリンジ装時の公差を考慮し,
+0.15
φ90 に変更した。 我が国の実情に合わせた。
ISO 9997の改正を提案中。
変更 針基取付け部の長さを4±1か 我が国の実情に合わせた。
ら5±1に変更した。 ISO 9997の改正を提案中。
変更 我が国の実情に合わせた。
窓(のぞき口)の幅寸法を5 mm
から5 mm以上に変更した。
追加 針基取付部のおねじ寸法を明 利用者の利便性を考慮した。
記した。
6 試験方 6.2 タイプ2aのカ 6.2.2 手 JISにほぼ同じ。 追加 装するカートリッジに,容量 ISO 11499で規定するカートリッ
法 ートリッジシリン 順 1.0 mLを追加した。 ジ(容量 : 1.8 mL,2.2 mL)のほ
ジにおける吸引b) 6.2.3 観 か,我が国では,容量が1.0 mL
手順 察 のカートリッジが普及している
ため。
変更 試験時に使用する針の寸法を 我が国では,0.4 mm×35 mmの針
“0.4 mm×35 mm”から“0.4 は一般的でないため。
mm×30 mm”に変更した。
変更 6.2.3の内容を,6.2.2に盛り込
この規格の利用者の利便性を考
んだ。 慮した。技術的差異はない。
6.3 タイプ2bのカ 6.3.2 手 JISにほぼ同じ。 追加 装するカートリッジに,容量 ISO 11499で規定するカートリッ
ートリッジシリン 順 1.0 mLを追加した。 ジ(容量 : 1.8 mL,2.2 mL)のほ
ジにおける吸引b) 6.3.3 観 か,我が国では,容量が1.0 mL
手順 察 のカートリッジが普及している
ため。
変更 試験時に使用する針の寸法を 我が国では,0.4 mm×35 mmの針
“0.4 mm×35 mm”から“0.4 は一般的でないため。
mm×30 mm”に変更した。
――――― [JIS T 5421 pdf 10] ―――――
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JIS T 5421:2013の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 9997:1999(MOD)
JIS T 5421:2013の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 5421:2013の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB0205-2:2001
- 一般用メートルねじ―第2部:全体系
- JISB0209-1:2001
- 一般用メートルねじ―公差―第1部:原則及び基礎データ