JIST5701 : 2014 歯科用ユニット-一般要求事項及び試験方法

JIS T 5701:2014の規格概要

この規格 T5701は、電動式及び非電動式の歯科用ユニットの要求事項及び試験方法について規定。要求事項,試験方法,製造販売業者の情報,表示及び包装について規定。

JIST5701 規格全文情報

規格番号
JIS T5701 
規格名称
歯科用ユニット-一般要求事項及び試験方法
制定年月日
1995/08/31
最新改正日
2014/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 7494-1:2011(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.20
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 1995-08-31制定日
  • 2005-03-25改正日
  • 2009-10-01確認日
  • 2014-03-01改正日
  • 2018-10-25確認日

T 5701:2014

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 分類 P.2

4.1 一般 P.2

4.2 電撃に対する保護の形式による分類 P.2

4.3 電撃に対する保護の程度による分類 P.2

4.4 作動モードによる分類 P.3

5 要求事項 P.3

5.1 一般要求事項 P.3

5.1A 電気的要求事項 P.3

5.2 機械的要求事項 P.4

5.3 電気的要求事項 P.4

5.3A 一般 P.4

6 サンプリング P.4

7 試験 P.4

7.1 目視検査 P.4

7.2 機械的試験 P.4

7.3 電気的試験 P.5

8 製造販売業者の提供する情報 P.5

8.1 一般的事項 P.5

8.2 取扱説明書 P.5

8.3 技術解説 P.5

9 表示 P.6

10 包装 P.6

参考文献 7

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.8

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T 5701:2014

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA),公益社団法人日本歯科医師会(JDA),及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,

工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚

生労働大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 5701:2005は改正され,この規格に置き

換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 5701:2014

歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法

Dentistry-Dental units-Part 1: General requirements and test methods

序文

この規格は,2011年に第2版として発行されたISO 7494-1を基とし,我が国の使用状況などを考慮す

るため,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,電動式及び非電動式の歯科用ユニットの要求事項及び試験方法について規定する。

この規格は,要求事項,試験方法,製造販売業者の情報,表示及び包装について規定する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 7494-1:2011,Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

なお,平成29年2月28日までJIS T 5701:2005は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance(MOD)

JIS T 5507 歯科用器械−図記号

注記 対応国際規格:ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)

JIS T 5602 歯科患者用いす

注記 対応国際規格:ISO 6875,Dentistry−Patient chair(MOD)

ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

ISO 4073,Dentistry−Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral

health care provider

ISO 11144,Dental equipment−Connections for supply and waste lines

ISO 21530,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical

disinfectants

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2

T 5701:2014

IEC 62353,Medical electrical equipment−Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

IEC 62366,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

IEC 80601-2-60,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of dental equipment

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942,ISO 4073,JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60による

ほか,次による。

3.1

歯科器械(dental equipment)

歯科診療及び/又は関連する処置に使用するための調度,機械,装置及び附属品[ISO 1942の2.68(dental

equipment)参照]。

3.2

歯科用ユニット(dental unit)

歯科診療の提供に使用するための機能アセンブリを構成する相互接続された歯科器械及び歯科用器具を

組み合わせた装置[ISO 1942の2.86(dental unit)参照]。

3.3

歯科用ハンドピース(dental handpiece)

歯科用ユニットに接続され,患者の歯科診療に使用する手持ち器具。

3.4

高周波手術器(high frequency surgery device)

− HF手術器

− 電気手術器

生体組織を外科的に切開又は凝固するために,高周波電流を伝送するように設計された手持ちの医用電

気器具。

4

分類

4.1

一般

この分類は,電動式の歯科用ユニットだけに適用する。

4.2

電撃に対する保護の形式による分類

歯科用ユニットは,JIS T 0601-1によって,次のようにクラス分類する。

a) クラスI機器 JIS T 0601-1の該当箇条による。

注記 JIS T 0601-1:2012では,3.13で規定している。

b) クラスII機器 JIS T 0601-1の該当箇条による。

注記 JIS T 0601-1:2012では,3.14で規定している。

4.3

電撃に対する保護の程度による分類

歯科用ユニットが装着部をもつ場合,装着部をB形装着部として分類する。

注記 JIS T 0601-1:2012では,3.132を参照。

歯科用ユニットに内蔵された高周波手術器は,この分類を適用しない。

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JIS T 5701:2014の対応国際規格一覧

  • ISO 7494-1:2011(MOD)

JIS T 5701:2014の引用国際規格一覧

  • IEC 62353
  • IEC 62366
  • IEC 80601-2-60
  • ISO 11144
  • ISO 1942
  • ISO 21530
  • ISO 4073

JIS T 5701:2014の国際規格分類一覧

  • 11.060.20

JIS T 5701:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0601-1
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T5507
歯科-歯科器械用図記号
T5602
歯科患者用いす