JIST5801 : 2016 歯科器械-吸引システム

JIS T 5801:2016の規格概要

この規格 T5801は、歯科診療に用いる口くう(腔)内吸引システム及び口くう(腔)外吸引システム[以下,口くう(腔)内吸引システム及び口くう(腔)外吸引システムに共通する要求事項については,吸引システムという。]の性能,安全性及びその試験手順について規定。小容量吸引システムには,適用しない。

JIST5801 規格全文情報

規格番号
JIS T5801 
規格名称
歯科器械-吸引システム
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2016/10/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 10637:1999(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.20
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2016-10-01改正日

T 5801:2016

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 分類 P.5

4.1 適用部位及び空気流量による分類 P.5

4.2 吸引方式による分類 P.5

4.3 電撃に対する保護の形式による分類 P.5

4.4 電撃に対する保護の程度による装着部の分類 P.6

4.5 作動モードによる分類 P.6

5 要求事項 P.6

5.1 一般 P.6

5.2 一般的要求事項 P.6

5.3 性能に関する要求事項 P.7

5.4 気水分離器 P.9

5.5 附属品に対する要求事項 P.9

5.6 騒音 P.9

5.7 廃棄物処理 P.10

5.8 安全性 P.10

6 サンプリング P.10

7 試験手順 P.10

7.1 一般 P.10

7.2 清掃,消毒及び滅菌 P.11

7.3 性能試験 P.11

7.4 電気的試験 P.13

8 製造販売業者が提供する情報 P.14

8.1 一般 P.14

8.2 取扱説明書 P.14

8.3 技術情報 P.14

9 表示 P.15

9.1 機器外部への表示 P.15

9.2 吸引システムの内部及び部品への表示 P.15

9.3 制御装置の表示 P.15

9.4 標識 P.15

9.5 導線の絶縁被覆の色 P.16

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T 5801:2016 目次

(2)

ページ

9.6 表示光及び押しボタン P.16

10 包装 P.16

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.17

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T 5801:2016

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業

協同組合(JDMMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を

改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格で

ある。これによって,JIS T 5801:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 5801:2016

歯科器械−吸引システム

Dental equipment-Suction systems

序文

この規格は,1999年に第1版として発行されたISO 10637を基とし,我が国の実状に合わせるため技術

的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科診療に用いる口くう(腔)内吸引システム及び口くう(腔)外吸引システム[以下,

口くう(腔)内吸引システム及び口くう(腔)外吸引システムに共通する要求事項については,吸引シス

テムという。]の性能,安全性及びその試験手順について規定する。また,製造販売業者の指示,表示及び

包装に関する規定も含んでいる。ただし,この規格は小容量吸引システムには,適用しない。

注記1 平成31年9月30日までJIS T 5801:2005を適用することができる。

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10637:1999,Dental equipment−High-and medium-volume suction systems(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS B 9960-1 機械類の安全性−機械の電気装置−第1部:一般要求事項

JIS C 1010-1 測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性−第1部:一般要求事項

JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部:仕様

注記 対応国際規格:IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications(IDT)

JIS C 9335-1 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−第1部:通則

注記 対応国際規格:IEC 60335-1,Household and similar electrical appliances−Safety−Part 1: General

requirements(MOD)

JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)

JIS T 5507 歯科用器械−図記号

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JIS T 5801:2016の対応国際規格一覧

  • ISO 10637:1999(MOD)

JIS T 5801:2016の引用国際規格一覧

  • ISO 1942

JIS T 5801:2016の国際規格分類一覧

  • 11.060.20

JIS T 5801:2016の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B9960-1
機械類の安全性-機械の電気装置-第1部:一般要求事項
C1010-1
測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部:一般要求事項
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C9335-1
家庭用及びこれに類する電気機器の安全性-第1部:通則
T0601-1
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T5507
歯科-歯科器械用図記号
T80601-2-60
医用電気機器-第2-60部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項