JIS T 5903:2021 歯科―口くう（腔）内用ミラー | ページ 3

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                                                                                   T 5903 : 2021
5.4.2 手順
  ミラーヘッドをハンドルに取り付け,ハンドルを直立棒と同じ垂直面に位置させた状態でミラーヘッド
を固定台(図5の記号2)に固定する。 直立棒の真上の位置から反射面を見て,横棒(図5の記号1)と
直立棒とによる交差部の像が明瞭に見えるまでミラーハンドルを動かす。ミラーハンドルを直立棒に対し
同一平面上に保ちながら垂直に上下に動かし,横棒と直立棒との像にひずみが生じていないかどうかを観
察する。
  方眼紙を横棒(図5の記号1)に立てかけた後,垂直運動を繰り返し,もう一度,方眼紙の像にひずみ
が生じていないかどうかを観察する。
                                                                                     単位 mm
 記号説明
   1 横棒
   2 固定台
   3 底板
                                     図5−ひずみ試験用装置

5.5 ミラー枠とミラー軸との接合部強さ

5.5.1 装置
  ミラー枠用の固定装置の例を図6に示す。

――――― [JIS T 5903 pdf 11] ―――――

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T 5903 : 2021
  図6の記号1及び記号2は,ミラー枠とミラー軸とを組み立てたものの内側と外側の輪郭とがそれぞれ
合うように形作られた二つの円形の金属部品である。図6の記号1におけるミラーヘッドを挿入する溝は,
ミラー軸との接合部よりも3 mm広くする。この溝の深さは,試験中にミラー軸が溝の内側面と接触しな
いように十分深くなければならない。
  図6の記号3は,ミラー枠とミラー軸とを組み立てたもの(ガラス及びパッキンは除く。)である。
 記号説明
   1 溝のある円形の金属部品
   2 円形の金属部品
   3 ミラー枠とミラー軸とを組み立てたもの
   4 締付け部
   5 溝(スロット)
                                 図6−ミラー枠用の固定装置の例
5.5.2 手順
  ミラー枠とミラー軸とを組み立てたもの(図6の記号3)を溝のある円形の金属部品(図6の記号1及
び図6の記号2),又は同様の固定具を使用し,締め付ける。ミラー枠面に対して90°の方向で,溶接部に
1.0 Nmのトルクを5秒間かける(図6参照)。
  その後,溶接欠陥の兆候がないかどうかを目視検査する。

6 表示及びラベリング

6.1 一般

  一体型の口くう内ミラーの場合,6.2及び6.3で規定する表示は,いずれか1か所でだけ行う。

6.2 ミラーヘッドへの表示

  ミラーヘッドには,次の情報を消えない方法で表示しなければならない。

――――― [JIS T 5903 pdf 12] ―――――

                                                                                            11
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a) 製造業者の名称及び/又は商標
b) 表1に従ったミラーヘッドの公称寸法(呼び)
c) 機器固有識別子(UDIコード)(国内規制が要求する場合)

6.3 ミラーハンドルへの表示

  ミラーハンドルには,次の情報を消えない方法で表示しなければならない。
a) 製造業者の名称及び/又は商標
b) 機器固有識別子(UDIコード)(国内規制が要求する場合)
      ただし,ハンドルの直径が8 mm未満の場合は,ハンドルへのUDIコードの表示は必要としない。

6.4 包装へのラベリング

  各包装には,次の情報をラベリングしなければならない。
a) 製造業者の名称及び住所
b) 表1に従ったミラーヘッドの公称寸法(呼び)
c) 平面ミラー又は拡大ミラーの文字による識別(例 : 平面ミラーはP,拡大ミラーはM)
d) ミラーヘッドの角度
e) ロット番号
f) 機器固有識別子(UDIコード)(国内規制が要求する場合)
g) ミラー軸とミラーハンドルとの接続部の寸法(ユニファイねじ又はメートルねじ)

7 製造業者が提供する情報

  口くう内用ミラーには,次の情報を記載した文書を添付しなければならない。
a) 製造業者の名称及び/又は商標並びに住所
b) 製品の名称及びミラーヘッドの公称寸法(呼び)
c) 材質
d) 公称倍率(拡大ミラーだけ)
e) 洗浄方法及び滅菌方法
f) 使用上の注意事項
参考文献
  [1] JIS Q 13485:2018 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
  [2] ISO 7153-1:2016,Surgical instruments−Materials−Part 1: Metals

――――― [JIS T 5903 pdf 13] ―――――

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                                         附属書JA
                                          (参考)
                            JISと対応国際規格との対比表
 JIS T 5903                    ISO 9873:2019,(MOD)
 a)   ISの箇 b) 対応国際 c) 箇条ご d)   ISと対応国際規格との技術的差異の e)   ISと対応国際規格
    条番号     規格の対    との評    内容及び理由                        との技術的差異に対
                応する箇    価                                             する今後の対策
                条番号

•  1 適用範囲・・・・[1]

           追加                                           対応国際規格の見直しの
                                     この規格は,プラスチック製についても規
                                                                          際に提案する。
                                     定しているため,“プラスチック製”を追加
                                     した。
 3 用語及び 3.5         追加      この規格では使用していないため,“注釈1
                                                                          対応国際規格の見直しの
 定義       裏面反射                                                    際に提案する。
                                     この規格では用いていないが,対応国際規
             (reflecting           格に合わせて規定した。”を追加した。
             back surface)
             3.6         追加      この規格では使用していないため,“注釈1
                                                                          対応国際規格の見直しの
             表面反射                                                    際に提案する。
                                     この規格では用いていないが,対応国際規
             (reflecting           格に合わせて規定した。”を追加した。
             front surface)
             3.9         変更                                           対応国際規格の見直しの
                                     金属製及びプラスチック製のミラー枠を適
             可視面                                                      際に提案する。
                                     用範囲とするため,対応国際規格では金属
             (viewing              製に限定する表現となっていることから,
             surface)              “ミラー枠で包まれていない”へ変更した。
 4.1.4      4.1.4 ミラー 変更      国内の実情を反映させるため,“2 mmごと
                                                                          対応国際規格の見直しの
             ヘッドの呼び           に増加する。”を“00から9までは2 mmご際に提案する。
                                     とに増加する。”へ変更した。
 4.1.4 表1  表1−ミラー 変更      国内の実情を反映させるため,呼び4のd2対応国際規格の見直しの
             ヘッド及び可                                                際に提案する。
                                     を“d1−最大2.5”から“d1−最大3”へ変更
             視面の寸法             し,呼び9及び呼び10を追加した。
 5.3.2 図4  図4−公称倍 追加                                           対応国際規格の見直しの
                                     利用者に分かりやすくするため,記号説明
             率を測定する                                                際に提案する。
                                     の“記号1 孔”に“(十字形のワイヤが配置
             装置                   されている)”を追加した。
 5.5.1 図6  図6−ミラー 追加                                           対応国際規格の見直しの
                                     利用者に分かりやすくするため,正面から
             枠用の固定装           の矢視図を追加した。                際に提案する。
             置の例
 6.4 c)     6.4 包装への 追加                                           対応国際規格の見直しの
                                     利用者に分かりやすくするため,具体例を
             ラベリング             追加した。                          際に提案する。
 7 製造業者 −          追加                                           対応国際規格の見直しの
                                     利用者の利便性のため,製造業者が提供す
 が提供する                         る情報を追加した。                  際に提案する。
 情報
   注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味を,次に示す。
          − 追加 : 対応国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更 : 対応国際規格の規定内容又は構成を変更している。
   注記2 JISと対応国際規格との対応の程度の全体評価の記号の意味を,次に示す。
          − MOD : 対応国際規格を修正している。