JIS T 5913:2019 歯科―パワードスケーラ

                                                                                   T 5913 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 スケーラハンドピースの分類・・・・[4]
•  5 要求事項及び性能・・・・[4]
•  5.1 一般・・・・[4]
•  5.2 材料・・・・[4]
•  5.3 落下試験・・・・[4]
•  5.4 騒音レベル・・・・[5]
•  5.5 表面・・・・[5]
•  5.6 電力供給(該当する場合)・・・・[5]
•  5.7 光源のエネルギー(該当する場合)・・・・[5]
•  5.8 空気供給源・・・・[5]
•  5.9 冷却液の供給・・・・[5]
•  5.10 空気圧及び水圧・・・・[5]
•  5.11 温度・・・・[5]
•  5.12 振動・・・・[6]
•  5.13 再処理耐性・・・・[6]
•  5.14 水漏れ及び/又は浸水・・・・[6]
•  5.15 電磁両立性・・・・[6]
•  5.16 操作制御・・・・[6]
•  5.17 ユーザビリティ・・・・[6]
•  5.18 接続・・・・[6]
•  5.19 スケーラチップの性能・・・・[7]
•  5.20 振動数・・・・[8]
•  5.21 振幅・・・・[8]
•  6 サンプリング・・・・[8]
•  7 試験方法・・・・[8]
•  7.1 一般試験条件・・・・[8]
•  7.2 目視検査・・・・[8]
•  7.3 動力供給-電気・・・・[8]
•  7.4 空気供給源・・・・[8]
•  7.5 冷却液の供給・・・・[9]
•  7.6 空気圧及び水圧・・・・[9]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 5913 pdf 1] ―――――

T 5913 : 2019

pdf 目次

ページ

•  7.7 機器の寸法測定・・・・[9]
•  7.8 スケーラチップ・・・・[9]
•  7.9 振動数・・・・[12]
•  7.10 振幅・・・・[12]
•  7.11 騒音レベル・・・・[13]
•  7.12 ハウジングの温度上昇・・・・[14]
•  7.13 過度の温度・・・・[14]
•  7.14 再処理耐性・・・・[14]
•  8 製造業者が提供する情報・・・・[14]
•  9 技術解説・・・・[15]
•  10 表示・・・・[15]
•  10.1 一般・・・・[15]
•  10.2 スケーラハンドピース・・・・[15]
•  10.3 スケーラチップ・・・・[15]
•  11 ラベリング・・・・[15]
•  12 包装・・・・[15]
•  附属書A(参考)出力計算例・・・・[17]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[18]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 5913 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 5913 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)及び
一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があ
り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  歯科診療に用いる,超音波の電動スケーラ規格であるISO 22374と圧縮空気によって駆動するエアスケ
ーラ規格であるISO 15606とが見直しされ,ISO 18397として統合されたことに対応して,この規格を制
定した。
  これによって,JIS T 5910:2015及びJIS T 5911:2015は廃止され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間まではJIS T 5910:2015及びJIS T 5911:2015を適用することが
できる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 5913 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 5913 : 2019

歯科−パワードスケーラ

Dentistry-Powered scaler

序文

  この規格は,2016年に第1版として発行されたISO 18397を基とし,我が国の実情に合わせて技術的内
容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科用ユニット又は単独の制御装置に接続して患者に使用するスケーラハンドピース及び
スケーラチップの要求事項及び試験方法について規定する。スケーラハンドピースには,空気で駆動する
スケーラ及び電気で駆動するスケーラ[圧電タイプ,電わい(歪)タイプ及び磁わい(歪)タイプの超音
波スケーラを含む。]がある。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 18397:2016,Dentistry−Powered scaler(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7761-3 手腕系振動−第3部 : 測定及び評価に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 5349-1,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure
             to hand-transmitted vibration−Part 1: General requirements
    JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様
      注記 対応国際規格 : IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic
             safety and essential performance
    JIS T 0601-1-2 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電
        磁妨害−要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for
             basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−

――――― [JIS T 5913 pdf 4] ―――――

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T 5913 : 2019
             Requirements and tests
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 5507 歯科−歯科器械用図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 9687,Dentistry−Graphical symbols for dental equipment
    JIS T 5701 歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7494-1,Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods
    JIS T 5905 歯科用ハンドピース−ホースコネクタ−形状及び寸法
      注記 対応国際規格 : ISO 9168,Dentistry−Hose connectors for air driven dental handpieces
    JIS T 5912 歯科−ハンドピース及びモータ
      注記 対応国際規格 : ISO 14457,Dentistry−Handpieces and motors
    JIS T 80601-2-60 医用電気機器−第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
        項
      注記 対応国際規格 : IEC 80601-2-60,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements
             for the basic safety and essential performance of dental equipment
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 5349-2,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
        vibration−Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
      注記 ISO 5349-2の2001年版に対応したJIS B 7761-2があるが,Amendment 1:2015を未反映のた
             め,国際規格を引用規格とした。
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 17664,Processing of health care products−Information to be provided by the medical device
        manufacturer for the processing of medical devices
    ISO 21531,Dentistry−Graphical symbols for dental instruments
    IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 5912及びISO 1942によるほか,次による。
3.1
パワードスケーラ(powered scaler)
  空気又は電気によって駆動するスケーラ。
3.2
エアスケーラ(air powered scaler)
  振動する作業部をもつ,圧縮した空気によって駆動するハンドピース。
3.3
電動スケーラ(electrical-powered scaler)
  振動する作業部をもつ,電気によって駆動するハンドピース。

――――― [JIS T 5913 pdf 5] ―――――

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