JIST6005 : 2020 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法

JIS T 6005:2020の規格概要

この規格 T6005は、既製の補てつ(綴)装置構成要素を組み合わせた,粘膜を貫通する単一ポストの歯科用骨内インプラントの疲労試験方法について規定。この試験方法は,種々のデザイン又は寸法の歯科用骨内インプラントを比較する場合に有用である。この試験方法は,骨内インプラント及び補てつ装置構成要素の材料の疲労特性に関するものではない。

JIST6005 規格全文情報

規格番号
JIS T6005 
規格名称
歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
制定年月日
2013/09/01
最新改正日
2020/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 14801:2016(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.15
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2013-09-01制定日
  • 2018-10-25確認日
  • 2020-03-01改正日

T 6005:2020

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 一般原則 P.2

4.1 最終製品による試験 P.2

4.2 複数の構成品からなる歯科用骨内インプラント P.3

4.3 ワーストケースでの試験 P.3

5 試験方法 P.3

5.1 試験機 P.3

5.2 荷重の配置 P.3

5.3 試験片ホルダ及び荷重の負荷 P.6

5.4 試験環境 P.7

5.5 荷重繰返し速度及び波形 P.7

5.6 手順 P.7

5.7 ステアケース法 P.8

6 試験報告書 P.8

附属書A(参考)荷重−繰返し数線図 P.10

附属書B(参考)ワーストケース条件決定のための手引 P.11

参考文献 15

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.16

[ T6005-2020.pdf Page : 1 / 20 ]ページ TOPへ

T 6005:2020

(2)

まえがき

この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料

工業協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格

を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格

である。これによって,JIS T 6005:2013は改正され,この規格に置き換えられた。

なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6005:2013を適用することができる。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

[ T6005-2020.pdf Page : 2 / 20 ]ページ TOPへ

日本産業規格 JIS

T 6005:2020

歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法

Dynamic fatigue test method for endosseous dental implants

序文

この規格は,2016年に第3版として発行されたISO 14801を基として,国内の実情を反映するために技

術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,既製の補てつ(綴)装置構成要素を組み合わせた,粘膜を貫通する単一ポストの歯科用骨

内インプラントの疲労試験方法について規定する。この試験方法は,種々のデザイン又は寸法の歯科用骨

内インプラントを比較する場合に有用である。この試験方法は,骨内インプラント及び補てつ装置構成要

素の材料の疲労特性に関するものではない。

この規格は,骨への植込み部の長さが8 mm未満の歯科用インプラント及び磁性アタッチメントには,

適用しない。

この試験方法は,ワーストケース(製造業者又は製造販売業者が指定する使用方法のうち,リスクが最

も高い組合せ)の条件下で,歯科用骨内インプラントへの機能的負荷を模擬するものではあるが,この規

格は,歯科用骨内インプラント又は歯科補てつ装置の生体内での性能,特に一つの補てつ装置に複数の歯

科用骨内インプラントが使われている場合の生体内での性能を予測することには適用できない。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 14801:2016,Dentistry−Implants−Dynamic loading test for endosseous dental implants(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS B 7721 引張試験機・圧縮試験機−力計測系の校正方法及び検証方法

注記 対応国際規格:ISO 7500-1,Metallic materials−Calibration and verification of static uniaxial

testing machines−Part 1: Tension/compression testing machines−Calibration and verification of the

force-measuring system

ISO 1099,Metallic materials−Fatigue testing−Axial force-controlled method

ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

[ T6005-2020.pdf Page : 3 / 20 ]ページ TOPへ

2

T 6005:2020

ISO 16443,Dentistry−Vocabulary for dental implants systems and related procedure

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942及びISO 16443によるほか,次による。

3.1

歯科用骨内インプラント(endosseous dental implant)

骨に部分的又は全体的に植え込む歯科用インプラント。

3.2

歯科用骨内インプラント体(endosseous dental implant body)

骨内及び軟組織内にある歯科用骨内インプラントの単一部品又は部分。

3.3

補てつ装置構成要素(prosthetic components)

二つ以上の部品からなる歯科用骨内インプラントに使用するインプラント構成部品。

注記 この規格では,アバットメント,アバットメントスクリュなどが補てつ装置構成要素に該当す

る。

3.4

歯科用骨内インプラントシステム(endosseous dental implant system)

歯科用骨内インプラントの植込み並びにインプラントに支持される歯科補てつ装置の作製及び装着のた

めに,臨床及び技工操作に必要な既製の構成品,専用装置及び附属器具を一つにまとめたもの。

注記1 歯科用骨内インプラントは,インプラント上部構造の固定源となるほかに,矯正装置の固定

源として使用する場合もある。

注記2 歯科用骨内インプラントには,二つ以上の部品からなるものもある。

注記3 インプラント上部構造という用語には,クラウン,固定性補てつ装置及び可撤性補てつ装置

を含むが,アバットメントは含まない。

3.5

歯科用骨内インプラント構成体(endosseous dental implant assembly)

歯科用骨内インプラント体に補てつ装置構成要素を装着した構成体。

3.6

破損

試験片の降伏若しくは永久変形,歯科用骨内インプラント構成体の緩み又は構成品の破壊。

3.7

荷重−繰返し数線図(load-cycle diagram)

加えた最大荷重の各値に対して,各試験片が破損するまでに耐えた繰返し数を示すことによって,歯科

用骨内インプラントの疲労特性を集約した図。

注記 附属書Aを参照。

4

一般原則

4.1

最終製品による試験

最終製品を代表する試験片(すなわち,市販の製品と同じ製造工程及び滅菌を経たもの)について,試

験を実施する。製造業者又は製造販売業者が,手術に先立って臨床医による滅菌を意図している歯科用骨

[ T6005-2020.pdf Page : 4 / 20 ]ページ TOPへ

JIS T 6005:2020の対応国際規格一覧

  • ISO 14801:2016(MOD)

JIS T 6005:2020の引用国際規格一覧

  • ISO 1099
  • ISO 16443
  • ISO 1942

JIS T 6005:2020の国際規格分類一覧

  • 11.060.15

JIS T 6005:2020の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7721
引張試験機・圧縮試験機-力計測系の校正方法及び検証方法