JIST6006 : 2018 歯科材料のX線造影性試験方法

JIS T 6006:2018の規格概要

この規格 T6006は、アルミニウム標準を参照したアナログ式又はデジタル式のX線検出法による歯科材料のX線造影性の試験方法について規定。

JIST6006 規格全文情報

規格番号
JIS T6006 
規格名称
歯科材料のX線造影性試験方法
制定年月日
2018/02/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 13116:2014(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 2018-02-01制定日

T 6006:2018

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 要求事項 P.1

5 サンプリング P.2

6 試験装置及び器具 P.2

6.1 試験体作製用の型 P.2

6.2 マイクロメータなどの測定器具 P.2

6.3 アルミニウムステップウェッジ P.2

6.4 歯科用X線発生装置 P.2

6.5 歯科用X線検出装置 P.2

7 試験条件及び試験方法 P.3

7.1 試験条件 P.3

7.2 試験体の作製 P.3

7.3 アナログ装置(アナログ法)による試験方法 P.3

7.4 デジタル装置(デジタル法及びイメージングプレート法)による試験方法 P.4

8 試験結果の処理 P.4

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.6

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T 6006:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び一

般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 6006:2018

歯科材料のX線造影性試験方法

Dentistry-Test Method for Determining Radio-Opacity of Materials

序文

この規格は,2014年に第1版として発行されたISO 13116を基とし,試験装置の図の追加など規格利用

者の利便性を図るため,一部技術的な内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

この規格における試験方法は,臨床的に意味のあるレベルのX線造影性の識別を想定して設計されてお

り,バックグラウンドノイズ,X線出力,グレースケール補正,画像強調などのX線造影性の正確な固有

の値に影響を及ぼす要因は考慮していない。これらの要因は,X線造影性の値を変化させる場合もあるが,

アルミニウムの内部標準のような標準的な厚さを比較する相対的な順位付けを変えることはないと認識さ

れている。

1

適用範囲

この規格は,アルミニウム標準を参照したアナログ式又はデジタル式のX線検出法による歯科材料のX

線造影性の試験方法について規定する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 13116:2014,Dentistry−Test Method for Determining Radio-Opacity of Materials(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942による。

4

要求事項

この規格は,X線造影性の合否を判定するものではない。製造販売業者が,材料のX線造影性を標ぼう

(榜)する場合に,箇条7によって試験したときのX線造影性は,該当する製品の規格の要求事項に規定

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2

T 6006:2018

する値を満足するものでなければならない。

注記 アルミニウムは,象牙質と等価なX線造影性をもつので,厚さ1 mmのアルミニウムと等価な

X線造影性をもつ厚さ1 mmの材料は,象牙質と等価なX線造影性をもっている。

5

サンプリング

該当する製品の規格のサンプリング手順による。

注記 通常,試験体は一つのバッチ又はロットから規定の試験を行うのに十分な量を採取する必要が

ある。試験試料は小売用の包装から採取される。

6

試験装置及び器具

6.1

試験体作製用の型

型の詳細は,該当する製品の規格による。この試験に用いる試験体作製用の典型的な型は,厚さ0.5〜2.5

mmで,直線的で直角のエッジをもつものである。試験体は,均質で,均一な厚さであることが必要であ

るが,形状及び寸法は,計測のために十分な面積があり,かつ,X線フィルム又はセンサのほぼ中央に設

置できるものであればよい。

注記1 円盤状の試験体は,直径10 mmが適切である。

注記2 X線造影性が高い材料(例えば,ジルコニアを含むもの)は,最大厚さが1.5 mmまでの薄い

試験体が望ましく,X線造影性が低い材料は,肉厚の試験体が望ましい。

6.2

マイクロメータなどの測定器具

測定器具は,読み及び精度が,0.01 mm以上のものとする。

6.3

アルミニウムステップウェッジ

アルミニウムの純度が質量分率98 %以上,銅の質量分率0.1 %未満,鉄の質量分率1.0 %未満で,長さ

50 mm×幅20 mm,厚さが0.5〜5.0 mmで等間隔のステップをもつものとする(図1参照)。各ステップの

厚さは,マイクロメータを用いて0.01 mmの精度で計測する。

注記 長さ及び幅は,この規格の利用者の都合に合わせて調整しても差し支えない。

アルミニウムステップウェッジの各ステップの厚さの差は,約0.5 mmが推奨される。アルミニウムス

テップウェッジは,全ての厚さの階段面がX線フィルムに対して平行で,かつ,X線源に対して垂直にす

る。

図1−アルミニウムステップウェッジ概略図

6.4

歯科用X線発生装置

総ろ過がアルミニウム当量1.5〜2 mm,管電圧60±10 kVで操作可能で,適切な附属装置付きのものを

使用する。この装置は,アナログ式及び/又はデジタル式のX線検出装置と組み合わせて使用する。

6.5

歯科用X線検出装置

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