JIST60601-2-65 : 2019 医用電気機器-第2-65部:歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 60601-2-65:2019の規格概要

この規格 T60601-2-65は、歯科口内法用X線装置及びその主な構成部品の基礎安全及び基本性能について規定。

JIST60601-2-65 規格全文情報

規格番号
JIS T60601-2-65 
規格名称
医用電気機器-第2-65部:歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2014/03/01
最新改正日
2019/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-65:2012(IDT),IEC 60601-2-65:2012/AMENDMENT 1:2017(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50,11.040.55
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2014-03-01制定日
  • 2019-03-01改正日

T 60601-2-65:2019 (IEC 60601-2-65:2012,Amd.1:2017)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.4

201.4 一般要求事項 P.5

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.5

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.5

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.6

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.8

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.9

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.9

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.9

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.9

201.13 危険状態及び故障状態 P.9

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.9

201.15 ME機器の構造 P.9

201.16 MEシステム P.10

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.10

202 電磁妨害−要求事項及び試験 P.10

202.101 基本性能のイミュニティ試験 P.10

203 診断用X線装置における放射線防護 P.10

203.4 一般要求事項 P.10

203.5 X線装置の標識,表示及び文書 P.11

203.6 放射線管理 P.11

203.7 線質 P.16

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係 P.16

203.9 焦点皮膚間距離 P.16

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱 P.17

203.11 *剰余放射線に対する防護 P.17

203.12 漏れ放射線に対する防護 P.17

203.13 迷放射線に対する防護 P.18

附属書 P.19

附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 P.20

附属書AA(参考)個別指針及び根拠 P.21

附属書BB(参考)この規格における定義語に関する歯科口内法用X線装置の部品の識別 P.27

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T 60601-2-65:2019 (IEC 60601-2-65:2012,Amd.1:2017) 目次

(2)

ページ

参考文献 29

定義した用語の索引 33

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T 60601-2-65:2019 (IEC 60601-2-65:2012,Amd.1:2017)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 60601-2-65:2014は改正され,この規格に置き換えられた。

なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 60601-2-65:2014を適用することができる。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 60601-2-65:2019

(IEC 60601-2-65:2012,Amd.1:2017)

医用電気機器−第2-65部:歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment- Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

序文

この個別規格は,2012年に第1版として発行されたIEC 60601-2-65及びAmendment 1:2017を基に,技

術的内容を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については,編

集し,一体とした。

この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3及びJIS Z 4005で定

義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用せず意味は

文脈に沿って解釈する。

この個別規格は,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3と併読するものである。

“追加”,“置換”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。

さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,項目名の先頭にア

スタリスク(*)を付した。

なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則1) の箇条1を適用する。

注1) JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.1.1

適用範囲

置換

この規格は,歯科口内法用X線装置及びその主な構成部品(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及

び基本性能について規定する。

この規格の適用範囲は,X線管装置が高電圧発生装置を内蔵するX線装置に限られる。

この規格の適用範囲には,歯科口外法用X線装置を含まない。

注記1 歯科口内法用X線装置のX線発生装置は,モノブロック形装置を包含しているため,この個

別規格では,X線管装置とモノブロック形装置とは同じ概念である(附属書BB参照)。

注記2 主な構成部品とは,例えば,モノブロック形装置,電子式X線受像器などである。

注記3 イメージングプレート2) 及びその読取装置(ハードウェア及びソフトウェア)は,患者環境

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JIS T 60601-2-65:2019の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-65:2012(IDT)
  • IEC 60601-2-65:2012/AMENDMENT 1:2017(IDT)

JIS T 60601-2-65:2019の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-2:2001
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62133
  • IEC 62220-1:2003
  • IEC 62366:2014
  • ISO 10993 series
  • ISO 15223-1:2012
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882:1979
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2011
  • ISO 780

JIS T 60601-2-65:2019の国際規格分類一覧

  • 11.040.50
  • 11.040.55

JIS T 60601-2-65:2019の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9718:2013
機械類の安全性-危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距離
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:2010
環境試験方法-電気・電子-第2-2部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:B)
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2013
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2011
-
C6950-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0601-1-3:2015
-
T0601-1:2017
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T0801-1:2010
-
T0806-1:2010
-
T0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T2304:2012
-
T60601-1-8
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z4005:2012
医用放射線機器-定義した用語
Z4120
診断用X線管装置-焦点特性
Z8000 series
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-