JIST6101 : 2005 歯科用ニッケルクロム合金線

JIS T 6101:2005の規格概要

この規格 T6101は、この規格は,歯科で用いるニッケルクロム合金線(以下,合金線という。)について規定する。

JIST6101 規格全文情報

規格番号
JIS T6101 
規格名称
歯科用ニッケルクロム合金線
制定年月日
1956/07/25
最新改正日
2005/03/25
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 1956-07-25制定日
  • 1959-07-25確認日
  • 1962-12-01改正日
  • 1966-05-01確認日
  • 1969-05-06確認日
  • 1973-02-28確認日
  • 1976-08-01改正日
  • 1980-01-12確認日
  • 1987-03-27改正日
  • 1994-02-17改正日
  • 2005-03-25改正日
  • 2009-10-01確認日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 6101:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 6101:1994は改正され,この規格に置き換えられる。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

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T 6101:2005

(2)

目 次

ページ

1. 適用範囲 P.1

2. 引用規格 P.1

3. 種類 P.1

4. 品質 P.1

4.1 生体適合性 P.1

4.2 外観 P.1

4.3 化学成分 P.1

4.4 内部欠陥 P.1

4.5 引張強さ及び伸び P.1

4.6 曲げ P.1

4.7 溶出 P.1

5. 試験 P.1

5.1 外観試験 P.2

5.2 顕微鏡試験 P.2

5.3 引張試験 P.2

5.4 曲げ試験 P.2

5.5 溶出試験 P.2

6. 表示 P.2

7. 説明書 P.3

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日本産業規格 JIS

T 6101:2005

歯科用ニッケルクロム合金線

Nickel-chromium alloy wires for dental use

1. 適用範囲 この規格は,歯科で用いるニッケルクロム合金線(以下,合金線という。)について規定す

る。

2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法

3. 種類 合金線の種類は,こう(鉤)用,矯正用及び合てい(釘)用の3種類とする。

4. 品質

4.1

生体適合性 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

外観 表面は,金属光沢をもち,き裂,きずなどの欠陥がなく,かつ,異種物質で覆われていては

ならない。

4.3

化学成分 化学成分は,ニッケル70 %以上,クロム7 %以上,銅7 %以下でなければならない。

4.4

内部欠陥 合金線は,5.2によって試験したとき,均質であって,き裂,きず,異物の混入などの内

部欠陥があってはならない。

4.5

引張強さ及び伸び 引張強さ及び伸びは,5.3によって試験したとき,表1による。

表 1 引張強さ及び伸び

種類

熱処理

引張強さ

MPa

伸び

%

こう用

原品の場合

980以上

1以上

矯正用

軟化した場合

785以上

20以上

合てい用

軟化した場合

390以上

10以上

4.6

曲げ こう用は,5.4によって試験したとき,外側に裂け又はきずを生じてはならない。

4.7

溶出 ニッケルの溶出量は,5.5によって試験したとき,1.0 mg/cm2を超えてはいけない。

5. 試験

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2

T 6101:2005

5.1

外観試験 外観試験は,目視によって行う。

5.2

顕微鏡試験 合金線の断面をJIS R 6253に規定するP800の耐水研磨紙で研磨した後,水洗する。次

に,エタノール(体積分率95 %以上)で脱脂した後,王水(硝酸1:塩酸3)で表面がやや曇る程度に腐

食し,再び水洗し,乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

5.3

引張試験

5.3.1

試験片 試験片は,製造業者が指定する方法で熱処理を行い,標点距離は100 mmとし,4本用い

る。また,異形線の試験片の断面積は,次の式によって求める。

G

m

m

m

D

1

000

1

L

D

m

S

ここに,

D : 試料の密度(g/cm3)

m : 空気中における試料の質量(g)

m1 : t ℃の水中における試料の質量(g)

G : t ℃の水の密度(g/cm3)

S : 試料の断面積(mm2)

L : 試料の長さ(mm)

5.3.2

試験方法 試験は,JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで,引

張強さ及び伸びについて行う。試験結果は,表1に適合するものの3本以上の平均で表す。

なお,適合するものが2本以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが2本以下の場

合には,そのロットを不合格とする。

5.4

曲げ試験 曲げ試験は,JIS Z 2248による。

なお,内側半径は1 mm,曲げ角度は180゜とする。

5.5

溶出試験

5.5.1

試料の作製 合金線を,その全表面積が約7 cm2になるように切断し,JIS R 6253に規定するP800

の耐水研磨紙で研磨し,エタノールなどで脱脂した後デシケータで乾燥する。

なお,異形線の場合は,通常異形線引き前の素線から試料を採取する。

5.5.2

試験液の調製 100 mLの共栓瓶に1 %乳酸水溶液50 mLをとり,この中に試料を37 ℃で7日間

浸せきする。7日間後に試料を取り出し,浸せき液をニッケル溶出試験の試験液とする。

5.5.3

溶出ニッケル量の求め方 原子吸光光度法又はこれと同等の方法で測定できる装置によって,試験

液中のニッケル総量を求め,試料の表面積1 cm2当たりのニッケル溶出量(mg)を求める。

6. 表示 合金線の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a) 製品名及び種類

b) 成分分量 (%)

c) ニッケルの含有量及び注意表示

d) 径及び長さ(異形線では径を除く。)

e) 質量

f)

製造番号又は製造記号

g) 製造業者名及び所在地

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JIS T 6101:2005の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6101:2005の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
R6253
耐水研磨紙
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
Z2241
金属材料引張試験方法
Z2248
金属材料曲げ試験方法(追補1)