JIST6113 : 2015 歯科鋳造用14カラット金合金

JIS T 6113:2015の規格概要

この規格 T6113は、歯科で用いる鋳造用14カラット金合金について規定。

JIST6113 規格全文情報

規格番号
JIS T6113 
規格名称
歯科鋳造用14カラット金合金
制定年月日
1969/05/10
最新改正日
2015/10/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 22674:2006(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 1969-05-10制定日
  • 1973-02-28改正日
  • 1976-08-01改正日
  • 1980-01-12確認日
  • 1987-03-27改正日
  • 1994-02-17改正日
  • 2011-07-29改正日
  • 2015-10-01改正日

T 6113:2015

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 種類 P.1

4 品質 P.2

4.1 生体適合性 P.2

4.2 外観 P.2

4.3 化学成分 P.2

4.4 機械的性質 P.2

4.5 密度 P.2

4.6 耐食性 P.2

4.7 変色 P.2

4.8 液相点及び固相点 P.2

5 試験方法 P.3

5.1 外観 P.3

5.2 化学成分 P.3

5.3 機械的性質 P.3

5.4 密度 P.3

5.5 耐食性 P.3

5.6 変色 P.3

5.7 液相点及び固相点 P.3

6 表示及び添付文書 P.3

6.1 表示 P.3

6.2 添付文書 P.4

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.5

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T 6113:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格であ

る。これによって,JIS T 6113:2011は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 6113:2015

歯科鋳造用14カラット金合金

Dental casting 14 K gold alloys

序文

この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 22674を基とし,国内の使用実態を反映するため,

技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科で用いる鋳造用14カラット金合金(以下,金合金という。)について規定する。

注記1 平成30年9月30日までJIS T 6113:2011を適用することができる。

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22674:2006,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6002 歯科用金属材料の腐食試験方法

JIS T 6004 歯科用金属材料の試験方法

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

JIS Z 8721 色の表示方法−三属性による表示

3

種類

種類は,表1による。

注記 対応国際規格では,第1種はType 2,第2種はType 4の用途に対応する。

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2

T 6113:2015

表1−種類

種類

主な用途例

第1種

インレー

第2種

クラスプ

4

品質

4.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2

外観

外観は,5.1によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は異種物質が付着していてはな

らない。

4.3

化学成分

4.3.1

一般

化学成分は,5.2によって試験したとき,金の含有量が58.33〜60.00 %であり,銀,白金族元素の含有量

が6.1 c) 及び6.2 b) に記載の値未満であってはならない。また,金合金に含まれるニッケルが0.1 %を超

える場合には,6.1 f) 及び6.2 i) に記載の値を超えてはならない。

なお,金合金に用いる白金族元素は,白金,パラジウム,イリジウム,ルテニウム及びロジウムとする。

4.3.2

有害元素

有害元素は,カドミウム,ベリリウム及び鉛とする。金合金に含まれるカドミウム,ベリリウム及び鉛

は,5.2によって試験したとき,それぞれ0.02 %以下でなければならない。

4.4

機械的性質

機械的性質は,5.3によって試験したとき,表2による。ただし,強さについては,耐力又は引張強さの

いずれでもよい。

表2−機械的性質

種類

熱処理

強さ MPa

伸び

%

耐力

引張強さ

第1種

軟化

180以上

245以上

10以上

第2種

硬化

360以上

540以上

2以上

4.5

密度

密度は,5.4によって試験したとき,6.1 e) 及び6.2 f) に記載の値の±5 %以内でなければならない。

4.6

耐食性

耐食性は,5.5によって試験したとき,金合金から溶出するイオンの全量が,7日間当たり200 μg/cm2

を超えてはならない。

4.7

変色

変色は,5.6によって試験したとき,変色しないか,又は変色することがあっても,試験片の色相はJIS

Z 8721に基づく標準色票の7.5YRで,明度は8以上,かつ,彩度は6以下でなければならない。

4.8

液相点及び固相点

液相点及び固相点は,5.7によって試験したとき,6.1 d) 及び6.2 g) に記載の値の±20 ℃以内でなけれ

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JIS T 6113:2015の対応国際規格一覧

  • ISO 22674:2006(MOD)

JIS T 6113:2015の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6113:2015の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
T6002
歯科用金属材料の腐食試験方法
T6004
歯科用金属材料の試験方法
Z2241
金属材料引張試験方法
Z8721
色の表示方法-三属性による表示