JIST6121 : 2013 歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料

JIS T 6121:2013の規格概要

この規格 T6121は、歯科メタルセラミック修復に用いる歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料について規定。

JIST6121 規格全文情報

規格番号
JIS T6121 
規格名称
歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2013/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 22674:2006(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2013-03-01改正日
  • 2018-10-25確認日

T 6121:2013

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 種類 P.1

4 品質 P.2

4.1 生体適合性 P.2

4.2 外観 P.2

4.3 化学成分 P.2

4.4 機械的性質 P.2

4.5 密度 P.3

4.6 耐食性 P.3

4.7 耐変色性 P.3

4.8 液相点及び固相点 P.3

4.9 熱膨張係数 P.3

4.10 剝離・クラック発生強さ P.3

5 試験方法 P.3

5.1 外観 P.3

5.2 化学成分 P.3

5.3 機械的性質 P.3

5.4 密度 P.3

5.5 耐食性 P.3

5.6 耐変色性 P.4

5.7 液相点及び固相点 P.4

5.8 熱膨張係数 P.4

5.9 剝離・クラック発生強さ P.4

6 表示及び添付文書 P.4

6.1 表示 P.4

6.2 添付文書 P.4

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.5

[ T6121-2013.pdf Page : 1 / 9 ]ページ TOPへ

T 6121:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格であ

る。

これによって,JIS T 6121:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

[ T6121-2013.pdf Page : 2 / 9 ]ページ TOPへ

日本産業規格 JIS

T 6121:2013

歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料

Base metal materials for dental metal-ceramic restorations

序文

この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 22674を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,

歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料に該当する部分を選択し,規定項目の追加,化学成分の要求事

項の変更など技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科メタルセラミック修復に用いる歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料(以下,金

属材料という。)について規定する。

注記1 この規格での非貴金属材料とは,化学成分として金若しくは白金族元素が35 %未満,又は金

及び白金族元素の合計が35 %未満の金属材料をいう。

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 22674:2006,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

なお,平成28年2月29日までJIS T 6121:2005は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6004 歯科用金属材料の試験方法

JIS T 6120 歯科メタルセラミック修復物の試験方法

3

種類

種類は,表1とする。

注記 タイプの番号は,ISO 22674に一致している。

[ T6121-2013.pdf Page : 3 / 9 ]ページ TOPへ

2

T 6121:2013

表1−種類

種類

主な用途例

タイプ2

単一歯固定性修復物

例 クラウン

タイプ3

複数歯固定性修復物

例 ブリッジ

タイプ4

高負荷のかかる小断面積装置

例 ロングスパンブリッジ,連結部が小断面のブリッジ,

インプラント上部構造

タイプ5

高剛性及び高強度が要求される装置

例 連結部が小断面のロングスパンブリッジ

4

品質

4.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2

外観

外観は,5.1によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質が付着していては

ならない。

4.3

化学成分

4.3.1

一般

化学成分は,5.2によって試験したとき,6.1 c)及び6.2 b)による表示及び記載の値に対し表2の許容差と

する。ただし,金属材料に含まれるニッケルが0.1 %を超える場合には,6.1 f)及び6.2 l)による表示及び記

載の値を超えてはならない。

表2−化学成分

成分分量

%

許容差

%

1を超え 20以下

±1

20を超える

±2

4.3.2

有害元素

この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。金属材料に含まれるカドミウム及びベ

リリウムは,それぞれ0.02 %以下でなければならない。

4.4

機械的性質

機械的性質は,5.3によって試験したとき,次による。

a) 耐力は,表3に適合し,かつ,平均値は,6.2 c)による記載値の±10 %以内でなければならない。

b) 伸びは,表3に適合し,かつ,平均値は,6.2 d)による記載値の70 %を超えていなければならない。

c) ヤング率は,表3に適合し,かつ,平均値は,6.2 e)による記載値の±10 %以内でなければならない。

[ T6121-2013.pdf Page : 4 / 9 ]ページ TOPへ

JIS T 6121:2013の対応国際規格一覧

  • ISO 22674:2006(MOD)

JIS T 6121:2013の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6121:2013の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
T6004
歯科用金属材料の試験方法
T6120
歯科メタルセラミック修復物の試験方法