JIS T 6122:2012 貴金属含有量が２５％以上７５％未満の歯科鋳造用合金 | ページ 2

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T 6122 : 2012
h) 製造販売業者名及びその所在地
i)  製造番号又は製造記号
j)  他の法定表示事項

6.2 添付文書

  合金には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 種類
b) 成分分量(%)
c) 鋳造方法及び熱処理方法
d) 耐力
e) 伸び
f)  密度
g) 液相点及び固相点
h) 推奨するろう材及びろう付方法
i)  ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)
j)  使用上の注意事項
k) 他の法定記載事項
参考文献 JIS T 6118 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
          JIS T 6121 歯科メタルセラミック修復用金属材料

――――― [JIS T 6122 pdf 6] ―――――

                                                                 附属書JA
                                                                  (参考)
                                                    JISと対応国際規格との対比表
     JIS T 6122:2012 貴金属含有量が25 %以上75 %未満の歯科鋳造用合金        ISO 22674:2006 Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations
                                                                           and appliances
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定                                                  (V)   JISと国際規格との技術的差異
                                                                           (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
                                 国際規格                                  との評価及びその内容                 の理由及び今後の対策
                                 番号
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                              の評価
     1適用範   歯科で用いる貴金            1        セラミック修復又はセラ 変更      この合金の要求事項だけ規定 試験方法を別規格にして,簡略化
     囲        属の含有量が25 %                     ミックなしでの使用が推                                      を図った。
                                                                                     し,試験方法は,JIS T 6004に
               以上75 %未満の鋳                     奨される金属材料,又は           規定した。
               造用合金について                     両方の用途に推奨される
               規定する。                           金属材料を含めて,歯科
                                                    用装置及び修復物に適し
                                                    た金属材料を分類し,規
                                                    定する。
     2引用規
     格
     −        −                          3        用語及び定義           削除      ISO規格の用語及び定義を削  必要な項目は,JIS T 6004に規定し
                                                                                     除した。                   た。
     3 種類                                4        分類                   変更      タイプ0及びタイプ5を削除し この合金の適用範囲に限定して記
                                                                                     た。                       載した。
                                                                                                                                              T6 122 : 2
                                                                                                                                                      012
                                                                                                                                                  3

――――― [JIS T 6122 pdf 7] ―――――

                                                                                                                                              T6
                                                                                                                                                  3
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定                                                  (V)   JISと国際規格との技術的差異
                                                                           (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
                                                                                                                                                 1
                                 国際規格                                  との評価及びその内容                 の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  22
                                 番号
                                                                                                                                                     : 2
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                                                                                                                                      0
     及び題名                                                              の評価
                                                                                                                                                       12
     4 品質                                5        要求事項
               4.1 生体適合性                       序文                   変更                                 ISO規格は序文に記載している。
                                                                                     JIS T 0993-1及びJIS T 6001に
                                                                                     よる評価を規定にした。
               4.2 外観                    −       −                     追加      外観を追加した。           旧JIS及び他のJISに整合させた。
               4.3 化学成分                5.1      化学成分               変更      規定値を設定した。         旧JISの金及び白金族の成分規定
                                                                                                                値を設定した。
               4.4 機械的性質              5.4      機械的性質             変更      試験方法は削除した。       試験方法は,JIS T 6004に規定し
                                                                                     表1のタイプ0,タイプ5及び  た。種類に合わせた。
                                                                                     ヤング率を削除した。
               −                          5.9      熱膨張                 削除      ISO規格の規定を削除した。  この合金には該当しない。
               −                          5.10     情報・説明書・表示     削除      ISO規格の規定を削除した。  他のJISに整合させた。
     −        −                          6        サンプリング           削除      ISO規格の規定を削除した。  サンプリングは,JIS T 6004に規定
                                                                                                                した。
     −        −                          7        試料の作製             削除      ISO規格の規定を削除した。  試料の作製は,JIS T 6004に規定し
                                                                                                                た。
     5 試験方                              8        試験方法               変更      ISO規格の規定を変更した。  項目だけ記載し,試験方法の内容
     法                                                                                                         は,JIS T 6004に規定した。
     6表示及   6.1 表示                    10       表示及びラベリング
     び添付文                              10.1     表示                   削除      インゴット又は半加工品への 表示事項は,薬事法で規定されて
     書                                                                              識別表示を削除した。       いる。
                                           10.2     包装上のラベリング                                          他のJISに整合させた。
               c) 成分分量(%)            −       −                     追加      成分分量を追加した。       他のJISに整合させた。
               d) 液相点及び固相           −       −                     追加      液相点及び固相点を追加した。
               点
               e) 密度                     −       −                     追加      密度を追加した。           旧JIS及び他のJISに整合させた。
               j) 他の法定表示事           −       −                     追加                                 法定要求事項である。
                                                                                     他の法定表示事項を追加した。
               項

――――― [JIS T 6122 pdf 8] ―――――

     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定                                                  (V)   JISと国際規格との技術的差異
                                                                           (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
                                 国際規格                                  との評価及びその内容                 の理由及び今後の対策
                                 番号
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                              の評価
               6.2 添付文書                9        情報及び取扱説明書
                                           9.1      情報
                                                    e) ヤング率            削除      ISO規格の規定を削除した。  この合金には該当しない。
                                                    i) 熱膨張係数          削除      ISO規格の規定を削除した。  この合金には該当しない。
                                                    j) 鋳造温度            変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の記載事項である。
                                                    k) 最高焼成温度        削除      ISO規格の規定を削除した。  この合金には該当しない。
               j) 使用上の注意事                    m) 保管条件            変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の記載事項である。
               項
               k) 他の法定記載事           −       −                     追加                                 添付文書の記載事項である。
                                                                                     他の法定記載事項を追加した。
               項
               j) 使用上の注意事           9.2      処理に関する指示       変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の“操作方法又は使用方
               項                                                                                               法”などで記載される。
     −        −                          附属書A                         削除      ISO規格の附属書を削除した。 JIS T 6004に規定した。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 22674:2006,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
          − 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
          − MOD··············· 国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T6 122 : 2
                                                                                                                                                      012
                                                                                                                                                  3