JIS T 6513:2019 歯科用ゴム質弾性印象材

                                                                                   T 6513 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 色調・・・・[2]
•  5.3 練和時間・・・・[2]
•  5.4 ちょう(稠)度・・・・[2]
•  5.5 操作時間・・・・[2]
•  5.6 細線再現性・・・・[2]
•  5.7 寸法変化・・・・[2]
•  5.8 石こうとの適合性・・・・[2]
•  5.9 弾性回復・・・・[3]
•  5.10 弾性ひずみ・・・・[3]
•  6 試験前の準備・・・・[3]
•  6.1 サンプリング・・・・[3]
•  6.2 試験前の製品確認・・・・[3]
•  6.3 試験条件・・・・[3]
•  6.4 合否判定・・・・[4]
•  6.5 試験結果の記録・・・・[4]
•  7 試験方法・・・・[4]
•  7.1 練和時間試験・・・・[4]
•  7.2 ちょう度試験・・・・[5]
•  7.3 操作時間試験・・・・[5]
•  7.4 細線再現性試験・・・・[7]
•  7.5 寸法変化試験・・・・[7]
•  7.6 石こうとの適合性試験・・・・[8]
•  7.7 弾性回復試験・・・・[9]
•  7.8 弾性ひずみ試験・・・・[10]
•  8 包装・・・・[11]
•  9 表示及び添付文書・・・・[12]
•  9.1 表示・・・・[12]
•  9.2 添付文書・・・・[12]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6513 pdf 1] ―――――

T 6513 : 2019

pdf 目次

ページ

•  附属書A(規定)試験に用いる器具及び附属品の説明・・・・[13]
•  附属書B(規定)手練和法の基準・・・・[28]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[31]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6513 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 6513 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6513:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6513:2005を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 6513 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6513 : 2019

歯科用ゴム質弾性印象材

Dental elastomeric impression materials

序文

  この規格は,2015年に第4版として発行されたISO 4823を基とし,国内の実情を反映するため技術的
内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  試験に用いる器具及び附属品は,附属書Aに規定されている。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で用いるゴム質弾性印象材(以下,印象材という。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 4823:2015,Dentistry−Elastomeric impression materials(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7503 ダイヤルゲージ
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6600 歯科用石こう(膏)
      注記 対応国際規格 : ISO 6873,Dentistry−Gypsum products
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
練和時間(mixing time)
  色のむらがなく,均一な練和物が得られるのに必要な練和開始からの時間。
    注記 押出し練和方式の場合,材料の構成成分がミキシングノズルに入ったことを確認したときを練
          和開始とする。

――――― [JIS T 6513 pdf 4] ―――――

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T 6513 : 2019
3.2
操作時間(working time)
  印象採得又は型の作製において,練和開始から所定の表面再現性及び寸法特性に影響する弾性が発現す
るまでの時間。
3.3
押出し練和(extrusion mixing)
  2種類以上の構成成分が,別々の直接の容器からミキシングノズルを通して,同時に押し出されること
によって,成分が均質な混合物となる練和方式。

4 種類

  印象材の種類は,練和直後の粘度の区分によって,表1のとおり分類する。
                                       表1−印象材の種類
                     種類             粘度の区分                使用目的
                   タイプ0          超高粘度(パテ)         概形の印象採得
                   タイプ1       高粘度(ヘビーボディ)       一般印象採得
                   タイプ2     中粘度(ミディアムボディ)     一般印象採得
                   タイプ3       低粘度(ライトボディ)   主としてシリンジ注入

5 要求事項

5.1 生体適合性

  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 色調

  混合物で使用することを意図した印象材のそれぞれの成分は,成分同士が完全に練和されたことを判定
する手段を提供するために,対照的な色調とすることが望ましい。

5.3 練和時間

  練和時間は,7.1によって試験したとき,製造販売業者が指定する練和時間を超えてはならない。
  なお,製造販売業者が指定する方法で練和したとき,練和時間内に均一な練和物が得られなければなら
ない。

5.4 ちょう(稠)度

  ちょう度は,7.2によって試験したとき,表2による。

5.5 操作時間

  操作時間は,7.3によって試験したとき,製造販売業者が指定する操作時間より短くてはならない。

5.6 細線再現性

  細線再現性は,7.4によって試験したとき,表2による。

5.7 寸法変化

  寸法変化は,7.5によって試験したとき,表2による。

5.8 石こうとの適合性

  石こうとの適合性は,7.6によって試験したとき,注入した石こうから容易に分離し,かつ,石こうに滑
沢な面を与えなければならない。

――――― [JIS T 6513 pdf 5] ―――――

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