JIS T 6517:2011 歯冠用硬質レジン

                                                                                   T 6517 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 品質・・・・[2]
•  5.1 一般的性質・・・・[2]
•  5.2 生体適合性・・・・[2]
•  5.3 環境光安定性・・・・[2]
•  5.4 外観及び色調・・・・[2]
•  5.5 表面仕上げ・・・・[2]
•  5.6 硬さ・・・・[2]
•  5.7 曲げ強さ・・・・[3]
•  5.8 接着強さ・・・・[3]
•  5.9 吸水量・・・・[3]
•  5.10 溶解量・・・・[3]
•  5.11 色調安定性・・・・[3]
•  6 材料・・・・[4]
•  7 試験方法・・・・[4]
•  7.1 試料の採取・・・・[4]
•  7.2 試験条件・・・・[4]
•  7.3 環境光安定性(第3種硬質レジンに適用)・・・・[4]
•  7.4 外観,色調及び表面仕上げ・・・・[6]
•  7.5 硬さ・・・・[6]
•  7.6 曲げ強さ試験・・・・[7]
•  7.7 接着強さ・・・・[10]
•  7.8 吸水量及び溶解量・・・・[12]
•  7.9 色調安定性・・・・[14]
•  8 包装・・・・[15]
•  9 表示及び添付文書・・・・[15]
•  9.1 表示・・・・[15]
•  9.2 添付文書・・・・[15]
•  附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[17]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6517 pdf 1] ―――――

T 6517 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべき
との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。これ
によって,JIS T 6517:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6517 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 6517 : 2011

歯冠用硬質レジン

Dental synthetic resins for crown and bridge

序文

  この規格は,2004年に第2版として発行されたISO 10477を基に作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,品質
項目の追加など技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯冠用硬質レジン(以下,硬質レジンという。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10477:2004,Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号 (MOD) は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,修正していること
          を示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 6517:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7502 マイクロメータ
    JIS R 6010 研磨布紙用研磨材の粒度
      注記 対応国際規格 : ISO 6344-1,Coated abrasives−Grain size analysis−Part 1: Grain size distribution
             test (MOD)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability(MOD)
    JIS T 6106 歯科鋳造用金銀パラジウム合金
    JIS T 6116 歯科鋳造用金合金
    JIS Z 2244 ビッカース硬さ試験−試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 6507-1,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method (MOD)

3 用語及び定義

――――― [JIS T 6517 pdf 3] ―――――

2
T 6517 : 2011
  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
デンティンレジン(dentine resin)
  僅かに透明性があり,歯冠用としてデンティン自然色に類似した色調に着色された硬質レジン。
3.2
エナメルレジン(enamel resin)
  透明性があり,僅かに着色され,歯冠用としてデンティンレジンの上に積層され,エナメル自然色に類
似した色調の硬質レジン。
3.3
サービカルレジン(cervical resin)
  僅かに透明性があり,濃く着色され,歯冠用として歯けい(頸)部自然色に類似した色調の硬質レジン。
3.4
オペークレジン(opaque resin)
  不透明に着色され,歯冠用として基底色を遮蔽するのに適した色調の硬質レジン。

4 種類

  硬質レジンは,重合開始方式によって次の4種類とする。
a) 第1種 加熱重合型
b) 第2種 化学重合型
c) 第3種 光重合型
d) 第4種 デュアルキュア型1)
    注1) 加熱重合又は化学重合と光重合との両方をもつ型

5 品質

5.1 一般的性質

  硬質レジンは,製造販売業者が指定する方法で用いたとき,歯冠に適した状態に形成できなければなら
ない。

5.2 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.3 環境光安定性

  第3種(光重合型)硬質レジンは,7.3によって試験したとき,光照射しない場合と比べて,明らかな差
があってはならない。

5.4 外観及び色調

  硬化した硬質レジンの研磨した面は,7.4によって試験したとき,均一できょう(來)雑物を含まず,色
むらがなく,かつ,製造販売業者が指定した色調に合致しなければならない。ただし,この要求事項は,
オペークレジンには適用しない(表1参照)。

5.5 表面仕上げ

  硬質レジンの表面は,7.4によって試験したとき,光沢があり滑らかでなければならない。ただし,この
要求事項は,オペークレジンには適用しない(表1参照)。

5.6 硬さ

――――― [JIS T 6517 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6517 : 2011
  硬質レジンの硬さは,7.5によって試験したとき,18 HV0.2以上でなければならない。また,第3種(光
重合型)硬質レジンの下面(非照射面)の硬さは,上面(照射面)の硬さの70 %以上でなければならな
い。ただし,この要求事項は,オペークレジンには適用しない(表1及び表2参照)。

5.7 曲げ強さ

  硬質レジンの曲げ強さは,7.6によって試験したとき,こう(咬)合面に適用しない場合には50 MPa以
上,こう合面に適用する場合には80 MPa以上でなければならない。ただし,この要求事項は,オペーク
レジンには適用しない(表1及び表2参照)。

5.8 接着強さ

  下部構造に用いられる素材に,機械的維持(リテンションビーズ,ピンなど)なしで接着することを表
示する硬質レジンの接着強さは,7.7によって試験したとき,5 MPa以上でなければならない(表1及び表
2参照)。また,5 MPaよりも高い接着強さを表示する場合には,接着強さは,5 MPa以上であって,かつ,
表示する値の80 %以上でなければならない。

5.9 吸水量

  吸水量は,7.8によって試験したとき,40 μg/mm3以下でなければならない。ただし,この要求事項は,
オペークレジンには適用しない(表1及び表2参照)。

5.10 溶解量

  溶解量は,7.8によって試験したとき,7.5 μg/mm3以下でなければならない。ただし,この要求事項は,
オペークレジンには適用しない(表1及び表2参照)。

5.11 色調安定性

  色調安定性は,7.9によって試験したとき,容易に認められるような変色があってはならない。ただし,
この要求事項は,オペークレジンには適用しない(表1参照)。
                            表1−品質項目と硬質レジンの種類との関係
                        品質項目                 硬質レジンの種類
                                       第1種     第2種     第3種     第4種
                   5.3 環境光安定性      −        −        +        −
                   5.4 外観及び色調     +a       +a       +a       +a
                   5.5 表面仕上げ       +a       +a       +a       +a
                   5.6 硬さ             +a       +a       +a       +a
                   5.6 下面の硬さ        −        −       +a        −
                   5.7 曲げ強さ         +a       +a       +a       +a
                   5.8 接着強さ         +b       +b       +b       +b
                   5.9 吸水量           +a       +a       +a       +a
                   5.10 溶解量          +a       +a       +a       +a
                   5.11 色調安定性      +a       +a       +a       +a
                   記号の説明 +  : 試験する。
                             −  : 試験しない。
                            +a  : オペークレジンの場合を除き,試験する。
                            +b  : 接着性を標ぼう(榜)する場合には,試験する。
                   注記 オペークレジンに5.45.11(5.8を除く。)を適用しない理由は,
                        硬化層が極めて薄いためである。

――――― [JIS T 6517 pdf 5] ―――――

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