JIS T 6517:2011 歯冠用硬質レジン | ページ 2

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                                     表2−品質項目の要求値
                 品質項目                           要求値
               5.6 硬さ       18 HV0.2以上,かつ,第3種(光重合型)の非照射面の硬さは,
                              照射面の硬さの70 %以上 (オペークレジンには適用しない。)
               5.7 曲げ強さ   こう合面に適用しない場合には,50 MPa以上,
                              こう合面に適用する場合には,80 MPa以上。
                              (オペークレジンには適用しない。)
               5.8 接着強さ   5 MPa以上 [接着性を標ぼう(榜)する場合に適用する。]
                              表示する値の80 %以上 (5 MPaより高い接着強さを表示する
                              場合に適用する。)
               5.9 吸水量     40 μg/mm3以下 (オペークレジンには適用しない。)
               5.10 溶解量    7.5 μg/mm3以下 (オペークレジンには適用しない。)

6 材料

  硬質レジンは,モノマー及びポリマー,無機フィラー,複合フィラーのいずれか1種類以上を含む粉末,
液又はぺーストであって,質が均一できょう雑物を含んでいてはならない。

7 試験方法

7.1 試料の採取

  試料は,同一ロットの製品であって,再試験の必要があるときのための追加数量と合わせて,規定され
た試験を行うのに十分な量を採取しなければならない。

7.2 試験条件

  試験条件は,次による。
a) 試験片は,特に指定のない限り,温度23±2 ℃,相対湿度30 %以上の条件で作製し,試験しなけれ
    ばならない。
b) 硬質レジンの調整及び硬化は,製造販売業者が指定する方法によって行う。
    注記1 第1種(加熱重合型),第3種(光重合型)及び第4種(デュアルキュア型)の硬質レジンの
            試験片作製には,加熱重合装置又は光照射器の性能が正常であることが必要である。
    注記2 硬化した試験片を用いる場合には,型から取り出した後,試験片が均一であること(例えば,
            空隙,亀裂,気泡などがないこと。)を目視によって確認することが重要である。
    注記3 試料を型から取り出しやすくするために,硬化反応を妨げない離型材(例えば,ポリビニル
            ステアリルエーテルワックスの3 %ヘキサン溶液)を用いてもよい。
c) 試験に用いる水は,特に指定がない限り,精製水又は蒸留水を用いる。
d) 色調の比較は,JIS T 6003の3.2 c)(色調比較)によって行う。

7.3 環境光安定性(第3種硬質レジンに適用)

7.3.1  試験機器
7.3.1.1  光源 光源は,次のいずれかを用いる。
a) キセノンランプ又は同等性能の照射光源(JIS T 6003に規定されている。)に色温度変換フィルタを挿
    入したもの。試験に用いる色温度変換フィルタは,硬化ガラス製で,図1に示す内部光線透過率に,
    ±10 %以内で一致するものとする。
b) 我が国の歯科技工室で一般的に用いている歯科技工用照明光源(例えば,昼白色で3波長型又は演色
    AAA型のもの。)

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                            図1−色温度変換フィルタの内部光線透過率
7.3.1.2  スライドグラス 光学顕微鏡用のもの2枚。
7.3.1.3  照度測定装置 7.3.1.1 a) の光源を用いる場合には8 000±1 000 lx,7.3.1.1 b) の光源を用いる場
合には4 000±500 lxの照度を測定できるもの(例えば,照度計)。
7.3.1.4  卓上調節台 小形で高さが調節できるもの。
7.3.1.5  光遮蔽布 黒色でマット状の布(照度計の受光口を覆うために用いる。)
    注記 この布は,照度計セルからの反射を防いで,試料の目視観察を容易にするために用いるもので
          ある。
7.3.1.6  時計 計測精度が1秒以内のもの。
7.3.2  手順
  次の手順によって,手順d) を行わずに1回,次いで,全ての手順で3回試験する。試験ごとに新しい
硬質レジンを用いる。
a) 試験する硬質レジンの光重合を開始させない照明の暗室内で試験する。
b) 7.3.1.1に規定する光源の下で,照度測定装置の受光口を,卓上調節台を用いて,7.3.1.1 a) の光源を用
    いる場合には,計測照度が8 000±1 000 lx,7.3.1.1 b) の光源を用いる場合には,計測照度が4 000±
    500 lxとなる高さに調節して固定する。受光口を光遮蔽布で覆う。
c) 硬質レジン約30 mgをほぼ球状にしてスライドグラスの上面中央に載せる。
      注記1 硬質レジンをほぼ球状にする理由は,空気の巻込みによる空孔を避けるためである。
d) 光遮蔽布で覆った照度測定装置受光口の上に硬質レジンを載せたスライドグラスを置き,60±5 秒間,
    光照射後,そのスライドグラスを光照射域から取り出す。
e) 直ちに,2枚目のスライドグラスを光照射後の硬質レジンの上に載せ,せん断力を加える動作によっ
    て押し付け,硬質レジンを薄い層状にする。
f)  この薄い層状の硬質レジンを目視観察し,亀裂又は空孔発生の有無を調べる。
      注記2 この試験において,操作環境光によって硬質レジンが硬化を開始した場合には,薄い層状

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              にする過程で,硬質レジンに亀裂又は空孔が現れる。
7.3.3  評価
  環境光安定性の評価は,光照射を行った3回の試験結果の全てにおいて,光照射しない場合と比べて,
亀裂又は空孔の発生に明らかな差を認めなければ,合格とする。

7.4 外観,色調及び表面仕上げ

7.4.1  試験片の作製
  試験片の作製は,次による。
a) 製造販売業者が指定する調製及び硬化方法によって作製した試験片を,次の方法のいずれかによって
    研磨する。
  1) 製造販売業者が指定する方法。
  2) 製造販売業者が方法を指定しない場合には,18層から36層のモスリンホイール及び沈降炭酸カル
      シウムを用いて,円周速度650±350 m/minで1分間以内,研磨する。研磨中は,ホイールの外周と
      縫い目又は他の補強との間を10 mm以上に保つ。
        注記 直径70 mmのホイールでは,回転速度が1 500 r/minのとき,円周速度は330 m/minであり,
              直径100 mmのホイールでは,回転速度が3 500 r/minのとき,円周速度は1 100 m/minで
              ある。
b) 研磨した試験片を流水で清掃し,付着水分を吸取紙で除去する。
7.4.2  目視検査
  7.4.1によって作製した試験片の研磨面を目視観察し,5.4及び5.5に適合したとき,合格とする。

7.5 硬さ

7.5.1  器具,材料及び装置
7.5.1.1  スプリットリング 厚さ1±0.1 mmのもの(図2参照)。
7.5.1.2  透明ガラス板又は金属板 寸法がおよそ20 mm×20 mm×5 mmのもの。
7.5.1.3  ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で,無色透明のもの。
7.5.1.4  重合装置 製造販売業者が指定するもの。
7.5.1.5  ビッカース硬さ試験機 試験荷重200 gで測定可能なもの。
7.5.1.6  白色ろ紙
7.5.1.7  恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。

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                                                                                   T 6517 : 2011
                                                                               単位 mm
                                                             1   スプリットリング
                                                             2   保持プレート(必要な場合)
                                                             3   透明ガラス板又は金属板
                  図2−硬さ,吸水性,溶解性及び色調安定性試験片作製用の型の例
7.5.2  手順
  手順は,試験片を次によって3個作製し,試験する。
a) 平滑な金属板の上に白色ろ紙を載せ,1枚のポリエステルフィルムで覆い,その上にスプリットリン
    グを置く。次に,製造販売業者が指定する方法で調製した硬質レジンを気泡の埋入がないように,ス
    プリットリングにやや過剰に入する。
b) ポリエステルフィルムで覆い,透明ガラス板又は金属板を載せ,ゆっくり加圧して余剰の硬質レジン
    を押し出す。
c) ポリエステルフィルムで覆ったスプリットリング内の試料を,製造販売業者が指定する方法で重合す
    る。重合終了後,スプリットリングから試験片を取り出す。
d) それぞれ3個の試験片を作製し,37±1 ℃に設定した精製水又は蒸留水中に24時間保存する。
e) 試験片の上面(光照射面)の硬さを,JIS Z 2244に規定するビッカース硬さ試験方法によって,同じ
    面の3か所を測定し,その平均値をその面の硬さとして,3個の試験片について求める。また,第3
    種(光重合型)は,下面(非照射面)も同様に測定し,上面(光照射面)の硬さとの比率を3個の試
    験片それぞれについて求める。
7.5.3  評価
  硬さの評価は,試験片の3個全てが5.6に適合したとき,合格とする。

7.6 曲げ強さ試験

7.6.1  器具,材料及び装置
7.6.1.1  ステンレス鋼製の分割型 (25±2)   m×(2±0.1)   m×(2±0.1)   mの試験片を作製するための型
(適した分離剤を薄く塗布する。)(図3参照)。
7.6.1.2  透明ガラス板又は金属板 分割型を完全に覆う2 mmの厚さのもの2枚。
7.6.1.3  加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図4参照)。
7.6.1.4  重合装置 製造販売業者が指定するもの。

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7.6.1.5  恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
7.6.1.6  曲げ試験装置 1.0±0.3 mm/minの一定クロスヘッドスピード又は50±16 N/minの一定荷重速度
を与えることができ,荷重を精度±2 %で記録するシステムが附属したもの。
7.6.1.7  曲げ試験用ジグ(治具) 直径2 mmの円柱状先端部をもつ,平行間距離20±0.1 mmの二つの試
験片支持部と,試験片の中央に垂直に荷重を加えるための直径2 mmの円柱状先端部をもつ荷重プランジ
ャとからなるもの(図5参照)。
7.6.1.8  寸法測定器 JIS B 7502に規定するマイクロメータ又はこれと同等の精度をもつ測定器で,最小
目盛が0.01 mm以下のもの。
7.6.1.9  白色ろ紙
7.6.1.10 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で,無色透明のもの。
7.6.1.11 研磨紙 JIS R 6010に規定するP220からP320までのもの。
7.6.1.12 水 精製水又は蒸留水
                                                                                      単位 mm
                                 図3−曲げ強さ試験片用の分割型
                                       図4−加圧器具の例

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