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T 6517 : 2011
規格の他の試験に対する要求より低く設定している。
表4−溶解量の評価の一覧
適合試験片の数 合格・不合格
第1回試験
45 合格
3 試験全体を繰り返す
02 不合格
第2回試験
45 合格
03 不合格
7.9 色調安定性
7.9.1 器具,材料及び装置
7.9.1.1 スプリットリング 厚さ1±0.1 mmのもの(図2参照)。
7.9.1.2 透明ガラス板又は金属板 寸法が20 mm×20 mm×5 mmのもの。
7.9.1.3 加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図4参照)。
7.9.1.4 重合装置 製造販売業者が指定するもの。
7.9.1.5 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
7.9.1.6 照射装置 JIS T 6003に規定するもの。
7.9.1.7 白色ろ紙
7.9.1.8 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で,無色透明のもの。
7.9.1.9 アルミナ研磨粉末 粒径約0.3 μmのもの。
7.9.1.10 水 精製水又は蒸留水
7.9.1.11 金属はく(箔) アルミニウム又はすずのはく(箔)
7.9.2 試験片の作製
試験片は,次によって異なるシェードのデンティンレジン,エナメルレジン及びサービカルレジンにつ
いて各3個作製する。
a) 第3種及び第4種は,白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ,その上にポリエステルフィルムを置き,
その他の種類では,直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。
b) その上にスプリットリングを載せ,製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら
ないようにやや過剰に入する。
c) 試料に,まずポリエステルフィルム,次いでもう1枚の透明ガラス板を載せ,加圧器具で余分な試料
をゆっくりと押し出す。
d) 製造販売業者が指定する方法によって重合する。第3種及び第4種については,最初に上側の透明ガ
ラス板を通して光照射した後,両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて,反対側から試料に光
照射する。
e) スプリットリングから試験片を分離した後,試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ
ルトとを用いて,1.0±0.2 mmの厚さに光沢研磨する。
7.9.3 手順
手順は,次による。
――――― [JIS T 6517 pdf 16] ―――――
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T 6517 : 2011
a) 基準試験片 デンティンレジン,エナメルレジン及びサービカルレジンの各1個の試験片を,乾燥し
た暗所に23±2 ℃で7日間保存する。
b) 吸水試験片 37±1 ℃に設定した恒温器内の暗所に7日間,水中で保存する。7日後,試験片を取り
出し,試験片の水滴を白色ろ紙で吸い取る。
c) 照射試験片 37±1 ℃に設定した恒温器内の乾燥した暗所に24±2時間保存する。恒温器から試験片
を取り出し,各試験片の半分を金属はくで覆う。照射は,次の1) 又は2) による。
1) IS T 6003の3.2 b) 1) による方法 試験片を照射装置を用いて37±5 ℃の水面下 10±3 mmに浸せ
きし,24±1 時間照射する。
2) IS T 6003の3.2 b) 2) による方法 試験片を直射日光に延べ10時間さらす。
金属はくを取り除いて37±1 ℃に設定した恒温器に入れ,暗所で5日間乾燥する。
d) 色調比較 a) c) の試験片について,JIS T 6003の3.2 c) によって色調を比較する。
7.9.4 評価
色調安定性の評価は,照射試験片の両片半分の相互間,並びに照射試験片の照射半分,吸水試験片及び
基準試験片の3試験片相互間に,容易に認められるような色調差がない場合に,5.11に合格とする。
8 包装
硬質レジンは,内容物が十分に保護され,品質に悪影響を及ぼさない直接の容器で包装されなければな
らない。
注記 硬質レジンを包装した直接の容器を一まとめにした外装を用いてもよい。
9 表示及び添付文書
9.1 表示
硬質レジンの包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 種類
c) 色調
d) 質量又は内容量
e) 保管条件
f) 使用期限
g) 製造番号又は製造記号
h) 製造販売業者名及び所在地
i) 他の法定表示事項
9.2 添付文書
硬質レジンには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 製品名
b) 用途(こう合面への使用の適否を含む。)
c) 主要構成成分
d) 色調を選択するための情報
e) コンポーネントを一定比率で取り出す方法
f) 練和方法(該当する場合)
――――― [JIS T 6517 pdf 17] ―――――
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T 6517 : 2011
g) 操作手順
h) 重合手順
i) 第1種(加熱重合型)の場合には,加熱重合装置及び加熱硬化に要する時間
j) 第2種(化学重合型)の場合には,操作可能な時間及び硬化に要する時間
k) 第3種(光重合型)の場合には,光照射装置及び照射時間
l) 第4種(デュアルキュア型)の場合には,加熱重合装置及び加熱硬化に要する時間又は操作可能な時
間,並びに光照射装置及び照射時間
m) 仕上げ及び研磨方法
n) 金属面の維持の手段及び/又は処理方法
o) 製造販売業者が,機械的維持(リテンションビーズ,ピンなど)なしにレジンと金属との接着を表示
する場合には,金属の表面処理方法
p) 硬質レジンに悪影響を及ぼす可能性がある環境条件及び必要な予防措置
q) 硬質レジンの使用方法に関する特別な予防措置
r) 保管条件
s) 使用上の注意事項
t) 製造販売業者名及び所在地
u) 法定添付文書の発行日
v) 他の法定表示事項
――――― [JIS T 6517 pdf 18] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応する国際規格との対比表
JIS T 6517:2011 歯冠用硬質レジン ISO 10477:2004,Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異(V) JISと国際規格との技術的差異の理由
国際 の箇条ごとの評価及びその内容 及び今後の対策
箇条番号 内容 規格 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び名称 番号 番号 の評価
1 適用範 歯冠用硬質レジン 1 ・歯科用ポリマー系クラ追加 JISは,歯科医院で用い JISは,我が国における使用実績に基づき,
囲 ウンブリッジ材料。 られる硬質レジン及び 改正前のJISを踏襲して追加した。
・ただし,歯科医院で用 臼歯荷重負担部への使 ISO規格の適用範囲を包含しており,ISO対
いられる材料及び臼歯荷 用も対象とした(ISO規 策は不要と判断する。
重負担部への使用は対象 格でのただし書き対応
外。 部分を削除)。
3 用語及 硬質レジンの名称と定義 3 削除
3.1(ポリマー系クラウン JISは,ポリマー系クラ 3.1(ポリマー系クラウンブリッジ材料)の
び定義 ブリッジ材料)を除き, ウンブリッジ材料を削 内容は,本質的に要求事項に該当する事項で
JISに同じ。 除して,6 材料に規定しある。ISO対応は不要と判断する。
た。
5 品質 5.1 一般的性質 追加 JISは,一般的性質を追 ISO規格では明確でないため,改正前のJIS
使用したとき,歯冠に適 加した。 を踏襲して追加した。当然必要な品質の追加
した状態に形成できる。 であるので,ISO対応は不要と判断する。
5.4 外観 ・硬化・研磨面は,均一 追加 JISは,硬化・研磨後の ISO規格に規定がないため,改正前JISを踏
及び色調 で,きょう(來)雑物を含ま 外観を追加した。 襲して追加した。当然必要な品質の追加であ
(硬化・ ず,色むらがない。 るので,ISO対応は不要と判断する。
研磨後) ・指定した色調に合致。 5.9 色調再現性 変更 JISは,バッチ間の色調 ISO規格の規定では,多数バッチの継続的製
・異なるバッチ間で,僅 安定性ではなく,指定し造による色調再現性の維持ができない場合
かな差を示すだけである た色調との合致に変更 があるので,改正前のJISを踏襲して“指定
こととする。 した。 した色調との合致”に変更した。
T6
従前から,変更をISOに提案している。
517 : 2
0
1
1
1
7
――――― [JIS T 6517 pdf 19] ―――――
T6
1
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異(V) JISと国際規格との技術的差異の理由
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5
国際 の箇条ごとの評価及びその内容 及び今後の対策
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箇条番号 内容 規格 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
及び名称 番号 番号 の評価
0 1
1
5.6 硬さ ・硬さの基準値 追加 JISは,硬さを追加した。 硬さは,硬質レジンの重要な品質であり,曲
18 HV0.2以上 げ強さでは代替できないため,改正前のJIS
を踏襲して追加した。従前から,当項目の追
加をISOに提案している。
5.7 曲げ 曲げ強さの基準値 5.5 曲げ強さの基準値 50 選択 JISは,こう合面に適用 JISの1(適用範囲)において,臼歯荷重負
強さ ・こう(咬)合面に適用 MPa以上。 する場合(80 MPa以上)担部への使用も対象としたことによる。
しない場合には50 MPa を追加した。 ISO規格の適用範囲を包含しており,かつ,
以上。 こう合面に適用する場合の基準値として,
・こう合面に適用する場 ISO 4049に規定の歯科充修復用レジン
合には80 MPa以上。 (対応JISは,JIS T 6514)のこう合面適用
オペークレジンには非適 材料の基準値を採用していることから,ISO
用。 対策は不要と判断する。
6 材料 ・モノマー及びポリマー, 3.1 (ポリマー系クラウンブ変更 JISは,“歯科用永久前 我が国の使用実績に基づき,改正前のJIS
無機フィラー,複合フィ リッジ材料) 装又は前歯クラウン”とをほぼ踏襲した。
ラーのいずれか1種類以 モノマー並びに無機及び の用途限定を外した。 ISO規格の適用範囲を包含しており,ISO対
上を含む粉末,液又はぺ /又はポリマーフィラー 策は不要と判断する[1(適用範囲)]の欄を
ースト。 を含有し,歯科用永久前 参照。)。
装又は前歯クラウンに用
いる,粉部及び液部又は
ペースト。
・質が均一できょう雑物 追加 JISは,材料としての要 当然必要な品質の追加であるので,ISO対応
を含んでいないこと。 求事項として規定した。は不要と判断する。
7 試験方 7.1試料の採取 6 (サンプリング)
法 6.1 全試験用 削除 JISは,“無作為選択” JISは,このJISを製造業者などが工程の品
・無作為に選ばれたシェ を削除した。 質管理にも用いることに鑑み,全ての色調に
ード ついて採取できるようにした。
従前から,当項目の変更をISOに提案して
いる。
――――― [JIS T 6517 pdf 20] ―――――
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JIS T 6517:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10477:2004(MOD)
JIS T 6517:2011の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6517:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7502:2016
- マイクロメータ
- JISR6010:2000
- 研磨布紙用研磨材の粒度
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6003:2005
- 歯科材料の色調安定性試験方法
- JIST6106:2011
- 歯科鋳造用金銀パラジウム合金
- JIST6116:2012
- 歯科鋳造用金合金
- JISZ2244:2009
- ビッカース硬さ試験―試験方法