JIS T 6517:2011 歯冠用硬質レジン | ページ 6

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                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                    (II)   (III)国際規格の規定          (IV)   JISと国際規格との技術的差異(V)   JISと国際規格との技術的差異の理由
                                                                                                                                                   4
                                                                                                                                                 5
                                     国際                                の箇条ごとの評価及びその内容   及び今後の対策
                                                                                                                                                  17
     箇条番号          内容          規格   箇条           内容          箇条ごと    技術的差異の内容
                                                                                                                                                     : 2
     及び名称                        番号   番号                         の評価
                                                                                                                                                      0 1
                                                                                                                                                        1
     7.9.2 試験                             7.9.4  各バッチから3個ずつ   変更     JISは,硬質レジンの各 JISは,バッチ間の差異ではなく,“指定し
     片の作製                                      6.1(全試験)1バッチ           構成1バッチだけと規   た色調との合致”で評価する(JISの5.4を
     (続き)                                      6.2(色調再現性)1バッ         定した。              参照)。
                                                   チ
                                                   6.3(色調安定性)さらに
                                                   2バッチの合計4バッチ
                                                   12個の試料を用いる。
     7.9.3手順 色調安定性の試験手順
               c) 照射試験片                                             選択     JISは,直射日光法を選 JISの7.9.1(器具,材料及び装置)の7.9.1.6
               2)   IS T 6003の3.2 b)                                              択可能とした。        (照射装置)の欄を参照。
               2) : 直射日光法
               d) 色調比較                  7.9.6  色調再現性            削除     JISは,色調安定性を評 JISの7.9(色調安定性)の欄を参照。
               JIS T 6003の3.2 c)                                                 価するための試験方法
                                                                                  に限定した。
     9 表示及  包装への表示事項             8.2.2                        追加     JISは,包装への表示を ISO規格は,9.1(取扱説明書)にだけ規定
     び添付文  i) 他の法定表示事項                                                追加した。            しているが,我が国においては,包装への他
     書                                                                                                 の法定表示事項(医療機器の一般的名称な
     9.1 表示                                                                                           ど)がある。今後,ISOに追加を提案する。
                                            8.2.3  容器への表示事項
                                                   a) 製造業者及び/又は 削除     JISは,表示箇所を容器 容器のサイズが極めて小さい場合には,容器
                                                   流通業者の名称及び住所         に特定しない。        への表示が困難となるため。
                                                   b) 商標名                                            (なお,ISO規格にいう容器は,Container
                                                   c) タイプ及びクラス名                                であり,直接の包装をいう。)
                                                   d) 色調
                                                   e) 正味内容量
                                                   f) 保管条件
                                                   g) 使用期限
                                                   年月(ISO 8601表記)
                                                   h) ロット番号(バッチコ
                                                   ード)

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     (I)   JISの規定                    (II)   (III)国際規格の規定          (IV)   JISと国際規格との技術的差異(V)   JISと国際規格との技術的差異の理由
                                     国際                                の箇条ごとの評価及びその内容   及び今後の対策
     箇条番号          内容          規格   箇条           内容          箇条ごと    技術的差異の内容
     及び名称                        番号   番号                         の評価
     9.2 添付  b) 用途(こう合面への使      9.1    取扱説明書
     文書      用の適否を含む。)           d)     こう合面への使用を適用変更     JISは,臼歯荷重負担部 JISの1(適用範囲)の欄を参照。
                                                   する場合の記載を除き,         への使用も対象とした。
                                                   JISに同じ。
                                            e)     臼歯荷重負担部の非適用削除     JISは,臼歯荷重負担部 JISの1(適用範囲)の欄を参照。
                                                                                  への使用も対象とした。
               l) 第4種(デュアルキュ       p)の   外部エネルギ源,重合時削除     JISは,光硬化深さを削 JISは,“硬化深さ”としては規定しない。
               ア型)の場合には,加熱       一部   間及び硬化深さ                 除。                  ISO規格においても,取扱説明書の記載事項
               重合装置及び加熱硬化に                                                                   としては有効でないので,今後,ISOに削除
               要する時間又は操作可能                                                                   を提案する。
               な時間,並びに光照射装
               置及び照射時間。
               u) 法定添付文書の発行        u)     製造業者指示書の発行日変更     JISは,法定の“添付文 我が国の法令に定められている“添付文書”
               日                                                                 書”に限定した。      の規定による。
               v) 他の法定表示事項                                       追加                            なお,任意で添付する文書(取扱説明書な
                                                                                                        ど)には,印刷コードなどによって,作製日
                                                                                                        が追跡できるので,発行日の記載は必須とし
                                                                                                        ない。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10477:2004,MOD
     関連する法規         薬事法,劇物及び毒物取締法他
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 一致  技術的差異がない。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
                                                                                                                                              T6
            − 選択  国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
                                                                                                                                                 517
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
                                                                                                                                                     : 2
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                                      0
                                                                                                                                                  2
                                                                                                                                                        1
                                                                                                                                                        1
                                                                                                                                                   5