JIS T 6518:2011 アクリル系歯冠用レジン

                                                                                   T 6518 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 種類・・・・[2]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 一般的性質・・・・[2]
•  4.2 生体適合性・・・・[2]
•  4.3 環境光安定性・・・・[2]
•  4.4 外観及び色調・・・・[2]
•  4.5 表面仕上げ・・・・[2]
•  4.6 硬さ・・・・[2]
•  4.7 曲げ強さ・・・・[2]
•  4.8 吸水量・・・・[2]
•  4.9 溶解量・・・・[2]
•  4.10 色調安定性・・・・[2]
•  5 材料・・・・[2]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  6.1 試料の採取・・・・[3]
•  6.2 試験条件・・・・[3]
•  6.3 環境光安定性(第3種レジンに適用)・・・・[3]
•  6.4 外観,色調及び表面仕上げ・・・・[5]
•  6.5 硬さ・・・・[5]
•  6.6 曲げ強さ試験・・・・[6]
•  6.7 吸水量及び溶解量・・・・[9]
•  6.8 色調安定性・・・・[11]
•  7 包装・・・・[12]
•  8 表示及び添付文書・・・・[12]
•  8.1 表示・・・・[12]
•  8.2 添付文書・・・・[12]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[14]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6518 pdf 1] ―――――

T 6518 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標
準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6518:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6518 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 6518 : 2011

アクリル系歯冠用レジン

Dental acrylic resins for crown and bridge

序文

  この規格は,2004年に第2版として発行されたISO 10477を基に作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,JIS T
6517に規定する歯冠用硬質レジン以外のものについて規定するため,技術的内容を変更して作成した日本
工業規格である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,アクリル系歯冠用レジン(以下,レジンという。)について規定する。ただし,歯冠用硬質
レジンは除く。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10477:2004,Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 6518:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7502 マイクロメータ
    JIS R 6010 研磨布紙用研磨材の粒度
      注記 対応国際規格 : ISO 6344-1,Coated abrasives−Grain size analysis−Part 1: Grain size distribution
             test(MOD)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS T 6003:2005 歯科材料の色調安定性試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability(MOD)
    JIS Z 2244 ビッカース硬さ試験−試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 6507-1,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method(MOD)

――――― [JIS T 6518 pdf 3] ―――――

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T 6518 : 2011

3 種類

  レジンは,重合開始方式によって次の4種類とする。
a) 第1種 加熱重合型
b) 第2種 化学重合型
c) 第3種 光重合型
d) 第4種 デュアルキュア型1)
      注1) 光重合,化学重合,加熱重合のうち,二つの重合方式をもつ場合をデュアルキュアというが,
            この規格においては,化学重合と光重合との両方で重合する型をいう。

4 品質

4.1 一般的性質

  レジンは,製造販売業者が指定する方法で用いたとき,歯冠に適した状態に形成できなければならない。

4.2 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.3 環境光安定性

  第3種(光重合型)レジンは,6.3によって試験したとき,光照射しない場合と比べて,明らかな差があ
ってはならない。

4.4 外観及び色調

  硬化したレジンの研磨した面は,6.4によって試験したとき,均一できょう(夾)雑物を含まず,色むら
がなく,かつ,製造販売業者が指定する色調に合致しなければならない。

4.5 表面仕上げ

  レジンの表面は,6.4によって試験したとき,光沢があり滑らかでなければならない。

4.6 硬さ

  レジンの硬さは,6.5によって試験したとき,10 HV0.2以上でなければならない。また,第3種レジン
の下面(非照射面)の硬さは,上面(照射面)の硬さの70 %以上でなければならない。

4.7 曲げ強さ

  レジンの曲げ強さは,6.6によって試験したとき,50 MPa以上でなければならない。

4.8 吸水量

  吸水量は,6.7によって試験したとき,50 μg/mm3以下でなければならない。

4.9 溶解量

  溶解量は,6.7によって試験したとき,7.5 μg/mm3以下でなければならない。

4.10 色調安定性

  色調安定性は,6.8によって試験したとき,容易に認められるような変色があってはならない。

5 材料

  レジンは,メタクリル酸エステル単量体及び重合体を主成分とする粉末及び液,又はぺーストからなり,
質が均一できょう雑物を含んではならない。

――――― [JIS T 6518 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 6518 : 2011

6 試験方法

6.1 試料の採取

  試料は,同一ロットの製品又は包装される前のものであって,再試験の必要があるときのための追加数
量と合わせて,規定された試験を行うのに十分な量を採取しなければならない。

6.2 試験条件

  試験条件は,次による。
a) 試験片は,特に指定のない限り,温度23±2 ℃,相対湿度30 %以上の条件で作製し,試験しなけれ
    ばならない。
b) レジンの調整及び硬化は,製造販売業者が指定する方法によって行う。
    注記1 第1種(加熱重合型),第3種(光重合型)及び第4種(デュアルキュア型)のレジンの試験
            片作製には,加熱重合装置又は光照射装置の性能が正常であることが必要である。
    注記2 硬化した試験片を用いる場合には,型から取り出した後,試験片が均一であること(例えば,
            空隙,亀裂,気泡などがないこと。)を目視によって確認することが重要である。
    注記3 試料を型から取り出しやすくするために,硬化反応を妨げない離型材(例えば,ポリビニル
            ステアリルエーテルワックスの3 %ヘキサン溶液)を用いてもよい。
c) 試験に用いる水は,試験片に直接接触する場合には,特に指定がない限り,精製水又は蒸留水を用い
    る。
d) 色調の比較は,JIS T 6003の3.2 c)(色調比較)によって行う。

6.3 環境光安定性(第3種レジンに適用)

6.3.1  試験機器
6.3.1.1  光源 光源は,次のいずれかを用いる。
a) キセノンランプ又は同等性能の照射光源(JIS T 6003に規定されている。)に色温度変換フィルタを挿
    入したもの。試験に用いる色温度変換フィルタは,硬化ガラス製で,図1に示す内部光線透過率に,
    ±10 %以内で一致するものとする。
b) 我が国の歯科技工室で一般的に用いている歯科技工用照明光源(例えば,昼白色で3波長型又は演色
    AAAのもの。)

――――― [JIS T 6518 pdf 5] ―――――

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