JIS T 6518:2011 アクリル系歯冠用レジン | ページ 3

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6.6.4  評価
  評価は,次による。
a) 試験片の4個以上が4.7に適合するときは,合格とする。
b) 試験片の2個以下が4.7に適合するときは,不合格とする。
c) 試験片の3個だけが4.7に適合するときは,試験全体(試験片5個)を繰り返し,5個が4.7に適合す
    るときは,合格とする(表1参照)。
                                        表1−評価の一覧
                               適合試験片の数       合格・不合格
                                           第1回試験
                                    45                  合格
                                     3           試験全体を繰り返す。
                                    02                 不合格
                                           第2回試験
                                     5                  合格
                                    04                 不合格

6.7 吸水量及び溶解量

6.7.1  器具,材料及び装置
6.7.1.1 スプリットリング 厚さ1.0±0.1 mmのもの(図2参照)。
6.7.1.2透明ガラス板及び金属板 寸法が約20 mm×20 mm×5 mmのもの。
6.7.1.3 加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図4参照)。
6.7.1.4重合装置 製造販売業者が指定するもの。
6.7.1.5  ピンセット プラスチック製のもの。
6.7.1.6 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
6.7.1.7 デシケータ 130 ℃以上で3時間以上,十分に乾燥させたシリカゲルを入れたもの2個。
6.7.1.8 天びん 感量0.05 mgのもの。
6.7.1.9白色ろ紙
6.7.1.10 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で,無色透明のもの。
6.7.1.11 アルミナ研磨粉末 粒径約0.3 μmのもの。
6.7.1.12 水 試験片に直接接触する水は,精製水又は蒸留水。
6.7.2  試験片の作製
  試験片は,次によって5個作製する。
a) 第3種及び第4種は,白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ,その上にポリエステルフィルムを置き,
    その他の種類では,直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。
b) その上にスプリットリングを載せ,製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら
    ないようにやや過剰に入する。
c) 試料に,まずポリエステルフィルム,次いでもう1枚の透明ガラス板を載せ,加圧器具で余分な試料
    をゆっくりと押し出す。
d) 製造販売業者が指定する方法によって重合する。第3種及び第4種については,最初に上側の透明ガ
    ラス板を通して光照射した後,両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて,反対側から試料に光
    照射する。

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e) スプリットリングから試験片を分離した後,試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ
    ルトとを用いて,1.0±0.2 mmの厚さに光沢研磨する。試験片の汚染を避けるために,研磨後は常に
    ピンセットを用いて試験片を取り扱う。
f)  試験片の直径を,直交する2か所で0.01 mmの単位で測定し,平均直径を求める。試験片の厚さを,
    中心及び円周上の等間隔な4点において0.01 mmの単位で測定し,平均厚さを求める。平均直径及び
    平均厚さから体積(V)を求める。
6.7.3  手順
  手順は,次による。
a) 研磨した試験片を37±1 ℃に設定したデシケータ中に保存する。
b) 22時間後に試験片を取り出し,23±2 ℃に保った別のデシケータに2時間保存する。その後,0.1 mg
    の単位でひょう量する。試験片の質量減が24時間内に0.1 mgより少なくなるまで,乾燥手順を続け,
    測定を繰り返す。最終質量をm1とする。
c) 試験片を37±1 ℃に設定した20 mLの水中に7日間保存した後,取り出し,水で洗い,白色ろ紙を用
    いて表面の水滴を除去する。その後,空気中で15秒間振り,水中から取り出したときから1分後にひ
    ょう量する。この質量をm2とする。
d) ひょう量後,a) 及びb) の手順によって再び乾燥した試験片の最終質量をm3とする。
e) 各試験片の吸水量及び溶解量は,次の式によって求める。
                              m2  m3
                          WS
                                V
                             m1  m3
                          Sl
                               V
                      ここに,        ρWS :  吸水量(μg/mm3)
                                       ρSl :  溶解量(μg/mm3)
                                       m1 :  水中保存前の乾燥試験片の質量(μg)
                                       m2 :  7日間水中保存後の試験片の質量(μg)
                                       m3 :  水中保存後再び乾燥した試験片の質量(μg)
                                        V :  試験片の体積(mm3)
6.7.4  評価
6.7.4.1  吸水量
  吸水量の評価は,次による。
a) 試験片の4個以上が4.8に適合するときは,合格とする。
b) 試験片の2個以下が4.8に適合するときは,不合格とする。
c) 試験片の3個だけが4.8に適合するときは,試験全体(試験片5個)を繰り返し,5個が4.8に適合す
    るときは,合格とする(表1参照)。
6.7.4.2  溶解量
  溶解量の評価は,次による。
a) 試験片の4個以上が4.9に適合するときは,合格とする。
b) 試験片の2個以下が4.9に適合するときは,不合格とする。
c) 試験片の3個だけが4.9に適合するときは,試験全体(試験片5個)を繰り返し,4個以上が4.9に適
    合するときは,合格とする(表2参照)。
      注記 溶解量に関する試験は,技術的熟練を要するものであるため,2回目の試験後の要求を,こ

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            の規格の他の試験に対する要求より低く設定している。
                                    表2−溶解量の評価の一覧
                               適合試験片の数       合格・不合格
                                           第1回試験
                                    45                  合格
                                     3           試験全体を繰り返す。
                                    02                 不合格
                                           第2回試験
                                    45                  合格
                                    03                 不合格

6.8 色調安定性

6.8.1  器具,材料及び装置
6.8.1.1 スプリットリング 厚さ1.0±0.1 mmのもの(図2参照)。
6.8.1.2透明ガラス板及び金属板 寸法が約20 mm×20 mm×5 mmのもの。
6.8.1.3 加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの(図4参照)。
6.8.1.4重合装置 製造販売業者が指定するもの。
6.8.1.5 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
6.8.1.6照射装置 JIS T 6003に規定するもの。
6.8.1.7白色ろ紙
6.8.1.8 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で,無色透明のもの。
6.8.1.9 アルミナ研磨粉末 粒径約0.3 μmのもの。
6.8.1.10 水 試験片に直接接触する水は,精製水又は蒸留水。
6.8.1.11 金属はく(箔) アルミニウム又はすずのはく(箔)。
6.8.2  試験片の作製
  試験片は,次によって異なるシェードのレジンについて各3個作製する。
a) 第3種及び第4種は,白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ,その上にポリエステルフィルムを置き,
    その他の種類では,直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。
b) その上にスプリットリングを載せ,製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら
    ないようにやや過剰に入する。
c) 試料に,まずポリエステルフィルム,次いでもう1枚の透明ガラス板を載せ,加圧器具で余分な試料
    をゆっくりと押し出す。
d) 製造販売業者が指定する方法によって重合する。第3種及び第4種については,最初に上側の透明ガ
    ラス板を通して光照射した後,両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて,反対側から試料に光
    照射する。
e) スプリットリングから試験片を分離した後,試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ
    ルトとを用いて,1.0±0.2 mmの厚さに光沢研磨する。
6.8.3  手順
  手順は,次による。
a) 基準試験片 試験片の1個を,乾燥した暗所に23±2 ℃で7日間保存する。

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b) 吸水試験片 試験片の1個を,37±1 ℃に設定した恒温器内の暗所に7日間,水中で保存する。7日
    後,試験片を取り出し,試験片の水滴を白色ろ紙で吸い取る。
c) 照射試験片 試験片の1個を,37±1 ℃に設定した恒温器内の乾燥した暗所に24±2時間保存する。
    恒温器から試験片を取り出し,各試験片の半分を金属はくで覆う。照射は,次の1) 又は2) による。
  1)   IS T 6003の3.2 b) 1) による方法 試験片を照射装置を用いて37±5 ℃の水面下10±3 mmに浸せ
      きし,24±1時間照射する。
  2)   IS T 6003の3.2 b) 2) による方法 試験片を直射日光に延べ10時間さらす。
        金属はくを取り除いて37±1 ℃に設定した恒温器に入れ,暗所で5日間乾燥する。
d) 色調比較 a)   c) の試験片について,JIS T 6003の3.2 c) によって色調を比較する。
6.8.4  評価
  照射試験片の両片半分の相互間,並びに照射試験片の照射半分,吸水試験片及び基準試験片の3試験片
相互間に,容易に認められるような色調差がない場合には,4.10に合格とする。

7 包装

  レジンは,内容物が十分に保護され,品質に悪影響を及ぼさない直接の容器で包装されなければならな
い。
    注記 レジンを包装した直接の容器を一まとめにした外装を用いてもよい。

8 表示及び添付文書

8.1 表示

  レジンの包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 種類
c) 色調
d) 質量又は内容量
e) 保管条件
f)  使用期限
g) 製造番号又は製造記号
h) 製造販売業者名及び所在地
i)  他の法定表示事項

8.2 添付文書

  レジンには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 製品名
b) 用途
c) 主要構成成分
d) 色調を選択するための情報
e) コンポーネントを一定比率で取り出す方法
f)  練和方法(該当する場合)
g) 操作手順
h) 重合手順

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i)  第1種(加熱重合型)の場合には,加熱重合装置及び加熱硬化に要する時間。
j)  第2種(化学重合型)の場合には,操作可能な時間及び硬化に要する時間。
k) 第3種(光重合型)の場合には,光照射装置及び照射時間。
l)  第4種(デュアルキュア型)の場合には,操作可能な時間並びに光照射装置及び照射時間。
m) 仕上げ及び研磨方法
n) レジンに悪影響を及ぼす可能性がある環境条件及び必要な予防措置
o) レジンの使用方法についての特別な予防措置
p) 保管条件
q) 使用上の注意事項
r) 製造販売業者名及び所在地
s)  法定添付文書の発行日
t)  他の法定記載事項

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