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附属書JA
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(参考)
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JISと対応国際規格との対比表
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JIS T 6518:2011 アクリル系歯冠用レジン ISO 10477:2004 Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範 アクリル系歯冠用 1 ・歯科用ポリマー系クラ 一致
囲 レジン ウンブリッジ材料。
・ただし,歯科医院で用 追加 JISは,歯科医院で用いられるJISは,我が国における使用実績
いられる材料及び臼歯荷 レジン及び臼歯荷重負担部へ に基づき,改正前のJISを踏襲し
重負担部への使用は対象 の使用も対象とした(ISO規格て追加した。
外。 でのただし書き対応部分を削 ISO規格の適用範囲を包含してお
除)。 り,ISO対策は不要と判断する。
− − 3 用語及び定義 削除 JISは,用語及び定義の箇条全3.1(ポリマー系クラウンブリッジ
3.1(ポリマー系クラウン 材料)の内容は,本質的に要求事
体を削除し,レジンの定義につ
ブリッジ材料の定義,並 いては,箇条5(材料)に規定項に該当する事項である。ISO対
びに使用部位別の名称及 した。また,JISは,レジンの応は不要と判断する。また,JIS
び定義) 使用部位の区分は規定しない。
は,歯冠用硬質レジンに規定する
もの以外についてだけ規定する
ので,レジンの使用部位の区分は
不要である。
4 品質 4.1 一般的性質 5 要求事項 追加 JISは,一般的性質を追加した。 ISO規格では明確でないため,追
使用したとき,歯冠 加した。当然必要な品質の追加で
に適した状態に形 あるので,ISO対応は不要と判断
成できる。 する。
− − 5.6 接着強さ 削除 JISは,要求事項に金属との接JIS T 6517(歯冠用硬質レジン)
において,適用範囲を特定して規
着性を規定しないので,削除し
た。 定しているので,ISO対応は不要
と判断する。
――――― [JIS T 6518 pdf 16] ―――――
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
4.4 外観 ・硬化・研磨面は, − − 追加 JISは,硬化・研磨後の外観をISO規格に規定がないため,改正
及び色調 均一で,きょう(來) 追加した。 前JISを踏襲して追加した。当然
雑物を含まず,色む 必要な品質の追加であるので,
らがない。 ISO対応は不要と判断する。
・指定した色調に合 5.9 色調再現性 変更 JISは,バッチ間の色調安定性ISO規格の規定では,多数バッチ
致。 ・異なるバッチ間で,わ の継続的製造による色調再現性
ではなく,指定した色調との合
ずかな差を示すだけであ 致に変更した。 の維持ができない場合があるの
ることとする。 で,改正前のJISを踏襲して“指
定した色調との合致”に変更し
た。
従来から,変更をISOに提案して
いるが,ISO規格の規定は,認証
などを行う試験機関側の事情に
配慮して,JISの規定を採用して
いない。
4.6 硬さ ・硬さの基準値 − − 追加 JISは,硬さを追加した。 ISO規格では,要求事項に“硬さ”
10 HV0.2以上 はない。硬さは,レジンの重要な
品質であり,曲げ強さでは代替で
きないため,改正前のJISを踏襲
して追加した。従来から,当項目
の追加をISOに提案している。
4.8 吸水 50 μg/mm3 5.7 40 μg/mm3 変更 JISは,規格値を変更した。 市販製品を排除しないため(旧
量 JISと同じ)。
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――――― [JIS T 6518 pdf 17] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
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国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 の評価
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5 材料 ・モノマー及びポリ 3.1 ポリマー系クラウンブリ 変更 JISは,“歯科用永久前装又は我が国での使用実績に基づき,改
マーを含む粉末及 ッジ材料 正前のJISをほぼ踏襲した。ISO
前歯クラウン”との用途限定を
び液,又はペース モノマー並びに無機及び 外した。 規格の適用範囲を包含しており,
ト。 /又はポリマーフィラー ISO対策は不要と判断する。
を含有し,歯科用永久前 JISは,要求事項の一つとしてISO規格では,用語及び定義の箇
装又は前歯クラウンに用 規定した。 条にだけ規定され,要求事項の箇
いる,粉及び液,又はペ 条に規定がない。JISは,要求事
ースト。 項の一つとして規定した。ISO規
格においても,本質的に,要求事
項であるので,ISO対応は不要と
判断する。
・質が均一できょう − − 追加 JISは,材料としての要求事項当然必要な品質の追加であるの
雑物を含んでいな として規定した。 で,ISO対応は不要と判断する。
い。
6 試験方 6.1 試料の採取 6 サンプリング
法 6.1 全試験用 削除 JISは,“無作為選択”を削除JISは,このJISを製造業者など
・無作為に選ばれたシェ した。 が工程の品質管理にも用いるこ
ード とに鑑み,全ての色調について採
取できるようにした。
従来から,当事項の変更をISOに
提案している。
− ・小売用包装から採取。 削除 JISは,“小売用包装”との限JISは,このJISを製造業者など
定を削除した。 が工程の品質管理にも用いるこ
とに鑑み,試料を全ての包装製品
及び中間製品から採取できるよ
うにした。
――――― [JIS T 6518 pdf 18] ―――――
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
6 試験方 − 6.2 色調再現性試験用 削除 JISは,“別バッチの製品”をJISは,別バッチとの比較ではな
法(続き) 6.1と同じシェードで,別 削除した。 く,指定色調との合致を要求す
バッチの製品。 る。
− 6.3 色調安定性試験用 削除 JISは,“無作為に選ばれたほJISは,別バッチとの比較ではな
・無作為に選ばれたほか かの2バッチ”を削除した。 く,指定色調との合致を要求す
の2バッチ。 る。
6.2 試験 c) 特に指定がない 7.1.2 ほかに規定されなけれ 変更 JISは,水の品質を変更した。JISには,分析実験用の水につい
条件 限り,精製水又は蒸 ば,水はISO 3696:1987 て適用できる規格及び基準が現
なお,試験片に直接接触する水
留水。 のグレード3に適合。 に適用することを明記した。 在はない。
6.3 環境 6.3.1.1 光源 7.3.1.1 − 選択 JISは,歯科技工用照明光源もISO規格に規定している色温度変
光安定性 b) 我が国の歯科技 選択可能とした。 換フィルタは,我が国では入手困
6.3.1 試験工室で一般的に用 難であるため,この試験の本来の
機器 いている歯科技工 目的にかなう歯科技工用照明光
用照明光源。 源も選択可能とした。ISO対策は
不要と判断する。
6.3.1.3 照度測定装 7.3.1.3 照度測定装置
置
・6.3.1.1 b)の光源の − 選択 JISは,歯科技工用照明光源を歯科技工用照明光源を選択した
場合 4 000±500 lx 選択した場合の照度計測範囲 場合において,ISO規格に規定の
を変更した。 光源の照射照度との対応を試験
した結果に基づき,同等となる照
度を設定した。選択適用の場合の
調整であり,ISO対策は不要と判
断する。
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――――― [JIS T 6518 pdf 19] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
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国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 の評価
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6.3.2 手順 6.3.1.1に規定する光 7.3.2
源の下で試験する
手順
・6.3.1.1 b)の光源の − 選択 JISは,歯科技工用照明光源を歯科技工用照明光源を選択した
場合 4 000±500 lx 選択した場合の照度計測範囲 場合において,ISO規格に規定の
を変更した。 光源の照射照度との対応を試験
した結果に基づき,同等となる照
度を設定した。選択適用の場合の
調整であり,ISO対策は不要と判
断する。
次の手順によって, 光照射を行わない試験を 変更 JISは,光照射を行わない試験環境光照射の影響を確認するに
手順d)を行わずに1 注で手助けと位置づけて を最初に1回行うこととした。は,空試験との比較が適切であ
回,次いで,全ての いる。 る。ISO対策は不要と判断する。
手順で3回試験す
る。
6.4 外観,・試験片作製方法 7.5 表面仕上げ 追加 JISは,同じ試験片について,同じ試験片を用いて検査できる
色調及び ・目視検査手順 外観及び色調を検査しな 外観及び色調の検査を追加し 項目であるので,ISO規格の規定
表面仕上 ・判定基準 いほかは,JISに同じ。 た。 に追加した。ISO対策は不要と判
げ 断する。
6.5 硬さ 6.5.1.4 重合装置 7.4.1.4 照射光源 追加 JISは,加熱重合装置その他をJISは,全ての種類のレジンに適
6.5.1 器 追加。 用するため。
具,材料及 (ISO規格では要求事項に“硬さ”
び装置 はない。硬さ比率に基づく“光重
合型の硬化深さ”だけを規定して
いる。試験器具などについての
ISO対策は不要と判断する。)
6.5.1.5 ビッカース 7.4.1.5 硬さ試験装置 変更 JISは,試験荷重を変更。 改正前のJISで,この試験荷重で
硬さ試験機 HV用, の基準値を規定しているので,こ
試験荷重200 g 試験荷重0.5 kg れを踏襲した。
――――― [JIS T 6518 pdf 20] ―――――
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JIS T 6518:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10477:2004(MOD)
JIS T 6518:2011の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6518:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7502:2016
- マイクロメータ
- JISR6010:2000
- 研磨布紙用研磨材の粒度
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JISZ2244:2009
- ビッカース硬さ試験―試験方法