(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
6.5.1 器 6.5.1.7 恒温器 − − 追加 JISは,恒温器を追加。 ISO規格の手順に恒温保管がある
具,材料 37±1 ℃に設定でき が,装置としては記載されていな
及び装置 るもの。 いので,JISでは追加した。
(続き) 今後,ISOに追加を提案する。
6.5.3 評 試験片の3個全てが 7.4.4 − 追加 JISは,硬さの評価を追加。 JISは,硬さの基準値を規定して
価 4.6に適合する。 いる。評価手順についてのISO対
・硬さ 策は不要と判断する。
− 7.7 接着強さ 削除 JISは,要求事項に金属との接JIS T 6517(歯冠用硬質レジン)
において,適用範囲を特定して規
着性を規定しないので,削除し
た。 定しているので,ISO対応は不要
と判断する。
6.7 吸水 6.7.1.7 デシケータ 7.8.1.7 デシケータ 変更 JISは,デシケータに入れるシJISは,試験作業の効率化の目的
量及び溶 ・130 ℃以上で, ・130℃で, リカゲルの乾燥条件を変更及 で,中形以上の容量のデシケータ
解量 ・3時間以上 ・5時間 び削除した。 を用いる場合を許容するため,用
6.7.1 器 十分に乾燥させたシ 7.8.2.3 シリカゲル 削除 いるシリカゲルをISO規格の規
具,材料 リカゲルを入れたも 新たに乾燥したシリカ 定よりも高温で多量に十分に乾
及び装置 の。 ゲルを入れたもの。 燥する乾燥条件を含めた。また,
そのシリカゲルを繰り返し使用
してもよいこととした。
今後,ISOに変更を提案する。
6.8 色調 色調の耐光及び耐水 7.9 及び ・色調再現性及び 削除 JISは,色調安定性を評価するJISは,色調再現性を評価するた
安定性 安定性を評価するた 7.9.1 ・色調安定性 ための試験方法に限定した。 めの試験方法を,6.4(外観,色調
めの試験方法。 を評価するための試験 及び表面仕上げ)に規定した。た
方法。 だし,JISは,色調再現性をバッ
チ間ではなく,指定した色調との
合致を評価するための試験方法
に変更した。
T6
従来から,変更をISOに提案して
51
いる(4.4の欄を参照)。
8 : 2
0 1
1
4
――――― [JIS T 6518 pdf 21] ―――――
T6
4
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
5
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
18 : 2
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0 1
及び題名 の評価
1
6.8.1 器 6.8.1.6 照射装置 7.9.2.6 ISO 7491に規定のもの。選択 JISは,引用規格をJIS T 6003JIS T 6003の規定において,直射
具,材料及JIS T 6003に規定の 日光を光源とする方法を選択可
に変更することによって,直射
び装置 もの。 日光を光源とする方法を選択 能とした理由は,ISO規格に規定
可能とした。 された照射試験方法は,太陽光の
変動が著しい地域を想定したも
のであって,我が国のように太陽
光が比較的安定している地域に
適した試験方法も選択可能とし
たことによる。
ISO規格に規定された方法も選択
可能であり,ISO対策は不要と判
断する。
6.8.1.10 水 7.1.2 ほかに規定されなけれ 変更 JISは,精製水又は蒸留水。 JISには,分析実験用の水につい
精製水又は蒸留水 ば,使用する水はISO て適用できる規格及び基準がな
なお,試験片に直接接触する水
3696:1987のグレード3 に適用することを明記した。 い。
6.8.1.11 金属箔 − − 追加 JISは,規定に明記した。 ISO規格においては,7.9.5(手順)
アルミニウム又は 7.9.5.3(試料セット3)の本文中
すずの箔 に“アルミニウム又はすずのフォ
イル”と規定されている。
6.8.2 試験試験片は,異なるシ 6.3 色調安定性試験に関し 変更 JISは,レジンの異なる色調のレジンの色調安定性は,通常,各
片の作製 ェードのレジンに て ものを規定した。 色調を表現する顔料などの発色
ついて各3個作製す サンプル全体は,エナメ 物質の耐光性によって変化する
る。 ルレジン,デンティンレ ことから,異なる色調のものを規
ジン及びサービカルレ 定した。
ジンの,同じシェードの
製品からなる。
――――― [JIS T 6518 pdf 22] ―――――
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
6.8.2 試験 7.9.4 試 各バッチから3個ずつ 変更 JISは,レジンの各色調1バッ 今後,ISOに変更を提案する。
片の作製 験片の作 6.1(全試験)1バッチ, チだけと規定した。 JISは,バッチ間の差異ではなく,
(続き) 製 6.2(色調再現性)1バッ “指定した色調との合致”で評価
チ, する(4.4の欄を参照。)。
6.3(色調安定性)さらに,
2バッチの合計4バッチ
12個の試料を用いる。
6.8.3 手順 色調安定性の試験
手順
c) 照射試験片 − − 選択 JISは,直射日光法を選択可能6.8.1(器具,材料及び装置)の
2) IS T 6003の3.2 とした。 6.8.1.6(照射装置)の欄を参照。
b) 2) : 直射日光法
d) 色調比較 7.9.6 − 削除 JISは,色調安定性を評価する6.8(色調安定性)の欄を参照。
JIS T 6003の3.2 c) 色調再現 ための試験方法に限定した。
性
8 表示及 包装への表示事項 8.2.2
び添付文 i) 他の法定表示事 − 追加 JISは,包装への表示を追加しISO規格は,9.1(取扱説明書)に
書 項 た。 だけ規定しているが,我が国にお
8.1 表示 いては,包装への他の法定表示事
項(医療機器の一般的名称など)
がある。今後,ISOに追加を提案
する。
T6 518 : 2
0 1
1
4
――――― [JIS T 6518 pdf 23] ―――――
T6
4
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇(V) JISと国際規格との技術的差異
5
国際規格 条ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
18 : 2
箇条番号 内容 番号 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
1
1
8.1 表示 − 8.2.3 容器への表示事項 削除 JISは,表示箇所を容器に特容器のサイズが極めて小さい場合
(続き) a) 製造業者及び/又は 定しない。 には,容器への表示が困難となるた
流通業者の名称及び住所 め。
b) 商標名 (なお,ISO規格にいう容器は,
c) タイプ及びクラス名 Containerであり,直接の包装をい
d) 色調 う。)
e) 正味内容量
f) 保管条件
g) 使用期限
年月(ISO 8601表記)
h) ロット番号(バッチコ
ード)
8.2添付文 b) 用途 9.1取扱 d) こう合面への使用を 変更 JISは,荷重負担部への使用JISの箇条1(適用範囲)の欄を参
書 説明書 適用する場合の記載を除 も対象とした。 照。
き,JISに同じ。
− e) 臼歯荷重負担部の非 削除 JISは,荷重負担部への使用JISの箇条1(適用範囲)の欄を参
適用 も対象とした。 照。
l) デュアルキュア p) の一部 外部エネル 削除 JISは,光硬化深さを削除。JISは,“硬化深さ”としては規定し
型の場合,レジンを ギ源,重合時間及び硬化 ない。ISO規格においても,取扱説
形成操作可能な時 深さ 明書記載事項としては有効でない
間,並びに光照射装 ので,今後,ISOに削除を提案する。
置及び照射時間。
s) 法定添付文書の u) 製造業者指示書の発 変更 JISは,法定の“添付文書”我が国の法令に定められている“添
発行日 行日 に限定した。 付文書”の規定による。
なお,任意で添付する文書(取扱
説明書など)には,印刷コードなど
によって,作製日が追跡できるの
で,発行日の記載は必須としない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10477:2004,MOD
――――― [JIS T 6518 pdf 24] ―――――
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択·················· 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
T6 518 : 2
0 1
1
4
JIS T 6518:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10477:2004(MOD)
JIS T 6518:2011の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6518:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7502:2016
- マイクロメータ
- JISR6010:2000
- 研磨布紙用研磨材の粒度
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JISZ2244:2009
- ビッカース硬さ試験―試験方法