JIS T 6519:2020 義歯床用短期弾性裏装材

                                                                                   T 6519 : 2020

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  4.1 タイプ・・・・[2]
•  4.2 クラス・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 デュロメータE硬さ・・・・[2]
•  5.3 ちょう(稠)度・・・・[2]
•  5.4 細線再現性・・・・[3]
•  6 サンプリング・・・・[3]
•  7 試験方法・・・・[3]
•  7.1 試験条件・・・・[3]
•  7.2 デュロメータE硬さ・・・・[3]
•  7.3 ちょう度試験・・・・[4]
•  7.4 細線再現性試験・・・・[5]
•  8 包装,表示及び添付文書・・・・[8]
•  8.1 包装・・・・[8]
•  8.2 表示及び添付文書・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[9]

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           T 6519 : 2020

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料
工業協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格
を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格
である。これによって,JIS T 6519:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 6519:2005を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 6519 : 2020

義歯床用短期弾性裏装材

Short-term soft lining materials for removable dentures

序文

  この規格は,2018年に第3版として発行されたISO 10139-1を基とし,国内の実情を反映するために技
術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,既存の義歯を使用した機能印象の採得を含む,義歯床の粘膜面に短期使用する義歯床用短
期弾性裏装材(以下,裏装材という。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10139-1:2018,Dentistry−Soft lining materials for removable dentures−Part 1: Materials for
              short-term use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 6253-3 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−硬さの求め方−第3部 : デュロメータ硬さ
      注記 対応国際規格 : ISO 7619-1,Rubber, vulcanized or thermoplastic−Determination of indentation
             hardness−Part 1: Durometer method (Shore hardness)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
義歯床用弾性裏装材(soft denture lining material)
  支持組織に対する負担を軽減するために,義歯床の粘膜面に接して使用する弾性材料。
    注記 弾性裏装材は,粘膜の健全な状態への回復を補助する目的で,通常,7日までの期間,義歯床

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T 6519 : 2020
          の粘膜面に適用し,義歯を支持する口くう(腔)粘膜と接触することを意図する粘膜調整材料
          として使用することが可能である。
3.2
短期使用(short-term use)
  60分から30日までの期間の使用。
3.3
機能印象の採得(functional impression taking)
  既存の可撤性補てつ(綴)装置を用いた義歯床用弾性裏装材による動的印象の採得法。

4 種類

4.1 タイプ

  裏装材は,2時間後のデュロメータE硬さによって次のように分類する。
  なお,デュロメータE硬さは,ショアA0硬さと同じである。
a) タイプA : 軟らかい
b) タイプB : 特に軟らかい

4.2 クラス

  裏装材は,ちょう(稠)度によって次のように分類する。
a) クラス1 : 中フロー
b) クラス2 : 高フロー

5 要求事項

5.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 デュロメータE硬さ

5.2.1 2時間後のデュロメータE硬さ
  2時間後のデュロメータE硬さは,7.2によって試験したとき,3個の試験片の個々の平均が表1に適合
しなければならない。この要件を満たす試験片が2個以下の場合は,この規格に適合しない。
                                    表1−デュロメータE硬さ
                           タイプ             2時間後のデュロメータE硬さ
                        A(軟らかい)              30を超え50以下
                      B(特に軟らかい)                30以下
5.2.2 7日後のデュロメータE硬さ
  7日後の個々の平均デュロメータE硬さは,7.2によって試験したとき,60以下でなければならない。
この要件を満たす試験片が2個以下の場合は,この規格に適合しない。

5.3 ちょう(稠)度

  ちょう度は,7.3によって試験したとき,4個の試験片のうち3個以上が表2に規定するクラスに適合し
なければならない。この要件を満たす試験片が2個以下の場合は,この規格に適合しない。

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                                                                                             3
                                                                                   T 6519 : 2020
                                 表2−ちょう度測定によるフロー
                           クラス                    直径(mm)
                        1(中フロー)               25以上 60未満
                        2(高フロー)               60以上100未満

5.4 細線再現性

  細線再現性は,機能印象の採得を標ぼう(榜)する材料にだけ適用する。細線再現性は,7.4によって試
験したとき,少なくとも75 μm(図3のラインc)が再現されなければならない。

6 サンプリング

  試料は,同一ロットの製品から採取して作製する。

7 試験方法

7.1 試験条件

  全ての試験は,特に指定がない限り,温度23 ℃±2 ℃,相対湿度30 %70 %の環境下で行う。

7.2 デュロメータE硬さ

7.2.1 装置及び機器
7.2.1.1 デュロメータE硬さ計 JIS K 6253-3に規定するもの。
7.2.1.2 恒温水槽 精製水又は蒸留水が入っていて,37 ℃±1 ℃に保持できるもの。
7.2.1.3 型 平滑な金属又はプラスチック製のリングで,直径50 mm55 mm,厚さ8.0 mm±0.5 mmの
試験片を作製するのに適したものとする。ただし,材料の付着を防ぐために,離型剤[例えば,ポリテト
ラフルオロエチレン(PTFE)スプレー]を用いてもよい。
7.2.1.4 タイマ 0.1秒単位で測定可能なもの。
7.2.1.5 スタンド 試験片支持台と平行にデュロメータの加圧面を支持できるもの。
7.2.2 試験手順
7.2.2.1 試験片の作製
  製造業者又は製造販売業者が指定する方法によって,型を用いて試験片を3個作製する。練和開始から
15分後,型及び試験片を37 ℃±1 ℃で100 mLの水を満たした恒温水槽に2時間浸せき(漬)する。
  なお,平らな平面を得るために非粘着性のシートを用いてもよい。
7.2.2.2 2時間後のデュロメータE硬さ
  120分±5分浸せき後,型から試験片を取り出し,水分を軽く拭い水中から取り出し後3分以内に次のよ
うにして,デュロメータE硬さを測定する。
a) 試験片を平らで安定した台の上に置く。
b) スタンドを用いて,試験片の表面とデュロメータE硬さ計の接触面とが同一面であることを確認しな
    がら,押針が試験片の表面に接触するまで,試験片の表面上にデュロメータE硬さ計をゆっくり下げ
    る。
c) タイマを用いて,荷重をかけてから5秒後の値を記録する。
d) 直前の測定箇所から6 mm以上離れている箇所で,更に四つの荷重点で測定を繰り返す。全ての荷重
    点は,試験片の縁から15 mm以上内側でなければならない。さらに,周縁の各荷重点は,互いに他の
    荷重点から試験片の中央を中心として90°回転した位置とし,第5の荷重点は試験片の中央でなけれ

――――― [JIS T 6519 pdf 5] ―――――

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