JIS T 6519:2020 義歯床用短期弾性裏装材 | ページ 2

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    ばならない(図1参照)。
e) 試験片を37 ℃±1 ℃の恒温水槽に戻し,7日間保持する。
f) 3個の試験片について試験を行い,各試験片の5点のデュロメータE硬さの平均値を計算する。
   1 試験片 : 直径50 mm55 mm
  2 荷重点 : 辺縁から15 mm以上内側で,荷重点間が6 mm以上広い間隔
                            図1−デュロメータE硬さ試験片及び荷重点
7.2.2.3 7日後のデュロメータE硬さ
  最初の試験から7日後に,試験片を恒温水槽から取り出し,水分を軽く拭い水中から取り出し後3分以
内に2時間後の測定と反対側の面でのデュロメータE硬さを7.2.2.2の方法に従って測定する。
  3個の試験片について試験を行い,各試験片について5点のデュロメータE硬さの平均値を求める。

7.3 ちょう度試験

7.3.1 試験条件
  試験装置(上部のガラスプレート及びおもり)が試験前に少なくとも30分間,37 ℃±1 ℃の環境下で平
衡に達するようにする。
7.3.2 装置及び機器
7.3.2.1 チューブ又はシリンジ 例えば,ガラス又はポリテトラフルオロエチレン(PTFE)製で,試料を
2.0 mL±0.1 mL計量することができるもの。
7.3.2.2 ガラス板(2枚) 100 mm×100 mmで,うち1枚の試料の上に載せるガラス板は,質量100 g±
1 g,厚さ2 mm以上のもの。
7.3.2.3 ポリエステル,ポリエチレン又はポリプロピレンの非可塑性シート 100 mm×100 mm,厚さ50
μm±25 μmのもの。
7.3.2.4 おもり 1 000 g±5 gのもの。
7.3.2.5 ちょう度測定用装置 荷重を垂直にかける装置(例 図2参照)。
7.3.2.6 恒温器 試験に使用する器具を37 ℃±1 ℃に維持できるもの。
7.3.2.7 長さ測定器具 精度が0.5 mm以上のもの。

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                                  図2−ちょう度測定用装置の例
7.3.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) 下側のガラス板を非可塑性シートで覆う。
b) 製造業者又は製造販売業者の推奨する方法で試料を作製する。練和時間が範囲で示されている場合は,
    この範囲の中央値を使用する。チューブ又はシリンジを使用して,練和終了後30秒±1秒後にガラス
    板上の非可塑性シートの中央に試料2.0 mL±0.1 mLを置く。
c) 製造業者又は製造販売業者が指定した口くう内挿入時間で,ガラス板及び試料を37 ℃±1 ℃の環境に
    移し,試料の上側に非可塑性シート及び上側用のガラス板を載せ,全質量が1 100 g±6 gになるよう
    におもりを載せ,垂直に圧縮する。製造業者又は製造販売業者が口くう内挿入時間を指定していない
    場合は,120秒±5秒とする。300秒±1秒間経過後,おもり及びガラス板を取り除く。
d) 円盤の最大径及び最小径を±0.5 mmの精度で測定し,二つの測定値の平均値を計算する。
e) この試験を4回行う。

7.4 細線再現性試験

7.4.1 一般
  細線再現性試験は,機能印象の採得を標ぼうする材料に対してだけ実施する。
7.4.2 装置及び器具
7.4.2.1 恒温水槽 精製水又は蒸留水が入っていて,37 ℃±1 ℃に保持できるもの。
7.4.2.2 テストブロック及びリング型 図3及び図4に規定するもの。テストブロックは,試験に使用す
る前に超音波洗浄する。材料の付着を防ぐために,離型剤[例えば,ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)

――――― [JIS T 6519 pdf 7] ―――――

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スプレー]を用いてもよい。
7.4.2.3 ガラス板又は金属板 約50 mm×50 mm,厚さ3 mm以上のもの。
7.4.2.4 ポリエステル,ポリエチレン又はポリプロピレンの非可塑性シート 50 mm×50 mm,厚さ50 μm
±25 μmのもの。
7.4.2.5 顕微鏡又は拡大鏡 拡大率が4倍12倍であり,低角度照明が附属するもの。
7.4.2.6 タイマ 0.1秒単位で測定可能なもの。
                                                                                      単位 mm
   1 ラインa
  2 ラインb
  3 ラインc
  4 ラインd1
  5 ラインd2
    注記 特に指定のない限り,寸法の許容差は±0.1 mm,表面粗さは3.2 μm以下であり,鋳造又は機械加工したオ
         ーステナイトステンレス鋼である。
    注a) ラインd1及びラインd2は,ラインcと同じ幅である。
                              図3−細線再現性試験用テストブロック

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  1 切欠き部(深さ約1 mm)
    注a) 樹脂製,黄銅製又はステンレス鋼製
                                        図4−リング型a)
7.4.3 試験手順
7.4.3.1 試験片の作製
  試験片の作製は,次による。
a) 試験片を作製する材料を練和する前に,テストブロック及びリング型を37 ℃±1 ℃の水槽又は恒温器
    で15分以上保持する。3個の試験片を作製する。
b) ガラス板又は金属板の下面を非可塑性シートで覆う。
c) 練和完了後60秒以内に次のステップを行う。
  − 水槽又は恒温器からテストブロック及びリング型を取り出す。
  − テストブロックに,切欠き部を上にしてリング型を置き,試験片を作製する空隙を形成する。
  − 空隙の一方の端から(空隙よりやや多めの量の)練和物を流入して,テストブロックのラインa,b
      及びcの一方の端に最初に満たすようにし,非可塑性シートで覆ったガラス板又は金属板の圧力に
      よって反対側のラインの端部に流入する。
  − 非可塑性シートで覆った板でリング型の上端を圧接し,余分な材料を押し出す。
  − 練和終了後60秒後に37 ℃±1 ℃の恒温水槽に入れ,48時間保持する。
d) 恒温水槽保持終了後,リング型から試験片を外し,精製水又は蒸留水で試験片の表面を洗浄する。清
    浄な圧縮空気で水分を除去する。
7.4.3.2 測定手順
  試験片から水分を除去した後,直ちに顕微鏡又は拡大鏡で試験片のライン幅を観察する。ラインcがラ
インd1とラインd2との間で連続している場合,細線再現性の要求事項を満足する。
  注記  試験片のラインとは,テストブロックの表面に刻み込まれた線が反転した隆起線である。

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8 包装,表示及び添付文書

8.1 包装

  裏装材は,内容物を汚染せず,内容物に汚染されない密閉された直接容器で供給しなければならない。
直接容器は,輸送中及び保管中に損傷又は漏出を防ぐように包装しなければならない。外装は,直接容器
を単位とするものでもよい。

8.2 表示及び添付文書

  外装及び直接容器には,表3の事項を表示しなければならない。直接容器が小さく詳細を表示できない
場合は,中の印刷物に追加情報を提供していることを外装に記載しなければならない。添付文書は,包装
に添付し,表3の事項を記載しなければならない。
                                表3−表示及び添付文書の記載事項
  項目                               事項                                外装及び  添付文書
  番号                                                                    直接容器
   1 製品名(販売名)                                                      ○       ○
   2 製造業者又は製造販売業者の名称及び所在地                              ○       ○
   3 種類(タイプ及びクラス)                                              ○       ○
   4 規格の番号(JIS T 6519)                                              ○       ○
   5 化学的性質(例えば,アクリル系,シリコーン系)                        ○       ○
   6 ○
       用途(義歯床用短期弾性裏装材であること。該当する場合,機能印象の採得に使        ○
       用してもよいこと。)
   7 内容量                                                                ○       −
   8 製造番号又は製造記号                                                  ○       −
   9 使用期限                                                              ○       −
  10  推奨する保管条件                                                      ○       ○
  11                                                                         ○
       毒性,危険性,可燃性又は刺激性に対する警告及び液体の引火点(必要な場合)        ○
  12  薬理成分(薬理効果を標ぼうする場合)                                  ○       ○
  13  適応症                                                                −       〇
  14  禁忌,副作用及び他の物質との相互作用(必要な場合)                    −       ○
  15  練和時間,使用温度,練和比及び練和方法                                −       ○
  16                                                                         −
       患者に対する裏装した義歯床の取扱方法及び推奨する清掃方法(必要な場合,禁        ○
       忌の方法も含む。)
  17                                                                         −
       裏装した義歯床を扱う歯科医師又は歯科技工士に対する感染対策方法(必要な場        ○
       合,禁忌の方法も含む。)
  18                                                                         −
       悪影響の可能性のある環境条件(温度,湿度,環境光など)及び廃棄方法(必要        ○
       な場合)
  19  添付文書の版                                                          −       ○
  20  その他の法定要求事項                                                  ○       ○
         ○ : 必須事項 − : 任意事項

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