JIST6520 : 2019 義歯床用長期弾性裏装材

JIS T 6520:2019の規格概要

この規格 T6520は、義歯床の粘膜面に比較的長期間使用する義歯床用長期弾性裏装材について規定。

JIST6520 規格全文情報

規格番号
JIS T6520 
規格名称
義歯床用長期弾性裏装材
制定年月日
2000/10/18
最新改正日
2019/10/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 10139-2:2016(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2000-10-18制定日
  • 2005-03-25改正日
  • 2009-10-01確認日
  • 2012-07-01改正日
  • 2017-10-25確認日
  • 2019-10-01改正日

T 6520:2019

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 種類 P.2

4.1 材質 P.2

4.2 タイプ P.2

5 要求事項 P.2

5.1 生体適合性 P.2

5.2 24時間後のデュロメータA硬さ P.2

5.3 30日後のデュロメータA硬さ P.2

5.4 接着強さ P.2

5.5 吸水量 P.3

5.6 溶解量 P.3

6 サンプリング P.3

7 試験方法 P.3

7.1 試験条件 P.3

7.2 デュロメータA硬さ P.3

7.3 接着強さ P.4

7.4 吸水量及び溶解量 P.5

8 包装,表示及び添付文書 P.8

8.1 包装 P.8

8.2 表示 P.9

8.3 添付文書 P.9

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.10

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T 6520:2019

(2)

まえがき

この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料

工業協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格

を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格

である。これによって,JIS T 6520:2012は改正され,この規格に置き換えられた。

なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6520:2012を適用することができる。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

注記 工業標準化法に基づき行われた申出,日本工業標準調査会の審議等の手続は,不正競争防止法

等の一部を改正する法律附則第9条により,産業標準化法第12条第1項の申出,日本産業標準

調査会の審議等の手続を経たものとみなされる。

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日本産業規格 JIS

T 6520:2019

義歯床用長期弾性裏装材

Long-term soft lining materials for removable dentures

序文

この規格は,2016年に第3版として発行されたISO 10139-2を基とし,我が国の実情に合わせて要求事

項など技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,義歯床の粘膜面に比較的長期間使用する義歯床用長期弾性裏装材(以下,裏装材という。)

について規定する。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10139-2:2016,Dentistry−Soft lining materials for removable dentures−Part 2: Materials for

long-term use(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS K 6253-3 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−硬さの求め方−第3部:デュロメータ硬さ

JIS R 6010 研磨布紙用研磨材の粒度

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6501 義歯床用レジン

注記 対応国際規格:ISO 20795-1,Dentistry−Base polymers−Part 1: Denture base polymers

ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。

3.1

長期弾性裏装材

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2

T 6520:2019

支持組織に対する負担を軽減するために,義歯床の粘膜面に接して長期使用する弾性材料。

3.2

長期使用(long-term use)

30日を超える長い期間の使用。

3.3

直接容器(immediate container)

材料と直接接触する容器。

4

種類

4.1

材質

裏装材は,材質によって次のように分類する。

a) シリコーン系

b) アクリル系

4.2

タイプ

裏装材は,24時間後のデュロメータA硬さによって次のように分類する。

なお,デュロメータA硬さは,ショアA硬さと同じである。

a) タイプI:軟らかい

b) タイプII:特に軟らかい

5

要求事項

5.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2

24時間後のデュロメータA硬さ

24時間後のデュロメータA硬さは,7.2によって試験したとき,表1による。

表1−24時間後のデュロメータA硬さ

タイプ

デュロメータA硬さ

I

25を超え55以下

II

25以下

5.3

30日後のデュロメータA硬さ

30日後のデュロメータA硬さは,7.2によって試験したとき,表2による。

表2−30日後のデュロメータA硬さ

タイプ

デュロメータA硬さ

I

65以下

II

35以下

5.4

接着強さ

接着強さは,7.3によって試験したとき,表3による。

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JIS T 6520:2019の対応国際規格一覧

  • ISO 10139-2:2016(MOD)

JIS T 6520:2019の引用国際規格一覧

  • ISO 1942

JIS T 6520:2019の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6520:2019の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
K6253-3
加硫ゴム及び熱可塑性ゴム-硬さの求め方-第3部:デュロメータ硬さ
R6010
研磨布紙用研磨材の粒度
R6253
耐水研磨紙
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
T6501
義歯床用レジン